- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235035
Posouzení empatie bolesti u lékařů pohotovostní a akutní péče s nedostatkem spánku (PAIN-EASE)
Vliv nesouladu spánku na kognitivně empatickou schopnost rozpoznat bolest a vyhodnotit intenzitu bolesti u druhých jako kompetence pro kvalitativní péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Claude Bernard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravotníci:
Zdravotní sestry, ošetřovatelé, dětské sestry a dobrovolní lékaři z oddělení anestezie a celkové resuscitace a hrudního kardiologického dětského
Popis
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast
- nepracuje na noční směny
- žádný kontakt s pacientem
Kritéria pro zařazení:
- práce na denní i noční směny
- zdravotnický pracovník s kontaktem s pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravotníci
Personál oddělení anestezie a celkové resuscitace a hrudního kardiologického dětského s kontaktem s pacientem, který pravidelně pracuje ve směnách včetně nočních
|
Subjekty jsou vystaveny nepravidelnému spánku a nesouladu spánku kvůli nočním směnám v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti rozpoznání bolesti ve dne nebo v noci
Časové okno: 1 den, 1 noc
|
Schopnost rozpoznávat bolest měřená jako přesnost (procento správných odpovědí / celkové odpovědi), když jsou podprahově prezentovány tváře s různými emocemi v počítačovém úkolu: 48 pokusů zahrnujících 1/3 bolestivých podnětů a 2/3 nebolestivých podnětů (jiné rušivé emoce jsou šťastný, znechucený, smutný, naštvaný, překvapený). Stimuly z Delaware Pain Database. Změna přesnosti během směny (základní měření na začátku směny, následné měření po směně) se porovnává mezi denní a noční směnou |
1 den, 1 noc
|
|
Srovnání intenzity bolesti na NPRS - numerické škále hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den, 1 noc
|
Schopnost vyhodnotit bolest se měří jako hodnocení intenzity na běžné NPRS 11bodové Likertově stupnici od 0 do 10 (0 představuje žádnou bolest a 10 označuje maximální bolest), když jsou vědomě prezentovány tváře (48 pokusů) ukazující bolest v různých úrovních intenzity v počítačovém úkol včetně neutrálních distraktorů. Stimuly z Delaware Pain Database. Změna hodnocení intenzity během směny (základní měření na začátku směny, po měření po směně) se porovnává mezi denní a noční směnou |
1 den, 1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předchozí směna – Celková doba spánku v h ve srovnání mezi typy směn
Časové okno: 1 den, 1 noc
|
Před každou směnou jsou účastníci požádáni, aby poskytli informace o svém spánku za posledních 72 hodin.
Celková doba spánku (TST = doba spánku v posteli s vyloučením spánkové latence a nočních probouzení) se bude sčítat.
|
1 den, 1 noc
|
|
Čas spánku během směny v h ve srovnání mezi typy směn
Časové okno: 1 den, 1 noc
|
Po každé směně jsou účastníci požádáni, aby poskytli informace o svém spánku během směny.
Celková doba spánku (doba spánku v posteli s vyloučením spánkové latence a nočních probouzení) se bude sčítat.
|
1 den, 1 noc
|
|
Empatie - Jeffersonova škála empatie lékaře
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení empatie podle Jeffersonovy škály lékařské empatie (JSPE; Zenasni et al., 2012).
Je to stručná škála sebevyjádření 20 položek se 7bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1= zcela nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím (průměrné skóre mezi 1 a 7).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň empatie.
|
1 den
|
|
Kvalita obnovení předchozí směny na 5bodové Likertově stupnici ve srovnání mezi typy směn
Časové okno: 1 den, 1 noc
|
Před každou směnou jsou účastníci požádáni, aby poskytli informace o svém chování při spánku za posledních 72 hodin, což zahrnuje také subjektivní hodnocení kvality spánku, bdění a formy dne na pětibodové Likertově škále (1 = velmi špatné až 5 = velmi dobrý). Z těchto tří hodnocení bude vytvořeno složené skóre a porovnáno podle typu směny. ((průměrný spánek + průměrné probuzení + průměrná forma)/3) |
1 den, 1 noc
|
|
Porovnání rychlosti v úloze rozpoznávání bolesti jako kognitivního výkonu během denní nebo noční směny
Časové okno: 1 den, 1 noc
|
Reakční doba během podprahového rozpoznávání bolesti jako další marker kognitivní výkonnosti.
Změna reakční doby během směny (základní měření na začátku směny, následné měření po směně) se porovnává mezi denní a noční směnou
|
1 den, 1 noc
|
|
Odbornost práce zdravotnických pracovníků v letech
Časové okno: 1 den
|
Vlastní roky praxe jako zdravotník
|
1 den
|
|
Zkušenosti s prací na směny v letech
Časové okno: 1 den
|
Vlastní roky praxe v systému směnného provozu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Czeisler CA, Pellegrini CA, Sade RM. Should sleep-deprived surgeons be prohibited from operating without patients' consent? Ann Thorac Surg. 2013 Feb;95(2):757-66. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.11.052. No abstract available.
- Geyer NM, Coetzee SK, Ellis SM, Uys LR. Relationship of nurses' intrapersonal characteristics with work performance and caring behaviors: A cross-sectional study. Nurs Health Sci. 2018 Sep;20(3):370-379. doi: 10.1111/nhs.12416. Epub 2018 Feb 28.
- Guadagni V, Burles F, Ferrara M, Iaria G. The effects of sleep deprivation on emotional empathy. J Sleep Res. 2014 Dec;23(6):657-663. doi: 10.1111/jsr.12192. Epub 2014 Aug 13.
- Hirsh AT, Jensen MP, Robinson ME. Evaluation of nurses' self-insight into their pain assessment and treatment decisions. J Pain. 2010 May;11(5):454-61. doi: 10.1016/j.jpain.2009.09.004. Epub 2009 Dec 16.
- Hojat, M. (2016). Empathy in health professions education and patient care.
- Killgore WDS, Balkin TJ, Yarnell AM, Capaldi VF 2nd. Sleep deprivation impairs recognition of specific emotions. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2017 Jan 21;3:10-16. doi: 10.1016/j.nbscr.2017.01.001. eCollection 2017 Jun.
- Kozlowski D, Hutchinson M, Hurley J, Rowley J, Sutherland J. The role of emotion in clinical decision making: an integrative literature review. BMC Med Educ. 2017 Dec 15;17(1):255. doi: 10.1186/s12909-017-1089-7.
- Kyle SD, Beattie L, Spiegelhalder K, Rogers Z, Espie CA. Altered emotion perception in insomnia disorder. Sleep. 2014 Apr 1;37(4):775-83. doi: 10.5665/sleep.3588.
- Kang Y, Moyle W, Venturato L. Korean nurses' attitudes towards older people with dementia in acute care settings. Int J Older People Nurs. 2011 Jun;6(2):143-52. doi: 10.1111/j.1748-3743.2010.00254.x. Epub 2010 Oct 28.
- Mercer SW, Reynolds WJ. Empathy and quality of care. Br J Gen Pract. 2002 Oct;52 Suppl(Suppl):S9-12.
- Owens JA. Sleep loss and fatigue in healthcare professionals. J Perinat Neonatal Nurs. 2007 Apr-Jun;21(2):92-100; quiz 101-2. doi: 10.1097/01.JPN.0000270624.64584.9d.
- Rosen IM, Gimotty PA, Shea JA, Bellini LM. Evolution of sleep quantity, sleep deprivation, mood disturbances, empathy, and burnout among interns. Acad Med. 2006 Jan;81(1):82-5. doi: 10.1097/00001888-200601000-00020.
- Sampson FC, Goodacre SW, O'Cathain A. The Reality of Pain Scoring in the Emergency Department: Findings From a Multiple Case Study Design. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):538-548. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.018. Epub 2019 Apr 5.
- Tempesta D, Socci V, De Gennaro L, Ferrara M. Sleep and emotional processing. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:183-195. doi: 10.1016/j.smrv.2017.12.005. Epub 2017 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PAIN-EASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Práce na noční směny
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Changi General HospitalDokončeno
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Poziční spánková apnoeSpojené království
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...DokončenoDekubity | Tlakové zranění | Invalidní vozíkSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMrtvice | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloDokončenoHypertermie | Poranění ledvin | Dehydratace | Dysfunkce ledvin | Teplé počasí; Nepříznivý efektSpojené státy
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Aston University; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní | Komplikace kontaktních čoček | Vnímání, Já | Axiální myopie
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
Boehringer IngelheimDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku