- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03582358
Vyhodnocení strategie prezentace perorálních výživových doplňků ve verrinech pro zvládání podvýživy u seniorů v následné péči a geriatrické rehabilitaci (VERRINES-CNO)
27. června 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Vyhodnocení strategie prezentace perorálních výživových doplňků (ONS) ve verrinech pro zvládání podvýživy u seniorů v následné péči a geriatrické rehabilitaci. Biomedicínská, monocentrická, srovnávací, seskupená a otevřená randomizovaná výzkumná studie
Bílkovinoenergetická podvýživa je důsledkem nerovnováhy mezi příjmem a potřebami těla.
Mezi seniory v dlouhodobé péči se prevalence podvýživy pohybuje od 30 % do 70 %.
Je odpovědná za nebo zhoršuje stav křehkosti nebo závislosti a podporuje výskyt nemocí.
Je také spojena se zhoršující se prognózou základních onemocnění a zvyšuje riziko úmrtí.
Nutriční management podvýživy je problémem zejména ve zdravotnických zařízeních.
Mezi různými existujícími metodami nutriční péče je třeba zvážit perorální doplňky výživy v případě selhání opatření na obohacení potravy nebo dokonce hned na počátku u podvyživených starších lidí.
Compliance nebo akceptace těchto produktů mezi staršími lidmi však zůstává omezená a proměnlivá, přičemž spotřeba perorálních doplňků výživy se podle studií pohybuje mezi 48 % a 94 % a vzhledem k jejich snadnému předepisování jsou perorální doplňky někdy jedinou nutriční intervencí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick MANCKOUNDIA
- Telefonní číslo: 0380295844
- E-mail: patrick.manckoundia@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Patrick MANCKOUNDIA
- Telefonní číslo: 0380295844
- E-mail: patrick.manckoundia@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podvyživení nebo ohrožení jedinci s hladinami krevního albuminu pod 35 g/l nebo s hladinami prealbuminu pod 200 mg/l,
- Osoba přijatá do následné geriatrické péče před méně než 48 hodinami,
- Osoba krmená orálně,
- Osoba s předpisem na PND,
- Člověk, který mluví a rozumí francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem národního systému zdravotního pojištění
- Osoba vyžadující enterální nebo parenterální výživu
- Osoba, která odmítá užívat PND
- Lidé na samém konci svého života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Verrine
Pacienti podávali veriny
|
Kvantifikace příjmu potravy za tři po sobě jdoucí dny (D5, D6 a D7, poté D26, D27 a D28) vážením podávaného jídla a zbytků v době jídla a po jídle.
|
CNO
Pacienti podávali zabalené doplňky
|
Kvantifikace příjmu potravy za tři po sobě jdoucí dny (D5, D6 a D7, poté D26, D27 a D28) vážením podávaného jídla a zbytků v době jídla a po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství perorálních výživových doplňků konzumovaných denně
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAN WYMELBEKE Lactalis 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vážení potravin
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Sam Houston State UniversityDokončeno