Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af følelsesopfattelse hos mennesker via Amygdala-stimulering

21. marts 2024 opdateret af: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Neuromodulation af affektiv valens hos mennesker ved Amygdala-stimulering

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med epilepsi, som er ved at blive evalueret for epilepsikirurgi og har intrakranielle EEG-elektroder. I denne undersøgelse er målet at registrere hjernesignaler fra områder, der er vigtige i social og følelsesmæssig behandling og at forstå, hvordan elektrisk hjernestimulering - kaldet neuromodulation - påvirker en sådan behandling. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive bedt om at se billeder, der viser en række følelsesmæssigt positive, negative eller neutrale temaer. Når patienten ser disse billeder, vil en lille mængde umærkelig og smertefri elektrisk strøm blive brugt til at kortlægge funktionen af ​​visse dele af en menneskelig hjerne. Det overordnede mål med undersøgelsen er at afgøre, om neuromodulation kan bruges i visse områder af hjernen til at behandle kognitive lidelser såsom hukommelsestab og posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En til to undersøgelsesopgaver vil blive udført af hver deltager for at hjælpe os med at forstå, hvordan hjernen behandler følelser, og hvordan stimulering påvirker følelsesmæssig behandling.

Disse undersøgelsesopgaver vil vare op til flere minutter hver, og kræver generelt, at deltagerne ser billeder, mens EEG-optagelser foretages fra elektroderne placeret i bestemte områder af hjernen. Den rutinemæssige video/EEG-monitorering og hjernefunktionstest bør ikke forstyrres eller forlænges af undersøgelsestestningen, og hvis en deltager får et anfald under testen, vil det blive optaget som sædvanligt til gennemgang af deltagerens udbydere.

Følgende undersøgelsesprocedurer vil sandsynligvis blive udført i hvert enkelt tilfælde:

  1. Optagelse fra områder vigtige i social og følelsesmæssig bearbejdning.

    En computerskærm vil blive brugt til at præsentere billeder af mennesker, der er involveret i social interaktion. Derudover vil forskerne præsentere individuelle deltagere for velstandardiserede opgaver designet til at forstå følelsernes natur. Nogle af disse billeder kan være følelsesmæssigt forstyrrende. Skulle deltagerne blive utilpas ved at se sådanne billeder, vil deltagerne blive stillet til rådighed med et valg om ikke at deltage i denne undersøgelse.

  2. Brug af hjernestimulering til at kortlægge funktionen af ​​visse dele af din hjerne.

    En hjernestimulator vil blive brugt - som normalt bruges til at kortlægge, hvor vigtige hjerneområder er placeret - for at forstå nye funktioner i hjernen. Hver deltager vil blive præsenteret for billeder på en computerskærm. Når deltagerne ser disse billeder, kan hjernestimulatoren blive aktiveret (dette er ikke noget, der mærkes af en person), og en elektrisk stimulation gennem de implanterede elektroder vil blive leveret til specifikke områder af hjernen. Forskerholdet vil måle, hvordan hjernestimulering kan påvirke hver enkelts følelsesmæssige reaktion på en bestemt stimulus.

  3. Fuldførelse af Emotion Self-Rating (ESR)-skalaen.

Dette spørgeskema vil blive givet for at sikre, at stimulationen ikke øger nogen ubehagelig følelsesmæssig oplevelse for deltagerne. Dette vil finde sted før og under stimuleringen af ​​en bestemt del af hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03776
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Fuldskala IQ over 75, som bestemt ved neuropsykologisk test opnået før intrakraniel EEG
  • Kunne give selvstændigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere neurologiske lidelser (såsom demens, slagtilfælde, hjernetumor osv.)
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville begrænse deres evne til at give samtykke og/eller udføre undersøgelsesopgaver inden for normale grænser. Dette ville være baseret på prækirurgisk psykiatrisk vurdering.
  • Alt andet, som efter hovedforskerens mening kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulation
Denne del vil omfatte 24 tilfældigt udvalgte billeder fra hver af fire kategorier (i alt 96 billeder varierende i valens og ophidselse) og vil blive præsenteret blok-randomiseret amygdala-stimulering.
Andet: Elektrisk stimulering
Vi vil bruge en computer randomiseret stimulering af specifikke områder i amygdala, mens vi viser et computer randomiseret sæt billeder.
Ingen indgriben: Ingen stimulering
Denne del vil omfatte 24 tilfældigt udvalgte billeder fra hver af fire kategorier (i alt 96 billeder varierende i valens og ophidselse) og vil blive præsenteret uden amygdala-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre forstå neurale kredsløb, der er ansvarlige for behandling af valens målt ved styrken i gammabåndet i valenskredsløbet
Tidsramme: Evalueres for hver patient i en monitoreringsperiode på ca. 2 uger.
Intrakranielt elektroencefalogram (EEG) oscillatoriske rytmer fra valenskredsløbet, inklusive amygdala og, som tilgængeligt, den anteriore insula, den dorsale anteriore cingulate og den ventromediale præfrontale lap vil blive målt under udførelsen af ​​Affective Valence Perception Task.
Evalueres for hver patient i en monitoreringsperiode på ca. 2 uger.
Forstå bedre de neurale kredsløb, der er ansvarlige for behandling af valens, ved at måle negativ og positiv valens.
Tidsramme: Evalueres for hver patient i en monitoreringsperiode på ca. 2 uger.
Intrakranielt elektroencefalogram (EEG) oscillerende rytmer fra valenskredsløbene, inklusive amygdala og, som tilgængeligt, den anteriore insula, den dorsale anteriore cingulate og ventromediale præfrontale lap vil blive målt under udførelsen af ​​Affective Valence Perception Task.
Evalueres for hver patient i en monitoreringsperiode på ca. 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål om amygdala kan være et egnet DBS-mål gennem sammenligning af EEG og rapporterede opfattelser.
Tidsramme: Evalueres for hver patient i en monitoreringsperiode på ca. 2 uger.
Gennem administration af den elektriske stimulation til den menneskelige amygdala, mens de præsenterer deltagerne for følelsesproducerende billeder, håber forskerne at analysere forskellene i virkningerne på rapporterede opfattelser af individuelle deltagere. Disse resultater ville gøre det muligt yderligere at bestemme, om den menneskelige amygdala er et egnet DBS-mål til behandling af visse psykiatriske lidelser.
Evalueres for hver patient i en monitoreringsperiode på ca. 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof A Bujarski, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001399
  • 1R21MH124674-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne vil være tilgængelige på ClinicalTrials.gov og vil blive offentliggjort i passende klinisk tidsskrift efter afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner