- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04951492
Olaparib voor de behandeling van castratieresistent prostaatadenocarcinoom
7 december 2023 bijgewerkt door: University of Washington
Olaparib bij prostaatkankerpatiënten met bewijs van homologe recombinatiedeficiëntie zoals beoordeeld met behulp van een geïntegreerde genomische handtekening
Deze fase II-studie onderzoekt het effect van olaparib bij de behandeling van patiënten met castratieresistent prostaatadenocarcinoom.
Olaparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten krijgen olaparib oraal (PO) tweemaal daags (BID). Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Schweizer
- Telefoonnummer: 206.606.6252
- E-mail: schweize@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
- De proefpersoon moet >= 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Personen die histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben gedocumenteerd
- Proefpersoon moet bewijs hebben van castratieresistente prostaatkanker, zoals blijkt uit PSA-progressie (volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3]) en een gecastreerde serumtestosteronspiegel (d.w.z. =< 50 mg/dL)
- PSA moet minimaal 2 ng/ml zijn en stijgen bij twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal twee weken
- Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld door computertomografie (CT)-scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET) en geschikt is voor herhaalde beoordeling
- Moet progressie hebben gemaakt op abirateron en/of een tweede generatie androgeenreceptorantagonist (d.w.z. enzalutamide, apalutamide of darolutamide). Als deze werden gegeven in de hormoongevoelige setting, moeten patiënten ook progressie hebben gemaakt met ten minste één eerdere goedgekeurde therapie voor CRPC
- Moet archiefweefsel beschikbaar hebben of bereid zijn om metastatische biopsie te ondergaan om deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing van de volgende generatie uit te voeren en hele exome sequencing te ondergaan
- De patiënt moet een positieve LOH-score hebben bij eerdere OncoPlex-testen van de University of Washington (UW).
- Hemoglobine >= 10,0 g/dL zonder bloedtransfusie in de afgelopen 28 dagen (binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksbehandeling)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksbehandeling)
- Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksbehandeling)
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksbehandeling)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze = moeten zijn < 5 x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksbehandeling)
- Patiënten moeten een geschatte creatinineklaring hebben van >= 51 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of gebaseerd op een 24-uurs urinetest (binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben >= 16 weken
- Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis olaparib een condoom gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden. Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Andere maligniteiten tenzij curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende >= 5 jaar behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en niet-spierinvasieve blaaskanker
- Elektrocardiografie (ECG) in rust die wijst op ongecontroleerde, potentieel reversibele hartaandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. onstabiele ischemie, ongecontroleerde symptomatische aritmie, congestief hartfalen, gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia [QTcF] verlenging > 500 ms, elektrolytenstoornissen, enz. .), of patiënten met het aangeboren lange-QT-syndroom
- Aanhoudende toxiciteiten (> Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia
- Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie of met kenmerken die wijzen op myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)
- Patiënten met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen. Een scan om de afwezigheid van hersenmetastasen te bevestigen is niet nodig. De patiënt kan voor en tijdens het onderzoek een stabiele dosis corticosteroïden krijgen, mits hiermee ten minste 4 weken vóór de behandeling is begonnen. Patiënten met compressie van het ruggenmerg, tenzij wordt aangenomen dat ze hiervoor een definitieve behandeling hebben gekregen en bewijs van klinisch stabiele ziekte gedurende 28 dagen
- Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, uitgebreide interstitiële bilaterale longziekte op hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt
- Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren
- Immuungecompromitteerde patiënten, bijv. patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die geen actieve behandeling krijgen of een detecteerbare virale last hebben
Patiënten met bekende actieve hepatitis (d.w.z. hepatitis B of C).
- Actief hepatitis B-virus (HBV) wordt gedefinieerd door een bekend positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)-resultaat. Patiënten met een eerdere of verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking
- Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA)
- Elke eerdere behandeling met PARP-remmer, inclusief olaparib
- Elke eerdere behandeling met platinachemotherapie in de gemetastaseerde castratieresistente setting
- Patiënten die systemische chemotherapie of radiotherapie krijgen (behalve om palliatieve redenen) binnen 3 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige CYP3A-remmers (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil). De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 2 weken
- Gelijktijdig gebruik van bekende sterke (bijv. fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil). De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 5 weken voor enzalutamide of fenobarbital en 3 weken voor andere middelen
- Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (dUCBT)
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor olaparib of een van de hulpstoffen van het product
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (Olaparib)
Patiënten krijgen olaparib oraal (PO) tweemaal daags (BID).
Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laagste prostaatspecifiek antigeen (PSA) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Minstens 12 weken behandeling met olaparib
|
Wordt berekend samen met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) met behulp van de methode van Wilson.
PSA-veranderingen zullen worden gepresenteerd als watervalplots volgens de criteriaaanbevelingen van Prostate Cancer Working Group 3.
|
Minstens 12 weken behandeling met olaparib
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt gedefinieerd als een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren 1.1 op elk willekeurig tijdstip.
Het percentage patiënten met ORR en 90% BI, berekend volgens de methode van Wilson, wordt verstrekt.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria.
Radiografische reacties zullen worden gepresenteerd als watervalplots.
|
Tot 1 jaar
|
Radiografische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt gerapporteerd met 90%-BI's met behulp van lineaire interpolatie tussen stappen van de overlevingscurve.
|
Tot 1 jaar
|
PSA PFS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van criteria van Prostate Cancer Working Group 3.
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt gerapporteerd met 90%-BI's met behulp van lineaire interpolatie tussen stappen van de overlevingscurve.
|
Tot 1 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt gerapporteerd met 90%-BI's met behulp van lineaire interpolatie tussen stappen van de overlevingscurve.
|
Tot 1 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schweizer, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Olaparib
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- RG1121519 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-06147 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10759 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendKleincellig longcarcinoom | Kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdVoltooidKwaadaardige vaste tumorBelgië
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)VoltooidEpitheliale eierstokkankerDenemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Polen, België, Canada, Verenigd Koninkrijk, Israël, Noorwegen
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... en andere medewerkersWerving
-
SandozVoltooidBorstkanker | EierstokkankerIndië
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological Trial... en andere medewerkersActief, niet wervendRecidiverende eierstokkanker | Na volledige of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie | Platina gevoelig | BRCA gemuteerdKorea, republiek van, Frankrijk, China, Italië, Verenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk, Canada, Japan, Duitsland, Brazilië, Nederland, België, Polen, Australië, Russische Federatie, Spanje
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterWervingBRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Homologe recombinatiedeficiëntie | Eierstokneoplasma EpitheelNederland