Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost karpálního stimulu při léčbě syndromu karpálního tunelu

23. února 2023 aktualizováno: GiMer Medical

Perspektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, falešně řízená, paralelně navržená zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti karpálního stimulu pro léčbu syndromu karpálního tunelu

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Carpal Stim pro úlevu od bolesti u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 20 let během náborové fáze

  2. Klinická diagnóza CTS:

    1. Diagnóza CTS byla potvrzena rychlostí nervového vedení (NCV), ale není omezena na NCV
    2. Symptomy konzistentní s CTS po dobu alespoň 3 měsíců a skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 5 během náborové fáze
  3. Ochota zdržet se jakékoli jiné léčby nebo terapie CTS v průběhu studie kromě protokolem popsaných léků
  4. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět postupu a požadavkům tohoto pokusu
  5. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a podepsal svůj písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny zápěstí nebo cysty na straně postižené CTS
  2. Operace zápěstí během posledních 3 měsíců, zejména operace uvolnění karpálního tunelu na postižené straně CTS
  3. Operace horních končetin (včetně krku).
  4. Injekce kortikosteroidů/kortizonu do zápěstí nebo ruky během posledních 3 měsíců
  5. S anamnézou diabetické polyneuropatie
  6. S anamnézou revmatoidní artritidy
  7. S anamnézou epilepsie
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  9. Účast v jakékoli výzkumné studii v posledních 2 týdnech nebo aktuální zařazení do jakékoli studie.
  10. Aktivní infekce v místě kontaktu se stimulátorem během fáze náboru
  11. Těhotné ženy nebo ženy s diagnózou poporodního edému v zápěstí podle uvážení zkoušejícího
  12. Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, které jsou elektronickými produkty, jako jsou implantovatelné kardiovertery, defibrilátory, kardiostimulátory, systémy stimulace míchy nebo míšní infuzní pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Subjekt, který dostává falešnou stimulaci (žádná stimulace, ale stejný postup zařízení se skupinou PRF)
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Skupina PRF
Subjekt dostávající 500 kHz PRF stimulaci po dobu 15 min
Přístroj: Stimulace PRF
Jednorázová stimulace 500 kHz po dobu 15 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Míra respondérů ve skupině PRF a skupině Sham-Control
Časové okno: 1 hodinu po ukončení stimulace
1 hodinu po ukončení stimulace
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Bezpečnost: Změna rychlosti nervového vedení 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní
Změna střední doby senzorické latence nervu o více než 20 %
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl u respondérů v léčebných a falešně kontrolovaných skupinách
Časové okno: 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
Změna skóre NRS v léčených a falešně kontrolovaných skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 hodinu, 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
1 hodinu, 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
Změna ve škále PGIC v léčbě a falešně kontrolované ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 hodinu, 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
1 hodinu, 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
Změna skóre GSS při léčbě a falešně kontrolované ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 hodinu, 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
1 hodinu, 3, 7, 14 dní po ukončení stimulace
Změna skóre BCTQ-SSS v léčbě a falešně kontrolované ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní po ukončení stimulace
14 dní po ukončení stimulace
Změna ve skóre BCTQ-FSS v léčbě a falešně kontrolované ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní po ukončení stimulace
14 dní po ukončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GiMer Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit