Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, mechanismy a bezpečnost inhibitorů SGLT2 u příjemců transplantace ledvin (INFINITI2019)

5. června 2026 aktualizováno: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Účinnost, mechanismy a bezpečnost inhibitorů SGLT2 u příjemců transplantace ledvin: Studie INFINITI

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající inhibitor SGLT2 dapagliflozin s placebem u 52 příjemců transplantátu ledviny (KTR) s již existujícím typem. diabetes (T2D) nebo potransplantační diabetes mellitus (PTDM). Primárním výsledkem studie je určit, zda je dapagliflozin ve snížení krevního tlaku v KTR lepší než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin je renální substituční terapií volby u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Je dobře známo, že transplantace ledvin zlepšuje přežití pacientů a kvalitu života a vede k významným úsporám systému zdravotní péče.

Navzdory přínosu pro přežití, který přináší transplantace, KTR stále čelí řadě problémů, zejména u pacientů s diabetem. Za prvé, KTR mají stále vyšší riziko úmrtnosti než jejich věkově odpovídající protějšky bez onemocnění ledvin. Toto riziko úmrtnosti je ještě větší u KTR s diabetem. Kromě toho je úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění (CVD) i nadále důležitým problémem po transplantaci. Dalším velkým problémem, kterému KTR čelí, je pokračující riziko rozvoje selhání štěpu v průběhu času. Bohužel v podskupině KTR s diabetem je výskyt selhání štěpu o 50 % vyšší než u běžné populace příjemců transplantátu ledviny a recidivující diabetické onemocnění ledvin (DKD) se vyskytuje téměř u poloviny aloštěpů po transplantaci. Současné strategie v léčbě dysfunkce štěpu a chronického onemocnění ledvin (CKD) jsou zaměřeny na optimalizaci imunosuprese a kontrolu hypertenze a dyslipidémie. V souladu s tím existuje důležitá neuspokojená potřeba kardio- a renoprotektivních strategií k řešení předčasné smrti a ztráty štěpu v populaci KTR.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou látky snižující hladinu glukózy, které jsou účinné při léčbě T2D, což vede nejen ke zlepšení kontroly glykémie, ale také ke snížení hmotnosti, krevního tlaku a snížení albuminurie. Několik klinických studií prokázalo významný přínos SGLT2i na kardiovaskulární a renální výsledky. Vzhledem ke glukóze závislým a nezávislým účinkům SGLT2i, stejně jako hromadícím se důkazům prokazujícím kardiorenální ochranu u non-KTR, je použití těchto látek u KTR atraktivní – zejména proto, že tradiční inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému nejsou účinné. Kromě toho může mít použití SGLT2i jako kardiorenální ochranné terapie zvláštní hodnotu u KTR vzhledem k vysoké zátěži komorbidit, jako je diabetes, CVD a hypertenze, stejně jako pokračující problémy s předčasnou smrtí a ztrátou štěpu v této populaci.

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající inhibitor SGLT2 dapagliflozin s placebem v 52 KTR s preexistujícím T2D nebo PTDM. Primárním výsledkem studie je určit, zda je dapagliflozin lepší než placebo ve snížení krevního tlaku v KTR. Sekundární výsledky této studie zahrnují metabolická, vaskulární, renální a transplantační specifická měření. Tyto výsledky byly zahrnuty k objasnění potenciálních mechanismů odpovědných za snížení krevního tlaku a domnělých kardio- a renoprotektivních účinků na KTR. Hodnotit se budou i výsledky bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Renal Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy >18 let ≥ 6 měsíců po transplantaci ledviny;
  2. Diagnostika T2D nebo PTDM;
  3. HbA1c 6,5 % až 10 %;
  4. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 (podle rovnice CKD-EPI);
  5. BMI ≤45 kg/m^2;
  6. Krevní tlak ≤160/90 a ≥90/60 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu;
  2. Přítomnost závažného onemocnění periferních cév (tj. předchozí amputace, gangréna, nehojící se vřed nebo ischemická klidová bolest);
  3. Přítomnost akutního koronárního syndromu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před screeningem;
  4. Předchozí epizoda pyelonefritidy štěpu během 1 měsíce před screeningem;
  5. Epizoda akutní rejekce štěpu během 3 měsíců před screeningem;
  6. Zahájení podávání nového imunosupresiva nebo vysazení imunosupresiva během 1 měsíce před screeningem;
  7. Neléčená infekce močových nebo pohlavních cest;
  8. Těžká hypoglykémie do 3 měsíců od screeningu nebo neuvědomění si hypoglykémie;
  9. Ženy před menopauzou, které kojící, těhotné nebo ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce;
  10. Účast v další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od informovaného souhlasu;
  11. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před informovaným souhlasem, které by narušovalo účast ve studii;
  12. Jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího.
  13. Pacienti v současné době užívající antipsychotické léky.
  14. Použití inhibitorů SGLT2 do 1 měsíce od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin tablety
Pacienti budou randomizováni k léčbě dapagliflozinem 10 mg PO denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 MG perorální tableta
Dapagliflozin bude podáván v dávce 10 mg/den po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající tablety dapagliflozinu
Pacienti budou randomizováni k léčbě placebem odpovídajícími tabletami dapagliflozinu PO denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozin perorální tableta
Placebo bude podáváno po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Change from baseline SBP at 12 weeks of treatment
SBP
Change from baseline SBP at 12 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting Plasma Glucose
Časové okno: Change from baseline fasting plasma glucose at 12 weeks of treatment
Fasting plasma glucose
Change from baseline fasting plasma glucose at 12 weeks of treatment
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Change from baseline HbA1c at 12 weeks of treatment
HbA1c
Change from baseline HbA1c at 12 weeks of treatment
Carotid-femoral Pulse Wave Velocity
Časové okno: Change from baseline arterial stiffness at 12 weeks of treatment
Measured using a Sphygmocor device
Change from baseline arterial stiffness at 12 weeks of treatment
Systemic Vascular Resistance
Časové okno: Change from baseline systemic vascular resistance at 12 weeks of treatment
Measured using non-invasive cardiac output monitor (NICOM)
Change from baseline systemic vascular resistance at 12 weeks of treatment
Measured GFR
Časové okno: Change from baseline GFR (based on plasma iohexol clearance) at 12 weeks of treatment
GFR
Change from baseline GFR (based on plasma iohexol clearance) at 12 weeks of treatment
Proximal Tubular Natriuresis
Časové okno: Change from baseline proximal tubular natriuresis at 12 weeks of treatment
Measured by fractional excretion of exogenous lithium (FELi)
Change from baseline proximal tubular natriuresis at 12 weeks of treatment
UACR
Časové okno: Change from baseline albuminuria at 12 weeks of treatment
Albuminuria
Change from baseline albuminuria at 12 weeks of treatment
Weight
Časové okno: Change from baseline weight at 12 weeks of treatment
Weight
Change from baseline weight at 12 weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita KS Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit