Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prediktivních biomarkerech neoadjuvantní chemoradioterapie u karcinomu rekta

11. ledna 2020 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University

Prospektivní, observační, multicentrická studie o biomarkerech pro predikci účinnosti a toxicity neoadjuvantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta na základě tkáňové a plazmatické exosomové RNA

Východiska: Multicentrická randomizovaná studie fáze III (NCT02605265) prokázala, že přidání irinotekanu řízeného UGT1A1 k neoadjuvantní chemoradioterapii založené na kapecitabinu významně zvyšuje kompletní odpověď nádoru. Toxicita léčby byla zvýšená, ale tolerovatelná.

Účel: Tato studie si klade za cíl identifikovat prediktivní biomarkery (ze vzorků biopsie nádoru pacientů a vzorků periferní krve před neoadjuvantní terapií) pro predikci odpovědi a toxicity na neoadjuvantní terapii za účelem stratifikace pacientů a optimalizace léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní:

  • Vytvořte prediktivní model pro odpověď na základě tkáňové RNA a plazmatické exosomové RNA
  • Vytvořte prediktivní model pro toxicitu založený na tkáňové RNA a plazmatické exosomové RNA

Sekundární:

  • Interní validace zavedených prediktivních modelů
  • Externí validace zavedených prediktivních modelů

OBRYS:

-Léčba: Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii a chirurgický zákrok podle protokolu. Odběr vzorků Před neoadjuvantní terapií bude odebrána nádorová tkáň a periferní krev.

-Seskupení: Odpověď: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě TRG. TRG 0-1 je definována jako dobrá odezva. TRG 2-3 je definována jako špatná odpověď.

Toxicita: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě stupně AE. Během neoadjuvantní terapie se nevyskytují žádné toxicity stupně 3-4, což je definováno jako toxicita světla. Toxicita stupně 3-4 vyskytující se během neoadjuvantní terapie je definována jako těžká toxicita.

- Konstrukce prediktivního modelu: Použití metody sekvenování RNA k získání celogenomových transkripčních profilů nádorové tkáně a plazmatické exosomové RNA. Porovnejte rozdíly v genové expresi mezi dvěma skupinami odpovědí a dvěma skupinami toxicity. Jsou konstruovány prediktivní modely odezvy a toxicity.

-Interní validace: Pacienti léčení na Fudan University Shanghai Cancer Center (N=50) podle protokolu budou zařazeni jako interní validační kohorta. Budou odebrány a analyzovány vzorky tkáně a plazmy. Výkonnost modelu bude hodnocena korelací předpokládané reakce/toxicity a skutečné reakce/toxicity.

-Externí validace: Pacienti léčení v Liao'ning Cancer Hospital & Institute (N=50) a Harbin Medical University Cancer Hospital (N=50) podle protokolu budou zařazeni jako dvě externí validační kohorty. Budou odebrány a analyzovány vzorky tkáně a plazmy. Výkonnost modelu bude hodnocena korelací předpokládané reakce/toxicity a skutečné reakce/toxicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina rektálního adenokarcinomu ve stádiu T3 nebo T4 a/nebo N+ způsobilá pro neoadjuvantní chemoradiaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom
  • Klinické stadium T3-4 a nebo N+
  • Vzdálenost od análního okraje je menší než 12 cm
  • Žádné podezřelé metastatické onemocnění (M1)
  • ECOG PS 0-1
  • UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
  • Žádná předchozí protinádorová léčba

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  • Nedostatek DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrá odezva
TRG 0-1 je definována jako dobrá odezva.
Záření: Záření
Neoadjuvantní radioterapie sestávala z 50 Gy ve 25 frakcích s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou primárního nádoru a mezorektálních, presakrálních a vnitřních iliakálních lymfatických uzlin.
Lék: Kombinace kapecitabin-irinotekan
Souběžná chemoterapie se skládá z kapecitabinu 625 mg/m2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a v kombinaci s irinotekanem jednou týdně. Dávka irinotekanu byla použita na základě genotypu UGT1A1 80 mg/m2 pro UGT1A1*1*1 nebo 65 mg/m2 pro UGT1A1*1*28 týdně, poté následoval cyklus XELIRI.
Špatná odezva
TRG 2-3 je definována jako špatná odpověď.
Záření: Záření
Neoadjuvantní radioterapie sestávala z 50 Gy ve 25 frakcích s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou primárního nádoru a mezorektálních, presakrálních a vnitřních iliakálních lymfatických uzlin.
Lék: Kombinace kapecitabin-irinotekan
Souběžná chemoterapie se skládá z kapecitabinu 625 mg/m2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a v kombinaci s irinotekanem jednou týdně. Dávka irinotekanu byla použita na základě genotypu UGT1A1 80 mg/m2 pro UGT1A1*1*1 nebo 65 mg/m2 pro UGT1A1*1*28 týdně, poté následoval cyklus XELIRI.
Světelná toxicita
Během neoadjuvantní terapie nedochází k žádné toxicitě stupně 3-4.
Záření: Záření
Neoadjuvantní radioterapie sestávala z 50 Gy ve 25 frakcích s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou primárního nádoru a mezorektálních, presakrálních a vnitřních iliakálních lymfatických uzlin.
Lék: Kombinace kapecitabin-irinotekan
Souběžná chemoterapie se skládá z kapecitabinu 625 mg/m2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a v kombinaci s irinotekanem jednou týdně. Dávka irinotekanu byla použita na základě genotypu UGT1A1 80 mg/m2 pro UGT1A1*1*1 nebo 65 mg/m2 pro UGT1A1*1*28 týdně, poté následoval cyklus XELIRI.
Těžká toxicita
Během neoadjuvantní terapie dochází k toxicitě 3.-4.
Záření: Záření
Neoadjuvantní radioterapie sestávala z 50 Gy ve 25 frakcích s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou primárního nádoru a mezorektálních, presakrálních a vnitřních iliakálních lymfatických uzlin.
Lék: Kombinace kapecitabin-irinotekan
Souběžná chemoterapie se skládá z kapecitabinu 625 mg/m2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a v kombinaci s irinotekanem jednou týdně. Dávka irinotekanu byla použita na základě genotypu UGT1A1 80 mg/m2 pro UGT1A1*1*1 nebo 65 mg/m2 pro UGT1A1*1*28 týdně, poté následoval cyklus XELIRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRG
Časové okno: Operace plánována 6-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
Stupeň regrese nádoru
Operace plánována 6-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
Toxicita
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoradiací podle hodnocení CTCAE v4.0
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celková doba přežití účastníků od připojení ke skupině do smrti
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Časové období od vstupu účastníků do skupin do progrese onemocnění (recidivy nebo metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Míra místního ovládání
Časové okno: 3 roky
Časové období od vstupu účastníků do skupin do data prvního zdokumentovaného selhání pánve.
3 roky
pCR
Časové okno: Operace plánována 6-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
Patologická kompletní odpověď
Operace plánována 6-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Zhu, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit