Eficacia y seguridad del glicinato de metformina en comparación con el clorhidrato de metformina en la progresión de la diabetes tipo 2 (COMETII)

Criterios de inclusión:

• Sujetos ≥18 años.
• Diabetes tipo 2 según los criterios diagnósticos de la ADA.
• Naive a tratamiento o que hayan estado previamente bajo tratamiento hipoglucemiante oral (cualquiera que sea), siempre que haya sido suspendido por un periodo ≥ 6 semanas previo al inicio del estudio. - HbA1c ≥7,5% y <10,0%.
• En el caso de mujeres en edad fértil y con vida sexual activa, se requiere el uso de métodos anticonceptivos; se acepta cualquiera de los siguientes: barrera (preservativo masculino o femenino), dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral.
• Que acepta participar en el estudio y otorga su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con abuso o dependencia actual conocida (últimos 2 meses) a sustancias como el alcohol (consumo semanal > 21 unidades de alcohol en hombres o > 14 unidades de alcohol en mujeres) o drogas recreativas.
• Índice de Masa Corporal <20 kg/m2 y >35 kg/m2.
• Filtrado glomerular estimado con el procedimiento MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a través de creatinina sérica < 60 ml/min/1,72 m2.
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o ALT (alanina aminotransferasa) y/o AST (aspartato aminotransferasa) ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad, o GGT (Gamma glutamil transpeptidasa) ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad.
• Enfermedad pulmonar crónica, que provoque disnea equivalente a una clase funcional ≥3 (NYHA) o que requiera suplemento de oxígeno.
• Uso de fármacos que interactúan con las biguanidas.
• Otras enfermedades crónicas que limitan la supervivencia o están asociadas a inflamación crónica como: cáncer, leucemia, linfoma, lupus eritematoso, asma, artritis reumatoide o infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
• Embarazo o prueba de embarazo positiva, así como mujeres que estén amamantando.