- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947476
Strategie extrapulmonální ochrany plic pro pacienty s mechanickou ventilací
Mechanická ventilace jako důležitá podpora pro udržení života výrazně podpořila rozvoj moderních jednotek intenzivní péče. Mechanická ventilace však může vést k poškození plic způsobenému ventilátorem, včetně barotraumatu, volutraumatu, ateletraumatu a biotraumatu. Všichni pacienti podstupující mechanickou ventilaci jsou ohroženi barotraumatem. Multicentrická prospektivní kohortová studie 5183 pacientů s mechanickou ventilací ukázala, že incidence plicního barotraumatu byla 3 %. Incidence plicního barotraumatu se lišila podle příčin mechanické ventilace: chronická obstrukční plicní nemoc (3 %), astma (6 %), chronické intersticiální plicní onemocnění (10 %), syndrom akutní respirační tísně (7 %) a pneumonie (4 %).
V současnosti se má za to, že jednou z hlavních příčin barotraumat je zvýšení transpulmonálního tlaku. Transpulmonální tlak je rozdíl mezi alveolárním tlakem a intrapleurálním tlakem. Mezi běžně používané metody plicní ochranné ventilace patří: omezení tlaku v plató menším nebo rovném 30 cmH2O pomocí ventilace s malým dechovým objemem (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti). Všechny výše uvedené metody slouží ke snížení transpulmonálního tlaku snížením alveolárního tlaku. Kromě snížení alveolárního tlaku je zvýšení pleurálního tlaku dalším důležitým způsobem snížení transpulmonálního tlaku a výskytu barotraumat. V současnosti je hlavní metodou využití nervosvalové blokády. V neuromuskulární blokádě je však mnoho nedostatků: 1. Časový limit, obecně ne více než 48 hodin; 2. Dlouhodobé užívání neuromuskulární blokády způsobuje nežádoucí reakce, jako je myopatie; 3. Neuromuskulární blokády jsou vhodné pouze pro pacienty s invazivní mechanickou ventilací, nikoli však pro pacienty s neinvazivní mechanickou ventilací nebo pacienty s inhalací kyslíku s vysokým průtokem. Proto je naléhavé najít jiné metody ke snížení transpulmonálního tlaku a poškození plic.
Výzkumníci čerpali inspiraci z raného mechanismu ventilátoru „železných plic“ a klinické praxe snižování transpulmonálního tlaku a poškození plic u obézních pacientů. V raném stadiu výzkumníci prováděli klinickou praxi strategie mimoplicní ochrany plic, tedy poskytnutí hrudní bandáže pacientům podstupujícím neinvazivní mechanickou ventilaci, aby se snížila poddajnost hrudní stěny, která může být za stejných podmínek významně snížena. inspirační tlak a výskyt barotraumatu. Mechanismus respirační mechaniky této metody je však ještě třeba dále studovat, aby se zjistilo, zda může snížit výskyt barotraumat snížením transpulmonálního tlaku. Je dostupný a levný. Cílem této studie bylo zjistit změny transpulmonálního tlaku u pacientů s invazivní mechanickou ventilací před a po fixaci hrudního pásu pomocí jícnové manometrie bez spontánního dýchání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yimei Liu, master
- Telefonní číslo: +8613916646834 +8613916646834
- E-mail: liuyimei1988@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Ju Minjie
-
Kontakt:
- Ju Minjie
- Telefonní číslo: +8613817014079 +8613817014079
- E-mail: ju.minjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 18, BMI < 40
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci pro chirurgii dolní části břicha, operaci mozku, mozkové krvácení a mozkový infarkt
- Mechanické větrání minimálně 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18 nebo BMI > 40
- Věk < 18 let
- zdržet se nazogastrické sondy
- Pneumotorax
- Těhotná žena
- Pacienti s těžkou hypoxémií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inspirační transpulmonální tlak
Časové okno: až 24 hodin
|
Měření transpulmonálního tlaku umístěním trubice jícnového manometru během inspirace, metrika je cmH2O
|
až 24 hodin
|
Exspirační transpulmonální tlak
Časové okno: až 24 hodin
|
Měření transpulmonálního tlaku umístěním trubice jícnového manometru během výdechu, metrika je cmH2O
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minjie Ju, PHD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPECT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hrudní pás
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
Medtronic Bakken Research CenterDokončenoInsuficience mitrální chlopněBelgie, Německo, Řecko, Norsko, Polsko
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno