Účinnost a bezpečnost metformin glycinátu ve srovnání s metformin hydrochloridem na progresi diabetu 2. (COMETII)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku ≥18 let.
• Diabetes typu 2 podle diagnostických kritérií ADA.
• Naivní k léčbě nebo ti, kteří již dříve podstupovali perorální hypoglykemickou léčbu (ať už je to cokoliv), pokud byla pozastavena na dobu ≥6 týdnů před začátkem studie. - HbA1c ≥7,5 % a <10,0 %.
• V případě žen ve fertilním věku a s aktivním sexuálním životem je vyžadováno použití antikoncepčních metod; je akceptována jakákoli z následujících možností: bariéra (mužský nebo ženský kondom), nehormonální nitroděložní tělísko nebo bilaterální tubární obstrukce.
• Souhlasíte s účastí ve studii a dáváte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známým současným zneužíváním nebo závislostí (poslední 2 měsíce) na látkách, jako je alkohol (týdenní spotřeba > 21 jednotek alkoholu u mužů nebo > 14 jednotek alkoholu u žen) nebo rekreační drogy.
• Index tělesné hmotnosti <20 kg / m2 a > 35 kg / m2.
• Glomerulární filtrace odhadnutá postupem MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) prostřednictvím sérového kreatininu <60 ml/min/1,72 m2.
• Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo ALT (alaninaminotransferáza) a/nebo AST (aspartátaminotransferáza) ≥ 2násobek horní hranice normy nebo GGT (gama glutamyltranspeptidáza) ≥3násobek horní hranice normy.
• Chronické onemocnění plic způsobující dušnost ekvivalentní funkční třídě ≥3 (NYHA) nebo vyžadující doplňování kyslíku.
• Užívání léků, které interagují s biguanidy.
• Další chronická onemocnění, která omezují přežití nebo jsou spojena s chronickým zánětem, jako jsou: rakovina, leukémie, lymfom, lupus erythematodes, astma, revmatoidní artritida nebo infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
• Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test, stejně jako ženy, které kojí.