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Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat im Vergleich zu Metforminhydrochlorid auf das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes (COMETII)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung. Zweiarmige, prospektive, longitudinale, doppelblinde, multizentrische randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung nach 6 und 12 Monaten mit Metforminglycinat in einer Dosis von 2100 mg / Tag im Vergleich zu Metforminhydrochlorid in einer Dosis von 1700 mg / Tag auf das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes. Um die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 6- und 12-monatigen Behandlung (primärer Endpunkt) in beiden Gruppen zu beurteilen. Als sekundäre Ziele Änderungen der Nüchternglukosespiegel gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen der Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests 2 h ab dem Ausgangswert, Änderungen des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen des Insulinspiegels, Leptin, Adipokine und proinflammatorische Zytokine, MCP-1, Stickstoff oxid und PCR gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet. Eine verblindete Zwischenanalyse wird nach 6 Monaten der Patientennachsorge und eine Abschlussanalyse durchgeführt. Demografische Daten werden mit Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum analysiert. Wirksamkeitsanalysen werden in der behandelten Population (alle behandelten Patienten, ATP) durchgeführt, die sich aus allen randomisierten Patienten zusammensetzt, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben und bei denen eine Baseline-Messung und mindestens eine nachfolgende Messung vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • Typ-2-Diabetes nach ADA-Diagnosekriterien.
  • Therapienaiv oder zuvor unter oraler hypoglykämischer Behandlung (was auch immer diese sein mag), solange diese für einen Zeitraum von ≥6 Wochen vor Beginn der Studie ausgesetzt wurde. - HbA1c ≥ 7,5 % und < 10,0 %.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben ist die Anwendung von Verhütungsmethoden erforderlich; Folgendes wird akzeptiert: Barriere (Kondom für Mann oder Frau), nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder bilaterale Tubenobstruktion.
  • Dass Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem aktuellem Missbrauch oder Abhängigkeit (letzte 2 Monate) von Substanzen wie Alkohol (wöchentlicher Konsum > 21 Einheiten Alkohol bei Männern oder > 14 Einheiten Alkohol bei Frauen) oder Freizeitdrogen.
  • Body-Mass-Index < 20 kg / m2 und > 35 kg / m2.
  • Glomeruläre Filtration geschätzt mit dem MDRD-Verfahren (Modification of Diet in Renal Disease) durch Serumkreatinin <60 ml/min/1,72 m2.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder ALT (Alanin-Aminotransferase) und/oder AST (Aspartat-Aminotransferase) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder GGT (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Chronische Lungenerkrankung, die Dyspnoe verursacht, die einer Funktionsklasse ≥ 3 (NYHA) entspricht oder eine Sauerstoffergänzung erfordert.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit Biguaniden interagieren.
  • Andere chronische Krankheiten, die das Überleben einschränken oder mit chronischen Entzündungen einhergehen, wie z.
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest sowie Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Metforminglycinat 1050 mg
Metforminglycinat 1050 mg oral zweimal täglich.
Arzneimittel: Metforminglycinat
1050 mg, Tabletten Oral verabreicht, zweimal täglich, für 12 Monate.
Andere Namen:
  • MET GLY
Aktiver Komparator: Gruppe B: Metforminhydrochlorid 850 mg
Metforminhydrochlorid 850 mg oral zweimal täglich.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
850 mg, Tabletten. 12 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • METHYD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Beurteilen Sie die Veränderung des HbA1c
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der 2-Stunden-Kurve der oralen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 2-Stunden-Kurve der oralen Glukosetoleranz
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderungen an HOMA-IR (Bewertung des homöostatischen Modells und Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung des HOMA-IR
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen des Insulinspiegels
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Leptinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen des Leptinspiegels
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Adipokinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Änderungen der Adipokinspiegel
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen im proinflammatorischen Zytokin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen im proinflammatorischen Zytokin
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des MCP-1-Spiegels (monocyte chemoattractant protein 1)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Änderungen der MCP-Spiegel
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Stickoxidspiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen des Stickoxidspiegels
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen im Body-Mass-Index
Baseline, 6 und 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die während der Studie aufgetreten sind.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hauptermittler: Guillermo Fanghänel Salmón, M.D, Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
  • Hauptermittler: Manuel González Ortiz, M.D, Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
  • Hauptermittler: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC. (REMEDI)
  • Hauptermittler: María L Sánchez Aldana Robles, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A de C.V. (IBIOMED-GDL)
  • Hauptermittler: Jorge V Yamamoto Cuevas, M.D, Clínica Villa Coapa La Vereda S.C.
  • Hauptermittler: Edmundo D Ríos Mejía, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (IBIOMED-AGS)
  • Hauptermittler: Luis M Román Pintos, M.D, Hospital Hispanos S.A. de C.V.
  • Hauptermittler: Víctor Bohórquez López, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMO)
  • Hauptermittler: Santiago P Ramírez Díaz, M..D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Hauptermittler: José De la Cruz Tun Pech, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
  • Hauptermittler: Fernando J Lavalle González, M.D, Servicio de endocrinología Hospital Univertsitario, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30000-III-19(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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