- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04742894
Nervové základy vokálního senzomotorického postižení u afázie
30. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Roozbeh Behroozmand, The University of Texas at Dallas
Afázie je nejběžnějším typem poruchy komunikace po mozkové příhodě, která se vyznačuje deficitem v porozumění, produkci a kontrole řeči.
Zatímco uzdravení lze podpořit pomocí logopedie, zlepšení zůstává skromné a obvykle vyžaduje velký počet sezení, což přispívá k rostoucím nákladům na zdravotní péči.
Tradiční terapie afázie se zaměřuje na posílení řečového motorického výkonu; nedávné důkazy však naznačují, že sluchová zpětná vazba také hraje kritickou roli v plynulé řeči.
Klíčovým krokem ke zpřesnění léčebných strategií je proto vývoj objektivních biomarkerů, které mohou zkoumat integritu senzomotorických mechanismů řečové sluchové zpětné vazby a identifikovat jejich narušenou funkci u pacientů s afázií po mozkové příhodě.
Tato studie si klade za cíl zkoumat behaviorální, neurofyziologické (EEG) a neuroimagingové (fMRI) biomarkery poruchy řeči po cévní mozkové příhodě se zaměřením na pochopení role sluchové zpětné vazby pro produkci a kontrolu řeči.
Plánujeme testovat jedince s post-mrtvicí afázií a odpovídající neuroptypickou kontrolní skupinu během různých úloh řečové produkce v rámci změněného paradigmatu sluchové zpětné vazby.
Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání vlivu tréninku audiovizuální zpětné vazby na zlepšení komunikační schopnosti během řeči.
Tyto biomarkery budou kombinovány s existujícími daty mapování příznaků lézí v afázické skupině za účelem identifikace vzorců poškození mozku a snížené strukturální konektivity ve sluchově-motorických oblastech levé hemisféry, které predikují zhoršené senzomotorické zpracování řeči u afázie.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout model pro identifikaci zdroje senzomotorického deficitu a zlepšit diagnostiku a cílenou léčbu poruch řeči u afázie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roozbeh Behroozmand, PhD
- Telefonní číslo: 9728833062
- E-mail: roozbeh.behroozmand@utdallas.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Gregory Hickok, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-1409
- E-mail: gshickok@uci.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Julius Fridriksson, PhD
- Telefonní číslo: 803-777-5931
- E-mail: FRIDRIKS@mailbox.sc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Rorden, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leonardo Bonilha, MD
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- The University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Roozbeh Behroozmand, PhD
- Telefonní číslo: 972-883-3062
- E-mail: roozbeh.behroozmand@utdallas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude zahrnuto celkem 50 jedinců s afázií v důsledku chronické mozkové mrtvice levé hemisféry (> 6 měsíců po mrtvici) a 50 zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví. Obecná kritéria pro zařazení pro všechny předměty zahrnují: věkové rozmezí 21–75 let, pravák a rodilý mluvčí angličtiny. Afázičtí jedinci již dříve podstoupili neuropsychologické testování řeči/jazyka a byl jim diagnostikován jeden typ afázie (např. Brocova, Wernickeova, kondukční nebo anomická). Subjekty v kontrolní skupině budou splňovat kritéria pro zařazení s normálními hlasovými, řečovými, jazykovými a sluchovými funkcemi a bez anamnézy neurologických a psychiatrických poruch. Očekáváme, že významná část afázických pacientů bude vykazovat příznaky spojené s apraxií řeči (AOS) nebo dysartrií; tito pacienti však nebudou vyloučeni, pokud jim jejich deficity nebudou bránit v provádění experimentálních úkolů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se středně těžkými až těžkými poruchami sluchu, paměti a/nebo kognitivních funkcí budou z obou skupin vyloučeny. Kromě toho budou vyloučeni jedinci s anamnézou periferních laryngeálních poruch (např. paréza nebo paralýza hlasivek). Subjekty podstoupí bezpečnostní screening a budou vyloučeny, pokud budou existovat nějaké faktory kontraindikující pro EEG a/nebo MRI skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Účastníci budou vyškoleni v práci s počítačem, aby mohli ovládat polohu vizuálního kurzoru na obrazovce pomocí své řeči, zatímco jejich sluchová zpětná vazba se mění.
Cílem školení je pomoci zlepšit produkci řeči a schopnost ovládat motoriku.
|
Experimentální: Skupina Aphasia
|
Účastníci budou vyškoleni v práci s počítačem, aby mohli ovládat polohu vizuálního kurzoru na obrazovce pomocí své řeči, zatímco jejich sluchová zpětná vazba se mění.
Cílem školení je pomoci zlepšit produkci řeči a schopnost ovládat motoriku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Produkce řeči a schopnost řízení motoru
Časové okno: 2 týdny
|
Přesnost účastníků při používání jejich řeči pro ovládání vizuálního kurzoru bude hodnocena měřením jejich odchylky od zasažení předem definovaného cíle na obrazovce.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-325
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink vizuální zpětné vazby
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie