- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976582
Vliv suchého jehlování a kinesio tapingu při léčbě mechanické bolesti dolní části zad
Bolest dolní části zad (LBP) je extrémně častým problémem, se kterým se většina lidí v určité fázi svého života potýká. Je to hlavní příčina omezení činnosti a absence práce ve velké části světa. V Indii je výskyt LBP také alarmující. Téměř 60 % populace má někdy v životě výrazné bolesti zad. V Brazílii byla bolest páteře (krční, hrudní a bederní) považována za druhý nejčastější problém, který postihuje přibližně 13,5 % populace. Odhaduje se, že celosvětově 39 % populace bude mít během svého života alespoň jednu epizodu bolesti zad. U epizod bolesti delších než 12 týdnů (klasifikovaných jako chronická bolest dolní části zad) je prognóza nepříznivá a je vysoce spojena s vysokými náklady na léčbu a pracovní absencí.
Nespecifická bolest dolní části zad“ [NSLBP] je definována jako bolest dolní části zad, kterou nelze připsat rozpoznatelné nebo známé specifické patologii – kostní porucha v páteři [zlomenina], útlak radikulárního nervu, sklouznutí meziobratlové ploténky, stenóza v bederní páteři , zánětlivé onemocnění páteře [ankylozující spondylitida], syndrom cauda equine, vrozená porucha zad, infekce v páteři [discitida], nádor v bederní oblasti, osteoporóza, meningitida, rakovina, HIV, autoimunitní porucha [RA].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA:
Nulová hypotéza: Existují významné účinky suchého jehlování při konvenční fyzioterapii ve srovnání s Kinesio Tapingem s konvenční fyzioterapeutickou léčbou.
Alternativní hypotéza: Neexistují žádné významné účinky suchého jehlování při konvenční fyzioterapii ve srovnání s Kinesio Tapingem s konvenční fyzioterapeutickou léčbou.
CÍLE:
Cílem této studie je:
- Stanovit účinky suchého jehlování při léčbě mechanické bolesti dolní části zad.
- Zjistit účinky kinesio tejpingu v léčbě mechanické bolesti dolní části zad.
- Zjistit kvalitu života u pacienta s mechanickou bolestí dolní části zad.
- Stanovit různý stupeň míry invalidity u pacienta s mechanickou bolestí dolní části zad.
MATERIÁLY A METODY
3.1. Design studie Studie bude randomizovaná kontrolní studie (RCT).
3.2. Nastavení Studie bude provedena v Rawal General and Dental Hospital Islamabad a Al-Nafees Hospital Islamabad.
3.3. Doba trvání studie Doba trvání studie bude dokončena za 4 měsíce po schválení synopse.
3.4. Velikost vzorku Do studie bude zařazeno třicet pacientů. Pacienti budou rozděleni do skupin, tj. 15 pacientů v každé skupině
3.5. Technika vzorkování Nepravděpodobně pohodlné vzorkování. 3.6. Hodnocení: Před intervencí bude provedeno hodnocení každého účastníka předtím, než bude náhodně přidělen do skupiny kinezio tejpování nebo skupiny suchého jehlování s fyzioterapeutickou intervencí a před intervencí budou zaznamenána výsledná opatření, tj. základní hodnocení, po 2 týdnech intervence a po čtyřech týdnech léčby. Po léčbě bude pacientům provedeno postintervenční hodnocení.
3.7. INTERVENCE: Účastníci budou rozděleni do dvou skupin Skupina 1: kontrolní skupina, ve které je kineziotaping s konvenční fyzikální terapií (modality včetně transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), elektrické svalové stimulace (EMS) a interferenčního proudu (IFC). Fyzikální prostředky včetně ultrazvuku, horkých zábalů a studených zábalů. Cvičení včetně cvičení McKenzie) bude vedeno.
Skupina 2: experimentální skupina, ve které suché jehlování s konvenčními léčebnými modalitami fyzikální terapie včetně transkutánní elektrické stimulace nervů (TENS); elektrická svalová stimulace (EMS); a interferenční proud (IFC). Fyzikální prostředky včetně ultrazvuku, horkých zábalů a studených zábalů. Cvičení včetně cvičení McKenzie) bude vedeno.
3.8. Léčebný plán: K dispozici bude 4týdenní léčebný plán skládající se z 12 sezení. Každý týden proběhnou 3 sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adeela Asad, m.phil
- Telefonní číslo: 03165184758
- E-mail: adeelaasadfmdc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asma Irshad, m.phil
- Telefonní číslo: 03345339123
- E-mail: asima0332@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pákistán, 44000
- Adeela Asad
-
Kontakt:
- Adeela Asad, m.phil
- Telefonní číslo: 03165184758
- E-mail: adeelaasadfmdc@gmail.com
-
Kontakt:
- Asima Irshad, ph.d
- Telefonní číslo: 03345339123
- E-mail: asima0332@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
- Bolesti zad mechanického původu, zjevně bez definované příčiny, trvající minimálně 12 týdnů.
- Účastníci během posledních šesti měsíců nepodstoupili žádnou fyzioterapeutickou léčbu a nikdy nepoužili techniku Kinesio Taping a suchou jehlu.
- Asymptomatické, latentní MTrP ve svalu bederní oblasti (bolest při vyšetření).
- Absence kožních alergií, hmatatelné napjaté pruhy (pokud jsou svaly dostupné).
- Rozpoznání obvyklé lokální bolesti, kterou pacient tlačí na citlivý uzel na napjatých pásech (fokálně). (identifikace aktivních MTP).
- Bolestivé omezení plného rozsahu pohybu při pasivním strečinku.
- Souhlas s fyzikálním vyšetřením, suchou jehlou a aplikací kinesio tejpu.
Kritéria vyloučení:
• Těžké zranění za posledních 12 měsíců.
- Předchozí operace páteře, neurologická onemocnění nebo muskuloskeletální poruchy, farmakologická léčba v současnosti.
- infekce, otevřená rána, vyrážka, snížený krevní oběh v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo epilepsie, přítomnost kožních onemocnění a těhotenství
- Závažné patologie páteře, jako je nádor, zánětlivé onemocnění nebo bývalá zlomenina L1-S1, příznaky spinální stenózy, protruze ploténky nebo porušení nervových kořenů a degenerace na více než dvou úrovních
- Subjekty, které používaly nebo měly předchozí znalosti o Kinesio Tapingu a metodě suchého vpichování.
- generalizovaná chronická bolest, fibromyalgie, klinické příznaky radikulopatie a onemocnění periferního nervového systému
- spondylolýza se spondylolistézou nebo bez ní, artritida nebo osteoporóza a vrozená nebo získaná deformita
- probíhající psychiatrické nebo somatické onemocnění, které vylučovalo jednu nebo obě alternativy léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
experimentální skupina, ve které suché jehlování s konvenčními fyzikálními léčebnými modalitami včetně transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS); elektrická svalová stimulace (EMS); a interferenční proud (IFC).
Fyzikální prostředky včetně ultrazvuku, horkých zábalů a studených zábalů.
Cvičení včetně cvičení McKenzie) bude vedeno.
|
způsoby včetně transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS); elektrická svalová stimulace (EMS); a interferenční proud (IFC).
Fyzikální prostředky včetně ultrazvuku, horkých zábalů a studených zábalů.
Cvičení včetně cvičení McKenzie) bude vedeno.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina, ve které kinesiotaping s konvenční fyzikální terapií (modality včetně transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS); elektrické svalové stimulace (EMS) a interferenčního proudu (IFC).
Fyzikální prostředky včetně ultrazvuku, horkých zábalů a studených zábalů.
Cvičení včetně cvičení McKenzie) bude vedeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání suchého jehlování a kinesio tejpingu v léčbě mechanické bolesti dolní části zad.
Časové okno: 6 měsíců
|
mechanická bolest dolní části zad bude měřena pomocí dotazníku Roland Morris low back a numerické hodnotící stupnice bolesti vypočtené jako průměrné skóre.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u pacienta s mechanickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete kvalitu života u pacienta s mechanickou bolestí dolní části zad pomocí dotazníku WHO-QOL z hlediska skóre domény.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeela Asad, m.phil, Rawal Institue of Health Sciences Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- not applicale
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na suchá jehla
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončeno
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Universidad de ZaragozaNeznámýOsteoartróza kyčleŠpanělsko
-
Riphah International UniversityDokončenoQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy