- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900663
Effekt av leveringsmåte og fôring på kroppssammensetning og ernæringsstatus til barn
1. april 2019 oppdatert av: MR Rassmy, Assiut University
Ernæringsstatus og kroppssammensetning for barn i forhold til fødemåte og fôring i de første 2 leveårene
- Fôring og vekst i spedbarnsalderen har vært assosiert med kroppsmasseindeks senere i livet.
- Amming ser ut til å ha en liten, men konsistent beskyttende effekt mot fedme hos barn.
- Kolesterolinnholdet i morsmelk er 6 ganger høyere enn i standard morsmelkerstatninger.
- Spedbarn som fødes med keisersnitt kan ha økt risiko for fedme hos barn og fedme hos voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Tidligere retningslinjer anbefalte at spedbarn som utelukkende ammes de første 6 månedene av livet, med spesiell fast føde gradvis introdusert fra 6 måneder assosiert med lavere fettmasse i barndommen.
- Den oppgitte grunnen til å fraråde introduksjon av faste stoffer til spedbarn før 4 måneder inkluderer risikoen for overdreven vektøkning, tarmens sårbarhet for infeksjon og økt mottakelighet for utvikling av allergisk sykdom.
- Spedbarn hvis kostholdsmønster lignet mest på retningslinjene for fôring, med høye frekvenser av frisk frukt og grønnsaker, hjemmelaget mat og morsmelk, gikk opp i vekt og hudfold tykkelse raskere fra 6 til 12 måneder enn andre spedbarn, uavhengig av melkefôring, alder på introduksjon av faste stoffer og morsfaktorer.
- Spedbarn som utelukkende ammede hadde signifikant høyere totalkolesterol (TC) nivå og lavdensitetslipoproteinnivå (LDL) og lavere høydensitetslipoproteinnivå (HDL) sammenlignet med spedbarn med blandet mat i de første 6 levemånedene.
- Eksklusiv amming ser ut til å ha en beskyttende effekt mot enkelte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer senere i livet, da de som utelukkende ammet hadde lavere nivå av plasma lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolkons., høyere nivå av høydensitet lipoprotein (HDL) og lavere LDL/HDL-forhold enn de som mates med flaske.
- Tidlig avvenning er relatert til rask vektøkning i spedbarnsalderen, og dette kan ha betydning for fedme hos barn.
- Vaginalt fødte barn blir kolonisert med bakteriestammer fra mødrenes vagina under fødselen i motsetning til barn som fødes av CS, og disse forskjellene ser ut til å vedvare gjennom hele spedbarnsalderen.
- Tarmmikrobiotaen kan ha en rolle i energihøsting, og derfor kan inokulering med mors mikrobiota gjennom vaginal levering være beskyttende for overvekt i barndommen sammenlignet med levering av CS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra utpasientklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn av begge kjønn
- Spedbarn fra 2 til 3 år
- Spedbarn som ammes eller mates med formel eller blandet mat
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 og mer enn 3 år siden.
- Barn som har familiehistorie med kronisk sykdom
- Barn som har familiehistorie med metabolske
- Barn matet kumelk eller bøffelmelk.
- Spedbarn født for tidlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spedbarn som ammes
|
Mål kroppsvekt, høyde, brystomkrets, midt på overarmens omkrets, hudfoldtykkelse, hodeomkrets
|
Formelmatede spedbarn
|
Mål kroppsvekt, høyde, brystomkrets, midt på overarmens omkrets, hudfoldtykkelse, hodeomkrets
|
vaginalt fødte spedbarn
|
Mål kroppsvekt, høyde, brystomkrets, midt på overarmens omkrets, hudfoldtykkelse, hodeomkrets
|
Spedbarn forløst med keisersnitt
|
Mål kroppsvekt, høyde, brystomkrets, midt på overarmens omkrets, hudfoldtykkelse, hodeomkrets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvekt
Tidsramme: Gjennom ett år
|
Kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2
|
Gjennom ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Goldani HA, Bettiol H, Barbieri MA, Silva AA, Agranonik M, Morais MB, Goldani MZ. Cesarean delivery is associated with an increased risk of obesity in adulthood in a Brazilian birth cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1344-7. doi: 10.3945/ajcn.110.010033. Epub 2011 Apr 20.
- Ravelli AC, van der Meulen JH, Osmond C, Barker DJ, Bleker OP. Infant feeding and adult glucose tolerance, lipid profile, blood pressure, and obesity. Arch Dis Child. 2000 Mar;82(3):248-52. doi: 10.1136/adc.82.3.248.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delivery,feeding,child obesity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme hos barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken