- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03900663
Vliv způsobu porodu a výživy na složení těla a stav výživy dětí
1. dubna 2019 aktualizováno: MR Rassmy, Assiut University
Výživový stav a tělesné složení dětí ve vztahu ke způsobu porodu a krmení v prvních 2 letech života
- Krmení a růst během dětství byly spojeny s indexem tělesné hmotnosti v pozdějším věku.
- Zdá se, že kojení má malý, ale konzistentní ochranný účinek proti obezitě u dětí.
- Obsah cholesterolu v mateřském mléce je 6krát vyšší než ve standardní kojenecké výživě.
- Děti narozené císařským řezem mohou mít zvýšené riziko dětské obezity a obezity v dospělosti.
Přehled studie
Detailní popis
- Předchozí směrnice doporučovaly kojencům, kteří jsou výlučně kojeni, prvních 6 měsíců života, s postupným zaváděním zvláštní pevné stravy od 6. měsíce spojeného s nižší tukovou hmotou v dětství.
- Mezi uváděné důvody pro odrazování od podávání pevné stravy kojencům před 4. měsícem patří riziko nadměrného přírůstku hmotnosti, zranitelnost střeva infekcí a zvýšená náchylnost k rozvoji alergického onemocnění.
- Kojenci, jejichž stravovací návyky se nejvíce podobaly pokynům pro krmení, s vysokou frekvencí čerstvého ovoce a zeleniny, doma připravených potravin a mateřského mléka, přibývaly na váze a tloušťce kožní řasy rychleji od 6 do 12 měsíců než ostatní kojenci, nezávisle na mléku, věku zavedení pevných látek a mateřských faktorů.
- Výhradně kojené děti měly významně vyšší hladinu celkového cholesterolu (TC) a hladinu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a nižší hladinu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) ve srovnání se smíšeně krmenými dětmi v prvních 6 měsících života.
- Zdá se, že výlučné kojení má ochranný účinek proti některým rizikovým faktorům kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku, protože ty, které výhradně kojily, měly nižší hladinu cholesterolu v plazmě s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), vyšší hladinu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a nižší poměr LDL/HDL než u pacientů krmených z láhve.
- Předčasné odstavení souvisí s rychlým přibíráním na váze v kojeneckém věku, a to může mít důsledky pro dětskou obezitu.
- Vaginálně porozené děti jsou během porodu kolonizovány bakteriálními kmeny z pochvy matky na rozdíl od dětí porozených CS a zdá se, že tyto rozdíly přetrvávají po celé dětství.
- Střevní mikroflóra může hrát roli při získávání energie, a proto očkování mateřskou mikroflórou prostřednictvím vaginálního porodu může chránit před dětskou nadváhou ve srovnání s porodem pomocí CS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z naší pacientské kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci obou pohlaví
- Kojenci od 2 do 3 let
- Kojení kojenci nebo kojenci krmení umělou nebo smíšenou výživou
Kritéria vyloučení:
- Děti před méně než 2 a více než 3 lety.
- Děti s rodinnou anamnézou chronického onemocnění
- Děti s rodinnou anamnézou metabolismu
- Děti krmily kravským nebo buvolím mlékem.
- Kojenci porodili předčasně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kojené děti
|
Změřte tělesnou hmotnost, výšku, obvod hrudníku, obvod horní části paže, tloušťku kožní řasy, obvod hlavy
|
Děti krmené umělou výživou
|
Změřte tělesnou hmotnost, výšku, obvod hrudníku, obvod horní části paže, tloušťku kožní řasy, obvod hlavy
|
vaginálně narozených dětí
|
Změřte tělesnou hmotnost, výšku, obvod hrudníku, obvod horní části paže, tloušťku kožní řasy, obvod hlavy
|
Děti narozené císařským řezem
|
Změřte tělesnou hmotnost, výšku, obvod hrudníku, obvod horní části paže, tloušťku kožní řasy, obvod hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obezita
Časové okno: Přes jeden rok
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) kg/m2
|
Přes jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Goldani HA, Bettiol H, Barbieri MA, Silva AA, Agranonik M, Morais MB, Goldani MZ. Cesarean delivery is associated with an increased risk of obesity in adulthood in a Brazilian birth cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1344-7. doi: 10.3945/ajcn.110.010033. Epub 2011 Apr 20.
- Ravelli AC, van der Meulen JH, Osmond C, Barker DJ, Bleker OP. Infant feeding and adult glucose tolerance, lipid profile, blood pressure, and obesity. Arch Dis Child. 2000 Mar;82(3):248-52. doi: 10.1136/adc.82.3.248.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Delivery,feeding,child obesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika