- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03755648
Vliv Delormeho odporových cvičení versus trénink na běžeckém pásu u dětské mozkové obrny
13. února 2019 aktualizováno: Samreen Sadiq, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Vliv Delormeho odporových cvičení versus trénink na běžeckém pásu na pohybové schopnosti u dětské mozkové obrny
Dětská mozková obrna je jedním z nejvýznamnějších zdrojů zdravotního postižení u dětí a její incidence je téměř 3,6 z tisíce živě narozených dětí. Děti s dětskou mozkovou obrnou mají potíže s chůzí. Současná studie zdůrazňuje vliv tréninku na běžeckém pásu ve srovnání s odporovými cvičeními DeLorme na lokomoci Tato studie by přispěla ke klinickým znalostem fyzioterapeutů tím, že by podporovala provádění tréninku na běžeckém pásu a cvičení odporu DeLorme pro tuto převládající dětskou neurovývojovou poruchu.
Studie by snížila zátěž nemocí v komunitě a zvýšila sociální účast dětí s dětskou mozkovou obrnou.
To by zase zlepšilo kvalitu života těchto postižených nemocných dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Samreen Sadiq
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s hrubou motorickou funkční stupnicí II a III
- Schopnost porozumět příkazům a pokynům
- Diplegický typ dětské mozkové obrny
- Děti, které podstoupily oboustrannou proceduru prodloužení Achillovy šlachy 3 až 6 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Děti prezentující jiné typy dětské mozkové obrny
- Děti se zrakovým postižením, které může bránit léčbě
- rozdíl v délce nohou větší než 2 cm,
- Fixované kontraktury, nestabilita kloubů a související kardiovaskulární stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu
Skupina A: absolvovali trénink na běžeckém pásu spolu s tradiční fyzioterapií.
Motorizovaný běžecký pás byl použit při zachování parametrů léčby jako 50 Hz, 10 ampér a 220 voltů. Trénink na běžeckém trenažéru byl poskytován nejprve zadáním instrukcí a poté bylo provedeno zahřátí po dobu 5 minut před tréninkem.
Děti byly vzpřímené s nohama naplocho na běžecké plošině.
Výška zábradlí byla nastavitelná podle každého dítěte, a tak udržovala jeho pohled vpřed.
Trénink byl ukončen v době ochlazení 5 minut
|
Uvažované parametry ošetření motorizovaného běžeckého pásu budou 50 Hz, 10 ampér a 220 voltů.
Rychlost rotopedu bude řízena jediným prstem, což umožní jedinci cvičit v bezpečném prostředí s dostatečným prostorem. Trénink na rotopedu bude poskytován nejprve zadáváním instrukcí a poté bude následovat rozcvička po dobu 5 minut před tréninkem.
Děti budou vzpřímené s nohama naplocho na běžecké plošině.
Výška madel bude nastavitelná podle každého dítěte a udrží tak jeho pohled dopředu.
Trénink bude ukončen při 5 minutovém ochlazení. Ošetření bude trvat třicet minut pro každou skupinu, šestkrát týdně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: tradiční fyzikální terapie
Tradiční terapie zahrnuje použití horkých zábalů po dobu 15 minut a strečink po dobu 20 minut, které budou aplikovány na obě skupiny před vlastní intervencí
|
Tradiční terapie zahrnuje horký zábal po dobu 15 minut a strečink po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: Cvičení Delorme Resistance
Skupina B absolvovala cvičení s odporem delorme s tradiční fyzioterapií.
Delorme Resistance Training byl také zahájen s 5 minutovou zahřívací periodou.
Začalo se s maximem 10 opakování a postupně se zvyšovalo.
Léčebné sezení trvalo třicet minut pro každou skupinu, šestkrát týdně po dobu tří měsíců.
|
Delorme Resistance Training byl také zahájen s 5 minutovou zahřívací periodou.
Začalo se s maximem 10 opakování a postupně se zvyšovalo.
Léčebné sezení trvalo třicet minut pro každou skupinu, šestkrát týdně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokomotorická schopnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Pohybová schopnost byla hodnocena pomocí dotazníku ABILOCO-kids.
Skládala se z 10 lokomočních aktivit, jejichž obtížnost hodnotili rodiče.
Má dobrou spolehlivost r=0,97 a reprodukovatelnost 0,96.
Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadne, jak snadno či obtížně provádí každou činnost jejich dítě.
Aktivity jsou prezentovány v 10 různých náhodných pořadích, aby se zabránilo jakémukoli systematickému efektu.
Během hodnocení je rodičům předložena 3-úrovňová škála odpovědí.
Rodič je požádán, aby ohodnotil své vnímání na škále odpovědí jako „nemožné“, „obtížné“ nebo „snadné“.
Aktivity, o které se dítě během posledních 3 měsíců nepokusilo, se nehodnotí a zapisují se jako nepoužitelné.
Činnosti, které dítě neprovádí, protože jsou příliš obtížné, musí být hodnoceny jako „nemožné“.
Pohybová schopnost dítěte a její 95% interval spolehlivosti jsou umístěny na stupnici pohybové schopnosti vyjádřené v logitech.
Čím vyšší je schopnost dítěte, tím více bude míra umístěna vpravo.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hafiz Asim, DPT (USA), Lahore Medical and Dental College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno