- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02417519
Pražení kávy a glukózová tolerance
Akutní účinky světlé a tmavé pražené kávy na glukózovou toleranci: Randomizovaná, kontrolovaná křížová zkouška u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologické důkazy naznačují, že konzumace kávy je spojena s nižším rizikem diabetu 2. Káva obsahuje kofein a několik dalších složek, které mohou modulovat regulaci glukózy. Kyseliny chlorogenové (CGA) v kávě byly označeny jako složky, které mohou pomoci normalizovat akutní glukózovou odezvu po sacharidové výzvě. Cílem této studie bylo zjistit, zda dva kávové nápoje, které se liší obsahem CGA v důsledku různého stupně pražení, ovlivní rozdílně regulaci glukózy.
V kontrolované zkřížené studii konzumovalo 11 zdravých dobrovolníků nalačno 300 ml buď světle pražené (LIR) nebo tmavě pražené (DAR) kávy nebo vody, po 30 minutách následoval 75g orální glukózový toleranční test (OGTT). Vzorky krve byly odebrány na začátku, 30, 60 a 120 minut. Byly analyzovány rozdíly v glukózových a inzulínových odpovědích a index inzulínové senzitivity (ISI). Obsah CGA a kofeinu v kávách byl analyzován pomocí UPLC-MS/MS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 a bez známých chorob
Kritéria vyloučení:
- systémové infekce,
- psychické nebo metabolické poruchy,
- známé potravinové alergie nebo intolerance související s produkty použitými ve studii (např. mléčné výrobky nebo lepek),
- pokračující nebo dřívější zneužívání drog,
- vysoký příjem alkoholu (definovaný jako týdenní příjem > 7 jednotek pro ženy a > 14 jednotek pro muže),
- těhotenství nebo probíhající plánování těhotenství,
- vegetariánství nebo veganství,
- účast na jiných vědeckých studiích v průběhu studia a
- darování krve během - nebo v měsíci předcházejícím - období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence A
Studie jídla byla provedena s tmavě praženou kávou (DAR), světle praženou kávou (LIR) nebo vodou (CTR) v náhodném pořadí.
Sekvence A byla DAR-LIR-CTR
|
Dobrovolníci vypili 300 ml kávy tmavé pražené s nízkým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci vypili 300 ml světle pražené kávy s vysokým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci požili 300 ml vody neobsahující žádné chlorogenové kyseliny a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence B
Studie jídla byla provedena s tmavě praženou kávou (DAR), světle praženou kávou (LIR) nebo vodou (CTR) v náhodném pořadí.
Sekvence B byla DAR-CTR-LIR
|
Dobrovolníci vypili 300 ml kávy tmavé pražené s nízkým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci vypili 300 ml světle pražené kávy s vysokým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci požili 300 ml vody neobsahující žádné chlorogenové kyseliny a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence C
Studie jídla byla provedena s tmavě praženou kávou (DAR), světle praženou kávou (LIR) nebo vodou (CTR) v náhodném pořadí.
Sekvence C byla LIR-DAR-CTR
|
Dobrovolníci vypili 300 ml kávy tmavé pražené s nízkým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci vypili 300 ml světle pražené kávy s vysokým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci požili 300 ml vody neobsahující žádné chlorogenové kyseliny a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence D
Studie jídla byla provedena s tmavě praženou kávou (DAR), světle praženou kávou (LIR) nebo vodou (CTR) v náhodném pořadí.
Sekvence D byla LIR-CTR-DAR
|
Dobrovolníci vypili 300 ml kávy tmavé pražené s nízkým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci vypili 300 ml světle pražené kávy s vysokým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci požili 300 ml vody neobsahující žádné chlorogenové kyseliny a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence E
Studie jídla byla provedena s tmavě praženou kávou (DAR), světle praženou kávou (LIR) nebo vodou (CTR) v náhodném pořadí.
Sekvence E byla CTR-DAR-LIR
|
Dobrovolníci vypili 300 ml kávy tmavé pražené s nízkým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci vypili 300 ml světle pražené kávy s vysokým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci požili 300 ml vody neobsahující žádné chlorogenové kyseliny a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence F
Studie jídla byla provedena s tmavě praženou kávou (DAR), světle praženou kávou (LIR) nebo vodou (CTR) v náhodném pořadí.
Sekvence F byla CTR-LIR-DAR
|
Dobrovolníci vypili 300 ml kávy tmavé pražené s nízkým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci vypili 300 ml světle pražené kávy s vysokým obsahem chlorogenových kyselin a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
Dobrovolníci požili 300 ml vody neobsahující žádné chlorogenové kyseliny a o 30 minut později 75 g glukózy a 300 ml vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha glukózy v plazmě pod křivkou (AUC glukózy)
Časové okno: 0-120 min
|
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena od 0 do 120 minut po požití 75 g glukózy.
|
0-120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 30, 60 a 120 min
|
změny v koncentraci glukózy stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou.
|
30, 60 a 120 min
|
Oblast sérového inzulínu pod křivkou
Časové okno: 0-120 min
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro sérový inzulín
|
0-120 min
|
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 30, 60 a 120 min
|
změny v koncentraci inzulínu stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou.
|
30, 60 a 120 min
|
ISI(0–120)
Časové okno: 0-120 min
|
Matsudův index citlivosti na inzulín
|
0-120 min
|
Metabolický profil v plazmě
Časové okno: 0-24 hodin
|
Metabolický profil plazmy měřený ve všech vzorcích odebraných před jídlem a postprandiálně od 0 do 120 minut, stejně jako ve vzorcích odebraných až o 24 hodin později.
|
0-24 hodin
|
Metabolický profil v moči
Časové okno: 0-24 hodin
|
Metabolický profil vzorků moči měřený ve všech vzorcích odebraných před jídlem a po jídle od 0-120 min 120-240 min, stejně jako ve vzorcích odebraných do 24 hodin později.
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální glukózová tolerance
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na DAR
-
Sanguine BiosciencesUkončenoOnemocnění z hromadění glykogenu typu IBSpojené státy
-
Sanguine BiosciencesUkončenoChronické granulomatózní onemocněníSpojené státy
-
Sanguine BiosciencesUkončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAerasDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMuhimbili University of Health and Allied SciencesDokončeno
-
University of GlasgowNeznámýTýrané kojenceSpojené království
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAtypický hemolytický uremický syndrom (aHUS)Itálie, Spojené státy, Korejská republika, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)DokončenoHIV | TuberkulózaTanzanie