Modulering av følelsesoppfatning hos mennesker via Amygdala-stimulering
Nevromodulering av affektiv valens hos mennesker ved Amygdala-stimulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En til to studieoppgaver vil bli utført av hver deltaker for å hjelpe oss å forstå hvordan hjernen behandler følelser og hvordan stimulering påvirker emosjonell prosessering.
Disse studieoppgavene vil vare i opptil flere minutter hver, og krever vanligvis at deltakerne ser bilder mens EEG-opptak gjøres fra elektrodene plassert i bestemte områder av hjernen. Rutinemessig video/EEG-overvåking og hjernefunksjonstesting skal ikke forstyrres eller forlenges av studietestingen, og hvis en deltaker får et anfall under testingen, vil det bli tatt opp som vanlig for gjennomgang av deltakerens leverandører.
Følgende studieprosedyrer vil sannsynligvis bli utført i hvert enkelt tilfelle:
Opptak fra områder som er viktige i sosial og emosjonell bearbeiding.
En dataskjerm vil bli brukt til å presentere bilder av personer som er engasjert i sosial interaksjon. I tillegg vil forskerne presentere individuelle deltakere for godt standardiserte oppgaver designet for å forstå følelsenes natur. Noen av disse bildene kan være følelsesmessig forstyrrende. Skulle deltakerne bli ukomfortable med å se slike bilder, vil deltakerne bli gitt et valg om ikke å delta i denne studien.
Bruke hjernestimulering for å kartlegge funksjonen til visse deler av hjernen din.
En hjernestimulator vil bli brukt - vanligvis brukt til å kartlegge hvor viktige hjerneregioner er lokalisert - for å forstå nye funksjoner i hjernen. Hver deltaker vil bli presentert med bilder på en dataskjerm. Når deltaker(e) ser på disse bildene, kan hjernestimulatoren aktiveres (dette er ikke noe som føles av en person), og en elektrisk stimulering gjennom de implanterte elektrodene vil bli levert til bestemte områder av hjernen. Forskningsteamet vil måle hvordan hjernestimulering kan påvirke hver enkelts emosjonelle respons på en spesifikk stimulus.
- Fullføre Emotion Self-Rating (ESR)-skalaen.
Dette spørreskjemaet vil bli gitt for å sikre at stimuleringen ikke øker noen ubehagelig følelsesmessig opplevelse for deltakerne. Dette vil skje før og under stimuleringen av en bestemt del av hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03776
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Fullskala IQ over 75, bestemt ved nevropsykologisk testing oppnådd før intrakranielt EEG
- Kunne gi selvstendig samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere nevrologiske lidelser (som demens, hjerneslag, hjernesvulst, etc.)
- Enhver psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å gi samtykke og/eller utføre studieoppgaver innenfor normale grenser. Dette vil være basert på prekirurgisk psykiatrisk vurdering.
- Alt annet som etter hovedforskerens mening kan hindre dem fra å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering
Denne delen vil inkludere 24 tilfeldig valgte bilder fra hver av fire kategorier (totalt 96 bilder som varierer i valens og opphisselse) og vil bli presentert blokkrandomisert amygdala-stimulering.
|
Vi vil bruke en datamaskin randomisert stimulering av spesifikke områder i amygdala mens vi viser et datamaskin randomisert sett med bilder.
|
|
Ingen inngripen: Ingen stimulering
Denne delen vil inkludere 24 tilfeldig valgte bilder fra hver av fire kategorier (totalt 96 bilder som varierer i valens og opphisselse) og vil bli presentert uten amygdala-stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score gammakraft i amygdala per valens kategori
Tidsramme: 0 til 1000 ms etter bildepresentasjon
|
Valens av hvert bilde blir vurdert av hvert individ ved bruk av en rangeringsskala av Likert-typen med et område fra 1 til 7, hvor 1 representerer mest negativ valens, 4 som nøytral og 7 som mest positive.
Valenskategorier er definert på følgende måte: negativ = 1,0 til 3,0, nøytral = 3,1 til 5,0, negativt = 5,1 til 7,0.
Aktivering måles med gamma frekvens effekt (MµV²/30-100 Hz) ved 0-1000 msek etter bildepresentasjon i den basolaterale amygdala-elektrotkontakt og sammenlignet med baseline definert som -500 msek til 0 av bildepresentasjon.
Gammakraft blir transformert til Z-score (baseline til å følge bildepresentasjon) for individuelle observasjoner.
Z-poengsum på 0 indikerer ingen endring fra baseline.
Positiv Z-score indikerer aktivering av den basolaterale amygdalaen sammenlignet med baseline.
Gamma frekvensområde er definert som 30-100 Hz i intrakraniell EEG.
Kraft ble estimert via en tidsfrekvens transformasjonsmetode.
Statistikk ble gjort ved bruk av lineære blandede effekter-modeller (LME).
|
0 til 1000 ms etter bildepresentasjon
|
|
Effekt av amygdala -stimulering på oppfatning av valens
Tidsramme: Valensvurderinger ble vurdert umiddelbart etter visningen av hvert bilde under ytelsen til oppgaven.
|
Her vurderer vi effekten av basolateral amygdala -stimulering på valensvurderinger.
Deltakerne vurderer den emosjonelle valensen til hvert bilde i et Likert-skalaområde på 1-7 (1 = maksimal negativ valens, 4 = maksimal nøytral valens og 7 maksimal positiv valens) for hvert av de 96 bildene.
Vi bruker tilfeldig elektrisk stimulering under persepsjon og 50% av bildene som presenteres.
Vi analyserer effekten av stimulering på bildevurdering på følgende måte: Vi grupperte bildene i tre kategorier, negative (1 til 3), nøytral (3,1 til 5) og positive (5,1 til 7) basert på emnespesifikke rangeringer.
2. Vi brukte deretter en multivariat modell for å vurdere effekten av stimulering på oppfatningen av nøytrale, negative og positive kategorier på tvers av 9 pasienter.
|
Valensvurderinger ble vurdert umiddelbart etter visningen av hvert bilde under ytelsen til oppgaven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål om amygdala kan være et passende DBS-mål gjennom sammenligning av EEG og rapporterte oppfatninger.
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Gjennom administrering av den elektriske stimuleringen til den menneskelige amygdalaen mens de presenterer deltakerne med følelser som produserer bilder, håper forskerne å analysere forskjellene i effekter på rapporterte oppfatninger av individuelle deltakere.
Disse funnene vil tillate å avgjøre om den menneskelige amygdala er et egnet DBS-mål for å behandle visse psykiatriske lidelser.
|
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001399
- 1R21MH124674-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .