Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace vnímání emocí u lidí prostřednictvím stimulace Amygdaly

21. března 2024 aktualizováno: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Neuromodulace afektivní valence u lidí stimulací Amygdaly

Do této studie budou zařazeni pacienti s epilepsií, kteří jsou vyšetřováni pro operaci epilepsie a mají intrakraniální EEG elektrody. V této studii je cílem zaznamenat mozkové signály z oblastí důležitých pro sociální a emoční zpracování a pochopit, jak elektrická mozková stimulace - nazývaná neuromodulace - ovlivňuje takové zpracování. Pacienti zařazení do této studie budou požádáni, aby si prohlédli obrázky zobrazující různé emocionálně pozitivní, negativní nebo neutrální témata. Když si pacient prohlíží tyto snímky, malé množství nepostřehnutelného a bezbolestného elektrického proudu bude použito k mapování funkce určitých částí lidského mozku. Zastřešujícím cílem studie je zjistit, zda lze neuromodulaci použít v určitých oblastech mozku k léčbě kognitivních poruch, jako je ztráta paměti a posttraumatická stresová porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník provede jeden až dva studijní úkoly, které nám pomohou pochopit, jak mozek zpracovává emoce a jak stimulace ovlivňuje emoční zpracování.

Každý z těchto studijních úkolů bude trvat až několik minut a obecně vyžadují, aby si účastníci prohlíželi obrázky, zatímco jsou pořizovány EEG záznamy z elektrod umístěných ve specifických oblastech mozku. Rutinní video/EEG monitorování a testování mozkových funkcí by nemělo být testováním studie narušeno nebo prodlouženo, a pokud účastník během testování dostane záchvat, bude to jako obvykle zaznamenáno pro kontrolu poskytovateli účastníka.

V každém jednotlivém případě budou pravděpodobně provedeny následující studijní postupy:

  1. Záznam z oblastí důležitých v sociálním a emočním zpracování.

    Počítačový monitor bude sloužit k prezentaci obrázků lidí zapojených do sociální interakce. Kromě toho vědci představí jednotlivým účastníkům dobře standardizované úkoly navržené tak, aby porozuměli povaze emocí. Některé z těchto obrázků mohou být emocionálně znepokojivé. Pokud by se účastníkům sledování takových obrázků nelíbilo, měli by mít možnost se této studie neúčastnit.

  2. Použití mozkové stimulace ke zmapování funkce určitých částí vašeho mozku.

    K pochopení nových funkcí mozku bude použit mozkový stimulátor – běžně používaný k mapování, kde se nacházejí důležité oblasti mozku. Každý účastník obdrží obrázky na obrazovce počítače. Když si účastníci prohlížejí tyto obrázky, může být aktivován mozkový stimulátor (toto není něco, co člověk cítí) a elektrická stimulace prostřednictvím implantovaných elektrod bude dodána do konkrétních oblastí mozku. Výzkumný tým bude měřit, jak může stimulace mozku ovlivnit emocionální reakci každého jednotlivce na konkrétní stimul.

  3. Dokončení Emotion Self-Rating Scale (ESR).

Tento dotazník bude poskytnut, aby se zajistilo, že stimulace nezvýší u účastníků žádné nepříjemné emocionální zážitky. To bude probíhat před a během stimulace konkrétní části mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03776
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • IQ v plném rozsahu nad 75, jak bylo stanoveno neuropsychologickým testováním získaným před intrakraniálním EEG
  • Schopnost dát nezávislý souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Další neurologické poruchy (jako je demence, mrtvice, nádor na mozku atd.)
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by omezoval jejich schopnost poskytovat souhlas a/nebo provádět studijní úkoly v rámci normálních limitů. To by bylo založeno na předchirurgickém psychiatrickém posouzení.
  • Cokoli jiného, ​​co by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo bránit v účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Tato část bude obsahovat 24 náhodně vybraných obrázků z každé ze čtyř kategorií (celkem 96 obrázků s různými valencemi a vzrušením) a bude prezentována blokově náhodná stimulace amygdaly.
Použijeme počítačově randomizovanou stimulaci specifických oblastí v amygdale a zároveň ukážeme počítačově randomizovanou sadu obrázků.
Žádný zásah: Žádná stimulace
Tato část bude obsahovat 24 náhodně vybraných obrázků z každé ze čtyř kategorií (celkem 96 obrázků s různými valencemi a vzrušením) a bude prezentována bez stimulace amygdaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lépe porozumět neurálním obvodům zodpovědným za zpracování valence měřené výkonem v gama pásmu ve valenčním obvodu
Časové okno: Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů.
Oscilační rytmy intrakraniálního elektroencefalogramu (EEG) z valenčního okruhu, včetně amygdaly a, je-li k dispozici, přední inzuly, dorzálního předního cingulátu a ventromediálního prefrontálního laloku budou měřeny během plnění úkolu afektivní valenční percepce.
Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů.
Lépe porozumět nervovým obvodům odpovědným za zpracování valence měřením negativní a pozitivní valence.
Časové okno: Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů.
Oscilační rytmy intrakraniálního elektroencefalogramu (EEG) z valenčních okruhů, včetně amygdaly a, je-li k dispozici, přední inzuly, dorzálního předního cingulátu a ventromediálního prefrontálního laloku budou měřeny během plnění úkolu afektivní valenční percepce.
Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte, zda amygdala může být vhodným cílem DBS prostřednictvím srovnání EEG a hlášených vjemů.
Časové okno: Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů.
Vědci doufají, že prostřednictvím elektrické stimulace lidské amygdaly při předkládání obrázků produkujících emoce účastníkům analyzují rozdíly v účincích na hlášené vnímání jednotlivými účastníky. Tato zjištění by umožnila dále určit, zda je lidská amygdala vhodným cílem DBS k léčbě určitých psychiatrických poruch.
Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001399
  • 1R21MH124674-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou k dispozici na ClinicalTrials.gov a po dokončení bude zveřejněn v příslušném klinickém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

3
Předplatit