Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení charakteristik pacientů a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) u pacientů s COVID-19, kteří jsou léčeni Nirmatrelvirem; Ritonavir v Království Saúdské Arábie

26. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Titul není ve firemním registru klinických studií (CCTR)

Cílem této studie je popsat základní demografické, klinické charakteristiky a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) dospělých (≥18 let) pacientů s COVID-19, kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem a ritonavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & research center - Jeddah
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Saudi Arabia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat sběr předem definovaných strukturovaných dat retrospektivně ze zdravotních záznamů (v případě potřeby elektronických a/nebo papírových) pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem, ritonavirem během 15měsíčního období zpětného pohledu od datum zahájení provozu (Kohorta 1). Hloubka pohledu bude trvat od 1. dubna 2022 do 30. června 2023. Data získaná z lékařských záznamů pacientů budou zahrnovat demografické údaje a klinické charakteristiky pacientů k datu indexu (definovaném jako datum předepsání léčby nirmatrelvirem, ritonavirem) a HCRU pacientů během 30denního období po datu indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce COVID-19 během období pozorování studie
  • Nirmatrelvir, ritonavir psaný předpis

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající Nirmatrelvir; ritonavir (PAXLOVID)
HCRU dospělých pacientů s COVID-19 během 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru.
Lék: nirmatrelvir, ritonavir
jediná kohorta
Ostatní jména:
  • Paxlovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Vzdělávání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Stav zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: kouření
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Preexistující komorbidity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Souběžná léčba komorbidit k datu indexu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem: Léky používané k léčbě COVID-19
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem, ritonavirem: Předchozí infekce COVID-19 během posledních 6 měsíců
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účastníků HRU: Ústav hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru
Dny hospitalizace, dny přijetí na jednotce intenzivní péče (JIP) a délka pobytu.
Do 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru
Hodnocení účastníků HRU
Časové okno: Do 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru
Ano/ne dotazník o ambulantních návštěvách, návštěvách na pohotovosti, doplňkovém použití kyslíku, použití vazopresorů, intubaci pacienta.
Do 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na nirmatrelvir, ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit