Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av følelsesoppfatning hos mennesker via Amygdala-stimulering

21. mars 2024 oppdatert av: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nevromodulering av affektiv valens hos mennesker ved Amygdala-stimulering

Denne studien vil inkludere pasienter med epilepsi som blir evaluert for epilepsikirurgi og har intrakranielle EEG-elektroder. I denne studien er målet å registrere hjernesignaler fra områder som er viktige i sosial og emosjonell prosessering og å forstå hvordan elektrisk hjernestimulering – kalt nevromodulasjon – påvirker slik prosessering. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli bedt om å se bilder som viser en rekke emosjonelt positive, negative eller nøytrale temaer. Når pasienten ser på disse bildene, vil en liten mengde umerkelig og smertefri elektrisk strøm bli brukt til å kartlegge funksjonen til visse deler av en menneskelig hjerne. Det overordnede målet med studien er å finne ut om nevromodulering kan brukes i visse områder av hjernen for å behandle kognitive lidelser som hukommelsestap og posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En til to studieoppgaver vil bli utført av hver deltaker for å hjelpe oss å forstå hvordan hjernen behandler følelser og hvordan stimulering påvirker emosjonell prosessering.

Disse studieoppgavene vil vare i opptil flere minutter hver, og krever vanligvis at deltakerne ser bilder mens EEG-opptak gjøres fra elektrodene plassert i bestemte områder av hjernen. Rutinemessig video/EEG-overvåking og hjernefunksjonstesting skal ikke forstyrres eller forlenges av studietestingen, og hvis en deltaker får et anfall under testingen, vil det bli tatt opp som vanlig for gjennomgang av deltakerens leverandører.

Følgende studieprosedyrer vil sannsynligvis bli utført i hvert enkelt tilfelle:

  1. Opptak fra områder som er viktige i sosial og emosjonell bearbeiding.

    En dataskjerm vil bli brukt til å presentere bilder av personer som er engasjert i sosial interaksjon. I tillegg vil forskerne presentere individuelle deltakere for godt standardiserte oppgaver designet for å forstå følelsenes natur. Noen av disse bildene kan være følelsesmessig forstyrrende. Skulle deltakerne bli ukomfortable med å se slike bilder, vil deltakerne bli gitt et valg om ikke å delta i denne studien.

  2. Bruke hjernestimulering for å kartlegge funksjonen til visse deler av hjernen din.

    En hjernestimulator vil bli brukt - vanligvis brukt til å kartlegge hvor viktige hjerneregioner er lokalisert - for å forstå nye funksjoner i hjernen. Hver deltaker vil bli presentert med bilder på en dataskjerm. Når deltaker(e) ser på disse bildene, kan hjernestimulatoren aktiveres (dette er ikke noe som føles av en person), og en elektrisk stimulering gjennom de implanterte elektrodene vil bli levert til bestemte områder av hjernen. Forskningsteamet vil måle hvordan hjernestimulering kan påvirke hver enkelts emosjonelle respons på en spesifikk stimulus.

  3. Fullføre Emotion Self-Rating (ESR)-skalaen.

Dette spørreskjemaet vil bli gitt for å sikre at stimuleringen ikke øker noen ubehagelig følelsesmessig opplevelse for deltakerne. Dette vil skje før og under stimuleringen av en bestemt del av hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03776
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Fullskala IQ over 75, bestemt ved nevropsykologisk testing oppnådd før intrakranielt EEG
  • Kunne gi selvstendig samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere nevrologiske lidelser (som demens, hjerneslag, hjernesvulst, etc.)
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å gi samtykke og/eller utføre studieoppgaver innenfor normale grenser. Dette vil være basert på prekirurgisk psykiatrisk vurdering.
  • Alt annet som etter hovedforskerens mening kan hindre dem fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering
Denne delen vil inkludere 24 tilfeldig valgte bilder fra hver av fire kategorier (totalt 96 bilder som varierer i valens og opphisselse) og vil bli presentert blokkrandomisert amygdala-stimulering.
Vi vil bruke en datamaskin randomisert stimulering av spesifikke områder i amygdala mens vi viser et datamaskin randomisert sett med bilder.
Ingen inngripen: Ingen stimulering
Denne delen vil inkludere 24 tilfeldig valgte bilder fra hver av fire kategorier (totalt 96 bilder som varierer i valens og opphisselse) og vil bli presentert uten amygdala-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre forstå nevrale kretser som er ansvarlige for å behandle valens målt ved kraften i gammabåndet i valenskretsen
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
Intrakranielt elektroencefalogram (EEG) oscillerende rytmer fra valenskretsen, inkludert amygdala og, som tilgjengelig, fremre insula, dorsal anterior cingulate og ventromedial prefrontal lapp vil bli målt under utførelse av Affective Valence Perception Task.
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
Bedre forstå de nevrale kretsene som er ansvarlige for å behandle valens ved å måle negativ og positiv valens.
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
Intrakranielt elektroencefalogram (EEG) oscillerende rytmer fra valenskretsene, inkludert amygdala og, som tilgjengelig, fremre insula, dorsal fremre cingulate og ventromedial prefrontal lapp vil bli målt under utførelse av Affective Valence Perception Task.
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål om amygdala kan være et passende DBS-mål gjennom sammenligning av EEG og rapporterte oppfatninger.
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
Gjennom administrering av den elektriske stimuleringen til den menneskelige amygdalaen mens de presenterer deltakerne med følelser som produserer bilder, håper forskerne å analysere forskjellene i effekter på rapporterte oppfatninger av individuelle deltakere. Disse funnene vil tillate å avgjøre om den menneskelige amygdala er et egnet DBS-mål for å behandle visse psykiatriske lidelser.
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001399
  • 1R21MH124674-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil være tilgjengelige på ClinicalTrials.gov og vil bli publisert i passende klinisk journal ved fullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

3
Abonnere