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Età paterna e aneuploidia fetale

16 febbraio 2024 aggiornato da: Clinique Ovo

Esplorare l'associazione tra età paterna e trisomia 21 Risultati dello screening.

La trisomia 21, comunemente nota come sindrome di Down, è l'anomalia cromosomica più comune nell'uomo. L'età materna avanzata (AMA) è un fattore di rischio ben noto per la trisomia 21, con un aumento significativo del rischio oltre i 35 anni. Mancano ricerche sugli effetti dell'età paterna sul rischio prenatale di trisomia 21, con risultati incoerenti in letteratura.

Il test prenatale Harmony® è un test prenatale non invasivo (NIPT) che esegue lo screening del sangue materno per anomalie cromosomiche nel DNA fetale libero (cfDNA). Il test prenatale harmony® è in grado di rilevare condizioni come la trisomia 13, 18 e 21, nonché anomalie dei cromosomi sessuali.

Il test Optimo è un test di screening prenatale che esegue lo screening delle trisomie 13, 18 e 21 nel feto in via di sviluppo utilizzando uno screening biochimico esteso nella madre. Il test Optimo ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare la trisomia 21.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza sottoposte a screening della trisomia Optimo 21 presso Clinique Ovo tra gennaio 2014 e giugno 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni (al momento dello screening della trisomia 18 e 21) e che sono state in grado di completare il questionario in francese o in inglese
  • Sono state incluse le donne incinte che hanno completato l'intero processo di screening della trisomia 21 presso Clinique Ovo

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che non hanno indicato l'età del partner/donatore maschio
  • Pazienti che non hanno compilato o firmato il modulo di informazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello screening della trisomia 21
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Il giorno del test di screening Optimo viene compilato un questionario riguardante i dati clinici (età materna e paterna, etnia, peso, abitudine al fumo, anamnesi di gravidanza). L'esame del sangue e la trasparenza nucale vengono eseguiti in quel giorno. I risultati dell'analisi del siero e della trasparenza nucale vengono combinati per valutare il rischio di trisomia 21. L'associazione tra età paterna e risultati dello screening per la trisomia 21 sarà valutata in seguito
3 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques I Kadoch, MD, clinique ovo R&D department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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