- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292183
Modulering av følelsesoppfatning hos mennesker via Amygdala-stimulering
Nevromodulering av affektiv valens hos mennesker ved Amygdala-stimulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En til to studieoppgaver vil bli utført av hver deltaker for å hjelpe oss å forstå hvordan hjernen behandler følelser og hvordan stimulering påvirker emosjonell prosessering.
Disse studieoppgavene vil vare i opptil flere minutter hver, og krever vanligvis at deltakerne ser bilder mens EEG-opptak gjøres fra elektrodene plassert i bestemte områder av hjernen. Rutinemessig video/EEG-overvåking og hjernefunksjonstesting skal ikke forstyrres eller forlenges av studietestingen, og hvis en deltaker får et anfall under testingen, vil det bli tatt opp som vanlig for gjennomgang av deltakerens leverandører.
Følgende studieprosedyrer vil sannsynligvis bli utført i hvert enkelt tilfelle:
Opptak fra områder som er viktige i sosial og emosjonell bearbeiding.
En dataskjerm vil bli brukt til å presentere bilder av personer som er engasjert i sosial interaksjon. I tillegg vil forskerne presentere individuelle deltakere for godt standardiserte oppgaver designet for å forstå følelsenes natur. Noen av disse bildene kan være følelsesmessig forstyrrende. Skulle deltakerne bli ukomfortable med å se slike bilder, vil deltakerne bli gitt et valg om ikke å delta i denne studien.
Bruke hjernestimulering for å kartlegge funksjonen til visse deler av hjernen din.
En hjernestimulator vil bli brukt - vanligvis brukt til å kartlegge hvor viktige hjerneregioner er lokalisert - for å forstå nye funksjoner i hjernen. Hver deltaker vil bli presentert med bilder på en dataskjerm. Når deltaker(e) ser på disse bildene, kan hjernestimulatoren aktiveres (dette er ikke noe som føles av en person), og en elektrisk stimulering gjennom de implanterte elektrodene vil bli levert til bestemte områder av hjernen. Forskningsteamet vil måle hvordan hjernestimulering kan påvirke hver enkelts emosjonelle respons på en spesifikk stimulus.
- Fullføre Emotion Self-Rating (ESR)-skalaen.
Dette spørreskjemaet vil bli gitt for å sikre at stimuleringen ikke øker noen ubehagelig følelsesmessig opplevelse for deltakerne. Dette vil skje før og under stimuleringen av en bestemt del av hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03776
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Fullskala IQ over 75, bestemt ved nevropsykologisk testing oppnådd før intrakranielt EEG
- Kunne gi selvstendig samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere nevrologiske lidelser (som demens, hjerneslag, hjernesvulst, etc.)
- Enhver psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å gi samtykke og/eller utføre studieoppgaver innenfor normale grenser. Dette vil være basert på prekirurgisk psykiatrisk vurdering.
- Alt annet som etter hovedforskerens mening kan hindre dem fra å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stimulering
Denne delen vil inkludere 24 tilfeldig valgte bilder fra hver av fire kategorier (totalt 96 bilder som varierer i valens og opphisselse) og vil bli presentert blokkrandomisert amygdala-stimulering.
|
Vi vil bruke en datamaskin randomisert stimulering av spesifikke områder i amygdala mens vi viser et datamaskin randomisert sett med bilder.
|
Ingen inngripen: Ingen stimulering
Denne delen vil inkludere 24 tilfeldig valgte bilder fra hver av fire kategorier (totalt 96 bilder som varierer i valens og opphisselse) og vil bli presentert uten amygdala-stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedre forstå nevrale kretser som er ansvarlige for å behandle valens målt ved kraften i gammabåndet i valenskretsen
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Intrakranielt elektroencefalogram (EEG) oscillerende rytmer fra valenskretsen, inkludert amygdala og, som tilgjengelig, fremre insula, dorsal anterior cingulate og ventromedial prefrontal lapp vil bli målt under utførelse av Affective Valence Perception Task.
|
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Bedre forstå de nevrale kretsene som er ansvarlige for å behandle valens ved å måle negativ og positiv valens.
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Intrakranielt elektroencefalogram (EEG) oscillerende rytmer fra valenskretsene, inkludert amygdala og, som tilgjengelig, fremre insula, dorsal fremre cingulate og ventromedial prefrontal lapp vil bli målt under utførelse av Affective Valence Perception Task.
|
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål om amygdala kan være et passende DBS-mål gjennom sammenligning av EEG og rapporterte oppfatninger.
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Gjennom administrering av den elektriske stimuleringen til den menneskelige amygdalaen mens de presenterer deltakerne med følelser som produserer bilder, håper forskerne å analysere forskjellene i effekter på rapporterte oppfatninger av individuelle deltakere.
Disse funnene vil tillate å avgjøre om den menneskelige amygdala er et egnet DBS-mål for å behandle visse psykiatriske lidelser.
|
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001399
- 1R21MH124674-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktær epilepsi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
Nationwide Children's HospitalAvsluttetPode versus vertssykdom | Akutt GVH-sykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på Elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike