- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806840
Rychlá adaptace na prevenci užívání drog (RAPD)
Posílení dopadu prevence založené na důkazech pro mládež: Implementační studie Rychlá adaptace na prevenci užívání drog (RAPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Trendy v užívání drog se mezi mládeží rychle mění, takže intervenční experti mají potíže s rychlou reakcí na nově se objevující drogy. Existuje kritická potřeba pokročit v implementačních strategiích, aby se optimalizovala odezva systému na tyto nově se objevující problémy. COVID-19 zvýšil naléhavost implementační vědy s cílem usnadnit rychlé a spravedlivé reakce s využitím stávajících snah o léčbu a prevenci. Intervence založené na důkazech (EBI) úrovně 1, jako je Michiganský model zdraví™ (MMH), se hodí k řešení nových trendů. Celkovými cíli této studie je 1) zlepšit schopnost reagovat školními EBI při řešení naléhavých problémů a 2) najít způsoby, jak podpořit pedagogy a vzdělávací systémy při zavádění aktualizovaných EBI, přičemž je třeba věnovat pozornost jedinečným úvahám o prostředí s nízkými zdroji.
Metody: Tato pilotní studie porovná standardní implementaci se strategií implementace RAPD pro dosažení MMH za použití dvouskupinové, smíšené metody, randomizované kontrolované studie.
Implementační strategie RAPD byla navržena na základě přístupu After Action Review (AAR) ve spolupráci s komunitními partnery s cílem analyzovat mezery a osvědčené postupy a identifikovat a testovat vhodné implementační strategie pro zlepšení reakce na další naléhavou drogovou událost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy, které nesplňují státní normy pro implementaci (méně než 80 % kurikula) a/nebo čelí jedné nebo více překážkám při implementaci kurikula Michiganského modelu zdraví (MMH)
- Školy, které mají minimálně 25 % studentů, mají nárok na bezplatné a snížené stravování
- Školy musí zahrnovat třídy/studenty 7. ročníku
Kritéria vyloučení:
- Školy, které splňují státem stanovené standardy věrnosti (tj. vyučují 80 % nebo více kurikula) a nečelí překážkám při implementaci MMH
- Školy, které mají méně než 25 % studentů, mají nárok na bezplatné a snížené stravování
- Školy, které nezahrnují stupeň vzdělávání 7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implementace kurikula Standard Michigan Model for Health (MMH).
Standardní implementace MMH (Michigan Model for Health), univerzální preventivní intervence zahrnuje učební materiály, základní kurikulární školení a potřebnou technickou pomoc poskytovanou regionálními školními zdravotními koordinátory.
|
Standardní implementace Michiganského modelu zdraví (MMH) zahrnuje učební materiály a potřebnou technickou pomoc poskytovanou školním zdravotním koordinátorem.
|
|
Experimentální: Rychlá adaptace na prevenci užívání drog (RAPD)
RAPD je nový soubor implementačních strategií ke zlepšení schopnosti reagovat na existující intervenci založenou na důkazech (EBI), Michiganský model zdraví (MMH) pro naléhavé drogové události.
Tyto implementační strategie budou nasazeny vedle standardních implementačních komponent.
|
RAPD bude zahrnovat nový soubor implementačních strategií na podporu rychlých reakcí na naléhavé události spojené s užíváním drog.
Použité strategie budou založeny na prvním kroku následného přezkumu: kritická analýza a reflexe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost strategie RAPD
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé používají přístup smíšených metod k určení učitelem vnímané proveditelnosti implementační strategie RAPD (Feasibility of Implementation Measure).
Proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém lze inovaci (RAPD) v daném prostředí prakticky využít.
|
9 měsíců
|
|
Přijatelnost strategie RAPD
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé používají přístup smíšených metod k určení učitelem vnímané přijatelnosti implementační strategie RAPD (Acceptability of Implementation Measure).
Přijatelnost je definována jako názor mezi zúčastněnými stranami, že daná inovace (RAPD) je přijatelná nebo uspokojivá.
|
9 měsíců
|
|
Vhodnost strategie RAPD
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé používají přístup smíšených metod k určení učitelem vnímané vhodnosti implementační strategie RAPD (Implementation Appropriateness Measure).
Přiměřenost je definována jako vnímaná kompatibilita inovace (RAPD) s potřebami a postupy daného prostředí a vnímaná užitečnost při řešení daného problému.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost MMH
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé používají formulář pro sledování věrnosti MMH k posouzení dodané dávky sečtením celkových dodaných lekcí.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andria Eisman, PhD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-01-5434
- R34DA056777 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Standardní implementace
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie