Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​Lemborexant (E2006) og dets metabolitter hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

3. marts 2020 opdateret af: Eisai Inc.

En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Lemborexant (E2006) og dens metabolitter hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere effekten af ​​let og moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af lemborexant efter en enkeltdosis administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 79, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter, inklusive, ved screening
  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Ikke-rygere eller rygere, der ryger 20 cigaretter eller mindre om dagen
  • For kohorter A og B: stabil (uden ændring i sygdomsstatus i mindst 60 dage før undersøgelsesscreening) leverinsufficiens i overensstemmelse med henholdsvis Child-Pugh klassifikation A eller B og dokumenteret ved sygehistorie og en fysisk undersøgelse
  • For kohorte C: raske deltagere matchet med deltagere med nedsat leverfunktion med hensyn til alder (±10 år), køn og BMI (±20%), og som bestemt ved ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en yderst effektiv præventionsmetode inden for 28 dage før undersøgelsens start, eller som ikke gik med til at bruge en godkendt præventionsmetode fra 28 dage før undersøgelsens start, gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af studiemedicin. Godkendte (meget effektive) præventionsmetoder til denne undersøgelse omfattede mindst én af følgende: 1. Total afholdenhed (hvis det var deres foretrukne og sædvanlige livsstil); 2. En intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS); 3. En dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel; 4. Et præventionsimplantat; 5. Et oralt præventionsmiddel (med yderligere barrieremetode). Deltageren skal have været på en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dosering, gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet; 6. Få en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi. (Bemærk: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering).
  • Kendt for at være positiv for human immundefektvirus
  • Aktuelt tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), forud for informeret samtykke
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod inden for 8 uger, eller donation af plasma inden for 1 uge efter dosering indtil undersøgelsesudskrivning
  • Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering indtil undersøgelsesudskrivning
  • Indtagelse af kosttilskud (herunder urtepræparater), fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke cytokrom P3A-enzymet (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikke, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering indtil undersøgelsesudskrivning
  • Indtagelse af drikkevarer, mad eller andre produkter, der indeholder koffein fra 24 timer før til 48 timer efter dosering med lemborexant
  • Engagement i anstrengende træning (f.eks. flytning af store omfangsrige genstande, bodybuilding) inden for 2 uger før check-in indtil studieudskrivning
  • Anamnese med klinisk signifikante lægemiddel- eller fødevareallergier, eller oplever i øjeblikket betydelige sæsonbestemte allergier
  • Et forlænget QT/korrigeret QT (QTc) interval (QTc >480 millisekunder) påvist på EKG ved screening eller baseline (dag -1)
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Enhver anamnese med abdominal kirurgi, der kan påvirke lemborexants farmakokinetik (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer)
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at tolerere venøs adgang og/eller venepunktur
  • Uvillig til at overholde undersøgelseskravene, eller efter investigators mening, vil sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier for leversvigtede deltagere (kohorte A og B):

Ud over eksklusionskriterierne anført ovenfor for alle deltagere, vil andre standardeksklusionskriterier for deltagere med nedsat leverfunktion blive brugt. Disse omfatter:

  • Enhver betydelig akut medicinsk sygdom (såsom nye tilstande eller forværring af allerede eksisterende tilstande) inden for 8 uger efter dosering
  • Medicinske tilstande, som ikke er tilstrækkeligt og stabilt kontrolleret med stabile doser af medicin, eller som efter hovedforskerens kliniske vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller deltagernes sikkerhed inden for 4 uger før dosering (f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen , nyre, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet)
  • Anamnese med esophageal og gastrisk variceal blødning inden for de seneste 6 måneder, medmindre deltageren har gennemført et forløb med endoskopisk terapi med passende dokumentation (f.eks. endoskopirapport) for vellykket ablation af esophageal varicer; deltagere med esophageal varicer kan inkluderes, hvis de ikke bløder inden for de seneste 6 måneder eller er blevet behandlet tilstrækkeligt med ablationsterapi, som specificeret ovenfor.
  • Spontan bakteriel peritonitis inden for 3 måneder efter dosering
  • Behandling med plasmaferese inden for 6 måneder efter dosering
  • Primært kolestatiske leversygdomme (f.eks. primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis)
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder før screening) historie med betydelig gastrointestinal sygdom, bortset fra den sekundære til nedsat leverfunktion
  • Autoimmun leversygdom
  • Aktiv alkoholisk hepatitis bestemmes enten klinisk eller ved histologi
  • Anamnese med hepatom eller metastatisk sygdom i leveren
  • Tilstedeværelse af svær ascites eller ødem
  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt syndrom eller hydrothorax eller hepatorenalt syndrom
  • Kendt signifikant blødningsdiatese, der kan udelukke flere venepunkturer (international normaliseringsratio >2,5)
  • Kreatinin clearance
  • Deltagerens standardbehandling/samtidige medicin til sygdomme relateret til skrumpelever har ikke forblevet stabil/uændret i mindst 14 dage før den første dosis af studielægemidlet
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 4 uger før screening, eller dem, der har en positiv urinstoftest eller ånde alkoholtest ved screening eller baseline, medmindre en ordineret medicin til den underliggende tilstand er årsagen til den positive urinscreening

