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Modulazione della percezione delle emozioni negli esseri umani tramite la stimolazione dell'amigdala

21 marzo 2024 aggiornato da: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Neuromodulazione della valenza affettiva negli esseri umani mediante stimolazione dell'amigdala

Questo studio arruolerà pazienti con epilessia che vengono valutati per la chirurgia dell'epilessia e hanno elettrodi EEG intracranici. In questo studio, l'obiettivo è registrare i segnali cerebrali provenienti da aree importanti nell'elaborazione sociale ed emotiva e comprendere come la stimolazione cerebrale elettrica, chiamata neuromodulazione, influisce su tale elaborazione. Ai pazienti arruolati in questo studio verrà chiesto di visualizzare immagini raffiguranti una varietà di temi emotivamente positivi, negativi o neutri. Mentre il paziente vede queste immagini, una piccola quantità di corrente elettrica impercettibile e indolore verrà utilizzata per mappare la funzione di alcune parti di un cervello umano. L'obiettivo generale dello studio è determinare se la neuromodulazione può essere utilizzata in determinate aree del cervello per trattare disturbi cognitivi come la perdita di memoria e il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante eseguirà da uno a due compiti di studio per aiutarci a capire come il cervello elabora le emozioni e come la stimolazione influisce sull'elaborazione emotiva.

Questi compiti di studio dureranno fino a diversi minuti ciascuno e generalmente richiedono ai partecipanti di visualizzare le immagini mentre le registrazioni EEG vengono effettuate dagli elettrodi posizionati in aree specifiche del cervello. Il monitoraggio video/EEG di routine e il test della funzione cerebrale non devono essere interrotti o prolungati dal test dello studio e se un partecipante ha un attacco durante il test, verrà registrato come al solito per la revisione da parte dei fornitori del partecipante.

Le seguenti procedure di studio saranno probabilmente eseguite in ogni singolo caso:

  1. Registrazione da aree importanti nell'elaborazione sociale ed emotiva.

    Verrà utilizzato un monitor di computer per presentare immagini di persone impegnate nell'interazione sociale. Inoltre, i ricercatori presenteranno ai singoli partecipanti compiti ben standardizzati progettati per comprendere la natura delle emozioni. Alcune di queste immagini possono essere emotivamente inquietanti. Se i partecipanti dovessero sentirsi a disagio nel vedere tali immagini, ai partecipanti verrebbe offerta la possibilità di non partecipare a questo studio.

  2. Utilizzo della stimolazione cerebrale per mappare la funzione di alcune parti del cervello.

    Verrà utilizzato uno stimolatore cerebrale, normalmente utilizzato per mappare dove si trovano importanti regioni cerebrali, per comprendere nuove funzioni del cervello. Ad ogni partecipante verranno presentate immagini sullo schermo di un computer. Mentre i partecipanti visualizzano queste immagini, lo stimolatore cerebrale può essere attivato (questo non è qualcosa che viene percepito da una persona) e una stimolazione elettrica attraverso gli elettrodi impiantati verrà erogata a specifiche regioni del cervello. Il team di ricerca misurerà in che modo la stimolazione cerebrale può influenzare la risposta emotiva di ogni individuo a uno stimolo specifico.

  3. Completamento della scala di autovalutazione delle emozioni (ESR).

Questo questionario verrà somministrato per garantire che la stimolazione non aumenti alcuna esperienza emotiva spiacevole per i partecipanti. Ciò avverrà prima e durante la stimolazione di una parte specifica del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03776
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • QI su vasta scala superiore a 75, come determinato da test neuropsicologici ottenuti prima dell'EEG intracranico
  • In grado di fornire il consenso indipendente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori disturbi neurologici (come demenza, ictus, tumore al cervello, ecc.)
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che limiterebbe la loro capacità di fornire il consenso e/o svolgere compiti di studio entro limiti normali. Ciò sarebbe basato sulla valutazione psichiatrica prechirurgica.
  • Qualsiasi altra cosa che, a parere del ricercatore principale, potrebbe precludere loro la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
Questa parte includerà 24 immagini scelte casualmente da ciascuna delle quattro categorie (per un totale di 96 immagini che variano in valenza e eccitazione) e verrà presentata la stimolazione dell'amigdala randomizzata a blocchi.
Altro: Stimolazione elettrica
Useremo una stimolazione computerizzata randomizzata di aree specifiche dell'amigdala mentre mostriamo una serie di immagini randomizzate computerizzate.
Nessun intervento: Nessuna stimolazione
Questa parte includerà 24 immagini scelte a caso da ciascuna delle quattro categorie (per un totale di 96 immagini che variano in valenza e eccitazione) e sarà presentata senza stimolazione dell'amigdala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere meglio i circuiti neurali responsabili dell'elaborazione della valenza misurata dalla potenza nella banda gamma nel circuito di valenza
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane.
I ritmi oscillatori dell'elettroencefalogramma intracranico (EEG) dal circuito di valenza, inclusa l'amigdala e, se disponibili, l'insula anteriore, il cingolo dorsale anteriore e il lobo prefrontale ventromediale saranno misurati durante l'esecuzione del compito di percezione della valenza affettiva.
Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane.
Comprendere meglio i circuiti neurali responsabili dell'elaborazione della valenza misurando la valenza negativa e positiva.
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane.
I ritmi oscillatori dell'elettroencefalogramma intracranico (EEG) dai circuiti di valenza, inclusa l'amigdala e, se disponibili, l'insula anteriore, il cingolo anteriore dorsale e il lobo prefrontale ventromediale saranno misurati durante l'esecuzione del compito di percezione della valenza affettiva.
Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura se l'amigdala può essere un obiettivo DBS adatto attraverso il confronto tra EEG e percezioni riportate.
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane.
Attraverso la somministrazione della stimolazione elettrica all'amigdala umana mentre si presentano ai partecipanti immagini che producono emozioni, i ricercatori sperano di analizzare le differenze negli effetti sulle percezioni riportate dai singoli partecipanti. Questi risultati permetterebbero di determinare ulteriormente se l'amigdala umana è un bersaglio DBS adatto per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici.
Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001399
  • 1R21MH124674-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno disponibili su ClinicalTrials.gov e sarà pubblicato su un'appropriata rivista clinica al termine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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