Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otcovský věk a fetální aneuploidie

16. února 2024 aktualizováno: Clinique Ovo

Zkoumání asociace mezi otcovským věkem a výsledky screeningu trizomie 21.

Trizomie 21, běžně známá jako Downův syndrom, je nejčastější chromozomální abnormalitou u lidí. Pokročilý věk matek (AMA) je dobře známým rizikovým faktorem pro trizomii 21, přičemž riziko významně narůstá po 35. roce věku. Výzkum vlivu otcovského věku na prenatální riziko trizomie 21 chybí a nálezy v literatuře jsou rozporuplné.

Prenatální test Harmony® je neinvazivní prenatální testování (NIPT), které vyšetřuje mateřskou krev na chromozomální abnormality v bezbuněčné fetální DNA (cfDNA). Prenatální test harmony® dokáže detekovat stavy, jako je trizomie 13, 18 a 21, stejně jako abnormality pohlavních chromozomů.

Optimo test je prenatální screeningový test, který pomocí rozšířeného biochemického screeningu u matky vyšetřuje trizomii 13, 18 a 21 u vyvíjejícího se plodu. Optimo test prokázal vysokou senzitivitu a specificitu při detekci trizomie 21.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které podstoupily screening Optimo trisomie 21 na clinique ovo od ledna 2014 do června 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší (v době screeningu trizomie 18 a 21) a které byly schopny vyplnit dotazník buď ve francouzštině nebo angličtině
  • Byly zahrnuty těhotné ženy, které dokončily celý proces screeningu trizomie 21 na clinique ovo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neuvedli věk mužského partnera/dárce, byli vyloučeni
  • Pacienti, kteří nevyplnili nebo nepodepsali formulář klinických informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky screeningu trisomie 21
Časové okno: 3 až 5 dnů
V den screeningového testu Optimo je vyplněn dotazník týkající se klinických údajů (věk matky a otce, etnická příslušnost, hmotnost, kouření, anamnéza těhotenství). V ten den se provádí krevní test a šíjová průhlednost. Výsledky z analýzy séra a šíjové transparentnosti jsou kombinovány za účelem posouzení rizika trizomie 21. Souvislost mezi otcovským věkem a výsledky screeningu trizomie 21 bude posouzena následně
3 až 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Ovo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques I Kadoch, MD, clinique ovo R&D department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trisomie 21

Klinické studie na Optimo prenatální screeningový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit