Werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat in vergelijking met metforminehydrochloride over de progressie van diabetes type 2 (COMETII)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ≥18 jaar oud.
• Type 2-diabetes volgens ADA-diagnostische criteria.
• Naïef voor behandeling of die eerder een orale hypoglykemische behandeling hebben ondergaan (wat het ook mag zijn), zolang deze gedurende een periode van ≥6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek is onderbroken. - HbA1c ≥7,5% en <10,0%.
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en met een actief seksueel leven, is het gebruik van anticonceptie vereist; een van de volgende wordt geaccepteerd: barrière (mannen- of vrouwencondoom), niet-hormonaal spiraaltje of bilaterale eileidersobstructie.
• Dat u akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekend huidig ​​misbruik of afhankelijkheid (laatste 2 maanden) van middelen zoals alcohol (wekelijkse consumptie > 21 eenheden alcohol bij mannen of > 14 eenheden alcohol bij vrouwen) of recreatieve drugs.
• Body Mass Index <20 kg/m2 en > 35 kg/m2.
• Glomerulaire filtratie geschat met de MDRD-procedure (Modification of Diet in Renal Disease) via serumcreatinine <60 ml/min/1,72 m2.
• Geschiedenis van chronische leverziekte of ALT (alanine aminotransferase) en/of AST (aspartaat aminotransferase) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, of GGT (Gamma glutamyl transpeptidase) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal.
• Chronische longziekte, die kortademigheid veroorzaakt gelijk aan een functionele klasse ≥3 (NYHA) of zuurstofsuppletie vereist.
• Gebruik van geneesmiddelen die interageren met biguaniden.
• Andere chronische ziekten die de overleving beperken of geassocieerd zijn met chronische ontstekingen zoals: kanker, leukemie, lymfoom, lupus erythematosus, astma, reumatoïde artritis of HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
• Zwangerschap of positieve zwangerschapstest, evenals vrouwen die borstvoeding geven.