Yderligere ekskluderingskriterier for raske deltagere (kohorte C):

Ud over de eksklusionskriterier, der er anført ovenfor for alle deltagere, vil andre standardeksklusionskriterier for raske deltagere i fase 1-studier blive brugt. Disse omfatter:

  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller akut leverskade, som angivet ved (1) en unormal leverfunktionstest eller (2) kliniske eller laboratoriemæssige tegn på aktiv viral hepatitis (inklusive B og C, som vist ved positiv serologi ved screening)
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dosering, der kræver medicinsk behandling eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen; fx psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
  • Ethvert unormalt fund baseret på fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, EKG eller laboratorietestresultater, der kræver behandling eller klinisk opfølgning baseret på efterforskerens udtalelse
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screening, eller dem, der har en positiv urinstoftest eller alkometer alkoholtest ved screening eller baseline
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering indtil undersøgelsesudskrivning
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin inden for 2 uger før dosering indtil undersøgelsesudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Let nedsat leverfunktion (Child Pugh Klasse A)
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis på 10 milligram (mg) (1 × 10 mg lemborexant [E2006] tablet) om morgenen med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Lemborexant
oral tablet
Eksperimentel: Kohorte B: Moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B)
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis på 10 mg (1 × 10 mg lemborexant [E2006] tablet) om morgenen med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Lemborexant
oral tablet
Eksperimentel: Kohorte C: Sunde deltagere (kontrol)
Raske deltagere matchet med deltagere med nedsat leverfunktion i kohorte A og B (matchet med hensyn til alder, køn, kropsmasseindeks [BMI]) vil modtage en enkelt dosis på 10 mg (1 × 10 mg lemborexant [E2006] tablet) om morgenen med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Lemborexant
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af Lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Plasma farmakokinetiske (PK) data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-8 timer): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis af Lemoborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-8 timer) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-72 timer): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer efter dosis af lemoborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-72 timer) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-t timer): Areal under plasmakoncentration versus tid Kurve fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration af lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-t timer) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig af Lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-inf) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCu: AUC(0-inf)-værdier justeret efter ubundet fraktion i plasma af Lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUCu blev defineret som AUC(0-inf) justeret ved ubundet fraktion i plasma og beregnet ved at multiplicere værdien af ​​AUC(0-inf) med plasmaprotein ubundet fraktion (fu). Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUCu blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af Lemborexants metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexants metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af Lemborexant og dets metabolitter M4, M9, M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant og dets metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-8 timer): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 8 timer efter dosis af Lemborexants metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexants metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-8 timer) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-72 timer): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 72 timer efter dosis af Lemborexants metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexants metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-72 timer) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-t timer): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til t timer efter dosis af Lemborexants metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexants metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-t timer) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til inf timer efter dosis af Lemborexants metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexants metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. AUC(0-inf) blev beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
T1/2: Terminal plasmafase halveringstid for Lemborexant og dets metabolitter M4, M9, M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Terminal plasmahalveringstid er den tid, det tager for plasma/blodkoncentrationen at falde med 50 %. Dette er ikke den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis. Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant og dets metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
CL/F: Tilsyneladende total kropsclearance af Lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
CL/F er clearance for kun moder-lemborexant og blev beregnet som dosis/[AUC 0-inf]. Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen giver information om mængden af ​​lemborexant fordelt i kropsvæv snarere end blodet/plasmaet. Vz/F kun for moder-lemborexant blev beregnet som Dosis/(AUC0-inf ganget med eliminationshastighedskonstant [λz]). Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt, beregnet (AUC0-inf) som AUC0-t + AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast: plasmakoncentration ved sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over LLQ. λz er eliminationshastighedskonstanten. Eliminationshastighedskonstant opnået fra lineær regression af terminal fase af log transformerede koncentration-tidsdata. Der kræves minimum tre point for at beregne λz. Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasma. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
MPR: Metabolit-til-forælder-forhold for AUC(0-inf) for Lemborexants metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
MPR er forholdet mellem AUC(0-inf) af de individuelle lemborexant-metabolitter (M4, M9, M10) og AUC(0-inf) af lemborexant, korrigeret for molekylvægte. Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant-metabolitter i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
fu: Plasmaprotein ubundet fraktion af Lemborexant og dets metabolitter M4, M9 og M10
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Ubundet fraktion af lægemiddel i plasma blev beregnet som 100 procent (%) - gennemsnitlig procent af lemborexant og dets metabolitter M4, M9 og M10 bundet til plasmaprotein for hver deltager. Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant og dets metabolitter (M4, M9, M10) i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
CLu/F: Tilsyneladende clearance i forhold til den ubundne plasmakoncentration baseret på AUCu af Lemborexant
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis
Ubundet fraktion af lægemiddel i plasma blev beregnet som 100 % - gennemsnitlig procent af lemborexant bundet til plasmaprotein for hver deltager. Blodprøver blev analyseret for mængden af ​​lemborexant i plasmaet. Plasmakoncentration-tidsdata blev målt ved valideret LC-MS/MS-metode. Plasma PK-data blev analyseret under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode.
Dag 1: Før dosis, 0,5 op til 312 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Lemborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner