- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611476
Kognitivní svalová terapie pro bolesti v kříži (CMT-LBP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují důkazy, že lidé s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) vykazují svalovou nadměrnou aktivitu během funkčních úkolů ve srovnání se zdravými kontrolami. Je zajímavé, že tato zvýšená aktivita dolních a trunových svalů byla spojena se zvýšenou citlivostí na bolest. Bylo také prokázáno, že lidé s chronickým LBP vykazují ve srovnání se zdravými lidmi změny ve funkčních pohybových vzorcích a pozicích. Takové změny mohou být přímým důsledkem zvýšené ztuhlosti páteře, která je důsledkem svalové nadměrné aktivity. Techniky psychosociální fyzioterapie pro LBP získávají široké přijetí. Tyto přístupy jsou však často kombinovány s posilovacími cvičeními a nejsou specificky zaměřeny na snížení svalové nadměrné aktivity. Proto existuje potřeba výzkumu intervencí pro chronický LBP, které integrují psychologicky informovanou praxi s tréninkem ke snížení svalové nadměrné aktivity.
Výzkumníci vyvinuli novou léčbu pro lidi s osteoartrózou kolena, známou jako kognitivní svalová terapie (CMT). CMT je forma psychologicky informované fyzioterapie, která využívá trénink biofeedback ke snížení svalové nadměrné aktivity a tím ke snížení mechanického namáhání kolena. CMT se dodává prostřednictvím pěti sekvenčních intervenčních složek a učí pacienty myslet a reagovat na bolest odlišně, zlepšit posturální kontrolu a provádět funkční pohyby, jako je chůze, s menším svalovým napětím. Další podrobnosti naleznete na vyhrazené webové stránce (https://hub.salford.ac.uk/cognitive-muscular-therapy/). Vzhledem k silnému zaměření na posturální kontrolu jsou výzkumníci přesvědčeni, že CMT lze přizpůsobit a použít k léčbě jiných chronických muskuloskeletálních onemocnění, jako je LBP. V tomto projektu vyšetřovatelé zmapují změny pěti složek zásahu CMT. Intervence bude poté poskytnuta pacientům s chronickou bolestí dolní části zad a poté se výzkumníci budou snažit porozumět tomu, jak účastníci vnímají novou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M6 6PU
- University of Salford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Mluvit a rozumět anglicky natolik, abyste si mohli přečíst informační list a podepsat formulář souhlasu
- Schopnost ujít bez pomocného zařízení alespoň 100 m (pro zajištění dostatečné pohyblivosti pacientů, aby byli schopni dokončit zákrok)
- Bolest v kříži po dobu nejméně tří měsíců
- V současné době dosahuje skóre 4 nebo více na stupnici Rolandova postižení
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy
- Červené příznaky (specifické příčiny LBP, jako je akutní prolaps ploténky s radikulární bolestí nebo jiná závažná patologie)
- Těhotenství
- Anamnéza vážného poranění páteře (zlomeniny, poranění míchy)
- BMI >33 (protože EMG měření není možné u lidí s vyšším BMI)
- Akutní bolest dolní části zad (začátek méně než 3 měsíce)
- Jakékoli systémové zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida
- Jakékoli poruchy rovnováhy, které mohou zvýšit riziko pádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna skupina
Tato skupina obdrží kognitivní svalovou terapii pro bolesti v kříži
|
Psychologicky informovaná fyzioterapie, která využívala biofeedback trénink ke snížení svalové nadměrné aktivity a zlepšení posturální kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku Rowland Morris Disability
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Používá se k zachycení bolesti/postižení spojené s bolestí dolní části zad.
Skóre 0-24 (0 = žádná bolest, 24 = maximální bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v měřítku katastrofální bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Používá se k zachycení bolestivých katastrofických chování.
Skóre 0-52 (0 = žádná katastrofická bolest, 52 = maximální katastrofická bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna v Tampě stupnici kineziofobie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Používá se k zachycení kinesiofobního chování.
Skóre 17–68 (0 = žádná kinesiofobie, 52 = maximální kinesiofobie)
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna stupnice invalidity Oswestry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Používá se k zachycení intenzity bolesti v kříži.
Skóre 0-100 (0 = žádná bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMT-LBP-6581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Kognitivní svalová terapie pro bolesti dolní části zad
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
Marmara UniversityNáborCentrální senzibilizaceKrocan