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Efficacité et innocuité du glycinate de metformine par rapport au chlorhydrate de metformine sur la progression du diabète de type 2 (COMETII)

21 juin 2021 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement. Essai clinique randomisé multicentrique, prospectif, longitudinal, à deux bras, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement à 6 et 12 mois par le glycinate de metformine à la dose de 2100 mg/j par rapport au chlorhydrate de metformine à la dose de 1700 mg/j sur la progression du diabète de type 2. Évaluer l'évolution de l'HbA1c entre le départ et 6 et 12 mois de traitement (critère d'évaluation principal) dans les deux groupes. En tant qu'objectifs secondaires, modifications des taux de glucose à jeun par rapport à la ligne de base, modifications des résultats du test de tolérance au glucose oral à 2 h par rapport à la ligne de base, modifications de l'HOMA-IR par rapport à la ligne de base, modifications des taux d'insuline, de leptine, d'adipokines et de cytokines pro-inflammatoires, de MCP-1, nitrique oxyde et PCr par rapport au départ, les modifications de l'IMC par rapport au départ et les modifications du profil lipidique par rapport au départ seront évaluées. Une analyse intermédiaire en aveugle sera réalisée à 6 mois de suivi du patient et une analyse finale. Les données démographiques seront analysées avec la moyenne, l'écart-type, le minimum et le maximum. Des analyses d'efficacité seront réalisées dans la population traitée (tous les patients traités, ATP), composée de tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude et ayant une mesure initiale et au moins une mesure ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥18 ans.
  • Diabète de type 2 selon les critères diagnostiques de l'ADA.
  • Naïf de traitement ou ayant déjà été sous traitement hypoglycémiant oral (quel qu'il soit), tant qu'il a été suspendu pendant une période ≥ 6 semaines avant le début de l'étude. - HbA1c ≥7,5 % et <10,0 %.
  • Dans le cas des femmes en âge de procréer et ayant une vie sexuelle active, l'utilisation de méthodes de contraception est requise; l'un des éléments suivants est accepté : barrière (préservatif masculin ou féminin), dispositif intra-utérin non hormonal ou obstruction bilatérale des trompes.
  • Que vous acceptez de participer à l'étude et donnez votre consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un abus ou une dépendance actuelle connue (2 derniers mois) à des substances telles que l'alcool (consommation hebdomadaire> 21 unités d'alcool chez les hommes ou> 14 unités d'alcool chez les femmes) ou les drogues récréatives.
  • Indice de masse corporelle <20 kg/m2 et > 35 kg/m2.
  • Filtration glomérulaire estimée avec la procédure MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) par créatinine sérique <60 ml/min/1,72 m2.
  • Antécédents de maladie hépatique chronique ou ALT (alanine aminotransférase) et/ou AST (aspartate aminotransférase) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ou GGT (Gamma glutamyl transpeptidase) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Maladie pulmonaire chronique, provoquant une dyspnée équivalente à une classe fonctionnelle ≥3 (NYHA) ou nécessitant une supplémentation en oxygène.
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec les biguanides.
  • Autres maladies chroniques qui limitent la survie ou sont associées à une inflammation chronique telles que : cancer, leucémie, lymphome, lupus érythémateux, asthme, polyarthrite rhumatoïde ou infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
  • Grossesse ou test de grossesse positif, ainsi que les femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : glycinate de metformine 1050 mg
Glycinate de metformine 1050 mg Par voie orale 2 fois/jour.
Médicament: Glycinate de metformine
1050 mg, comprimés Administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 12 mois.
Autres noms:
  • MET GLY
Comparateur actif: Groupe B : chlorhydrate de metformine 850 mg
Chlorhydrate de metformine 850mg Par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
850 mg, comprimés. Administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 12 mois.
Autres noms:
  • MET HYD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Évaluer l'évolution de l'HbA1c
Baseline, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer l'évolution de la glycémie à jeun
Baseline, 6 et 12 mois
Modification de la courbe de tolérance au glucose oral sur 2 heures
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de la courbe de tolérance au glucose par voie orale sur 2 heures
Baseline, 6 et 12 mois
Changements à HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique et résistance à l'insuline
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer le changement dans HOMA-IR
Baseline, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux d'insuline
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans les niveaux d'insuline
Baseline, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux de leptine
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans les niveaux de leptine
Baseline, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux d'adipokine
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans les niveaux d'adipokine
Baseline, 6 et 12 mois
Modifications de la cytokine pro-inflammatoire
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les modifications de la cytokine pro-inflammatoire
Baseline, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux de MCP-1 (protéine chimiotactique des monocytes 1)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans les niveaux de MCP-
Baseline, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux d'oxyde nitrique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans les niveaux d'oxyde nitrique
Baseline, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans les niveaux de protéine C-réactive
Baseline, 6 et 12 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer les changements dans l'indice de masse corporelle
Baseline, 6 et 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Déterminer l'incidence des événements indésirables survenus au cours de l'étude.
Baseline, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Chercheur principal: Guillermo Fanghänel Salmón, M.D, Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
  • Chercheur principal: Manuel González Ortiz, M.D, Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
  • Chercheur principal: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC. (REMEDI)
  • Chercheur principal: María L Sánchez Aldana Robles, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A de C.V. (IBIOMED-GDL)
  • Chercheur principal: Jorge V Yamamoto Cuevas, M.D, Clínica Villa Coapa La Vereda S.C.
  • Chercheur principal: Edmundo D Ríos Mejía, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (IBIOMED-AGS)
  • Chercheur principal: Luis M Román Pintos, M.D, Hospital Hispanos S.A. de C.V.
  • Chercheur principal: Víctor Bohórquez López, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMO)
  • Chercheur principal: Santiago P Ramírez Díaz, M..D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Chercheur principal: José De la Cruz Tun Pech, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
  • Chercheur principal: Fernando J Lavalle González, M.D, Servicio de endocrinología Hospital Univertsitario, UANL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30000-III-19(1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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