- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637190
Pilotní RCT o vlivu ExAT na vyhoření učitelů a stres
Vliv expresivní arteterapie na vyhoření a stres učitelů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky expresivní arteterapie na snížení symptomů vyhoření a stresu u učitelů základních a středních škol v Hongkongu.
Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Před všemi studijními procedurami bude nabráno 90 účastníků (tj. učitelů základních a středních škol), kteří vyplní online informovaný souhlas s telefonickou podporou. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny Expressive Arts Therapy (skupina ExAT) nebo kontrolní skupiny na čekací listině (skupina WL) v poměru 1:1. Skupina ExAT obdrží intervenci Expressive Arts prostřednictvím osobních workshopů po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (2 hodiny na sezení). Pro zásah jsou celkem 3 šarže (kolem 15 účastníků na šarži). Účastníci této skupiny budou v kontaktu se svým vnitřním já a vnitřními zdroji prostřednictvím pohybu těla, psaní a hudby. Závěrem pro integraci těla a mysli bude výtvarná tvorba. Umělecké výrobky by byly umístěny na jejich pracovišti pro regulaci stresu. Kontrolní skupině WL se během studie nedostává žádné intervence, ale po celé proceduře studie obdrží svépomocné arteterapeutické materiály. Mezi výsledné ukazatele patří syndrom vyhoření, stres, deprese a úzkostné symptomy, stejně jako symptomy nespavosti, fyzická aktivita, kvalita života související se zdravím a přijatelnost intervence na začátku, bezprostředně po léčbě a 4týdenní sledování. vyplněním stejné sady dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, HKSAR
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku >/= 18 let
- Umět číst čínsky (slovní vyjádření v čínštině nebo angličtině)
- S kvalifikovaným učitelským osvědčením. (držitel titulu)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
- Učitel pracuje na základní nebo střední škole v Hong Kongu
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do psychologického léčebného programu pro snížení stresu a/nebo syndromu vyhoření
- Změna psychofarmak nebo volně prodejných léků zaměřených na náladu během 2 týdnů před základním hodnocením
- Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) bod 9 skóre > 2 indikující vážnou úroveň rizika sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina expresivní arteterapie
Skupina Terapie expresivním uměním obdrží intervenci Expressive Arts prostřednictvím osobních workshopů po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (2 hodiny na sezení).
pro zásah jsou celkem 3 šarže (kolem 15 účastníků na šarži).
|
Umění pomáhá snížit negativní emoce a zvýšit vlastní hodnotu během tvůrčího procesu.
Během workshopů Terapie expresivním uměním účastníci zažijí různé formy umění, včetně vizuálního umění, pohybu těla, psaní, hudby a řízeného zobrazování, aby identifikovali své vnitřní já a dostali se do kontaktu se sebou samým, aby uvolnili potlačené emoce a stres.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupině Waitlist se během studie nedostává žádné intervence, ale po celé proceduře studie obdrží svépomocné arteterapeutické materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Pro fyzickou únavu, emoční vyčerpání a kognitivní únavu bude použit 14bodový dotazník se 7bodovou škálou.
Skóre se pohybuje od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 7 (vždy nebo téměř vždy).
Položka 1-5: fyzická únava; položka 6-8: emoční vyčerpání; a položka 9-14: kognitivní ostražitost
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Dotazník o 10 položkách měřící vnímanou míru stresu napříč situacemi za poslední měsíc.
Mezi položky patří, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti vnímají.
skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často)
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den)
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna v 7 položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Stručný 7položkový nástroj pro screening generalizované úzkostné poruchy a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu.
Závažnost úzkosti je kategorizována pomocí skóre 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15 nebo více (závažná).
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
7-položková škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržení spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti se současným udržováním spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti se současným spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování. , znatelně zhoršení připisovaného problému se spánkem a úrovni úzkosti způsobené problémem spánku.
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum – čínská (Hongkongská) verze (SF-6D)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav)
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Změna stupnice přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
10položková škála self-report určená k měření přijatelnosti léčby na různých aspektech, jako je pravděpodobnost předčasného ukončení léčby a adherence k léčbě.
|
základní linie (týden 0), sledování bezprostředně po intervenci (3. týden) a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Skupinová intervence expresivní arteterapie
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy