Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af metforminglycinat sammenlignet med metforminhydrochlorid på udviklingen af ​​type 2-diabetes (COMETII)

21. juni 2021 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Fase III studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen. To-armet, prospektivt, longitudinalt, dobbeltblindet, multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling efter 6 og 12 måneder med metforminglycinat i en dosis på 2100 mg/dag sammenlignet med metforminhydrochlorid i en dosis på 1700 mg/dag på progression af type 2-diabetes. At vurdere ændringen i HbA1c fra baseline til 6 og 12 måneders behandling (primært endepunkt) i begge grupper. Som sekundære mål, ændringer i fastende glukoseniveauer fra baseline, ændringer i resultaterne af den orale glucosetolerancetest 2 timer fra baseline, ændringer i HOMA-IR fra baseline, ændringer i insulinniveauer, leptin, adipokiner og proinflammatoriske cytokiner, MCP-1, nitrat oxid og PCr fra baseline, ændringer i BMI fra baseline og ændringer i lipidprofil fra baseline vil blive evalueret. En blindet interim analyse vil blive udført efter 6 måneders patientopfølgning og en endelig analyse. Demografiske data vil blive analyseret med middelværdi, standardafvigelse, minimum og maksimum. Effektanalyser vil blive udført i den behandlede population (alle behandlede patienter, ATP), der består af alle randomiserede patienter, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelsesbehandlingen, og som har en baseline-måling og mindst én efterfølgende måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år.
  • Type 2 diabetes i henhold til ADA diagnostiske kriterier.
  • Naiv over for behandling, eller som tidligere har været under oral hypoglykæmisk behandling (hvad det end måtte være), så længe den har været suspenderet i en periode på ≥6 uger før studiets start. - HbA1c ≥7,5 % og <10,0 %.
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv er brugen af ​​præventionsmetoder påkrævet; ethvert af følgende accepteres: barriere (mandligt eller kvindeligt kondom), ikke-hormonal intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.
  • At du accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt aktuelt misbrug eller afhængighed (sidste 2 måneder) af stoffer som alkohol (ugentligt forbrug > 21 enheder alkohol hos mænd eller > 14 enheder alkohol hos kvinder) eller rekreative stoffer.
  • Body Mass Index <20 kg/m2 og> 35 kg/m2.
  • Glomerulær filtration estimeret med MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) procedure gennem serum kreatinin <60 ml/min/1,72 m2.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller ALT (alanin aminotransferase) og/eller AST (aspartat aminotransferase) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, eller GGT (Gamma glutamyl transpeptidase) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal.
  • Kronisk lungesygdom, der forårsager dyspnø svarende til en funktionsklasse ≥3 (NYHA) eller kræver ilttilskud.
  • Brug af lægemidler, der interagerer med biguanider.
  • Andre kroniske sygdomme, der begrænser overlevelse eller er forbundet med kronisk inflammation, såsom: kræft, leukæmi, lymfom, lupus erythematosus, astma, leddegigt eller HIV (human immundefekt virus) infektion.
  • Graviditet eller positiv graviditetstest, samt kvinder der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Metforminglycinat 1050 mg
Metforminglycinat 1050 mg Oralt to gange dagligt.
Medicin: Metforminglycinat
1050 mg, tabletter Indgivet oralt, to gange dagligt, i 12 måneder.
Andre navne:
  • MET GLY
Aktiv komparator: Gruppe B: Metforminhydrochlorid 850 mg
Metforminhydrochlorid 850mg Oralt to gange dagligt.
Medicin: Metforminhydrochlorid
850 mg, tabletter. Indgivet oralt, to gange dagligt, i 12 måneder.
Andre navne:
  • MET HYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Vurder ændring i HbA1c
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringen i fastende glukoseniveauer
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i 2-timers oral glucosetolerancekurve
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringen fra baseline i resultaterne af 2-timers oral glucosetolerancekurve
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer til HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering og insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændring i HOMA-IR
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringerne i insulinniveauer
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i leptinniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringerne i leptinniveauer
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i adipokinniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringerne i adipokinniveauer
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringerne i proinflammatorisk cytokin
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i niveauer af MCP-1 (monocyt kemoattraktant protein 1)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringerne i niveauer af MCP-
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i nitrogenoxidniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringer i nitrogenoxidniveauer
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringer i C-reaktive proteinniveauer
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem ændringer i kropsmasseindeks
Baseline, 6 og 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bestem forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Guillermo Fanghänel Salmón, M.D, Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
  • Ledende efterforsker: Manuel González Ortiz, M.D, Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
  • Ledende efterforsker: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC. (REMEDI)
  • Ledende efterforsker: María L Sánchez Aldana Robles, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A de C.V. (IBIOMED-GDL)
  • Ledende efterforsker: Jorge V Yamamoto Cuevas, M.D, Clínica Villa Coapa La Vereda S.C.
  • Ledende efterforsker: Edmundo D Ríos Mejía, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (IBIOMED-AGS)
  • Ledende efterforsker: Luis M Román Pintos, M.D, Hospital Hispanos S.A. de C.V.
  • Ledende efterforsker: Víctor Bohórquez López, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Santiago P Ramírez Díaz, M..D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: José De la Cruz Tun Pech, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Fernando J Lavalle González, M.D, Servicio de endocrinología Hospital Univertsitario, UANL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30000-III-19(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metforminglycinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner