- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252012
Vliv osvěty o rakovině děložního čípku založené na mobilní aplikaci
19. března 2024 aktualizováno: Fatma Nur Sena, Kutahya Health Sciences University
Vliv informovanosti o rakovině děložního čípku na základě mobilní aplikace na postoje a chování žen, pokud jde o prevenci rakoviny děložního čípku a včasnou diagnostiku
Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších typů rakoviny postihující ženy u nás i ve světě a způsobující nemocnost.
Dostupnost vakcíny proti rakovině děložního čípku, rizikové faktory, kterým lze předcházet, a včasné diagnostické testy však nabízejí jedinečnou příležitost snížit výskyt rakoviny děložního čípku.
V této souvislosti existují studie, které ukazují, že postupy vyvinuté politikami se liší a že klasický přístup ke zdraví je nedostatečný.
Efektivita daných školení se může lišit podle času, místa, trenéra a osobních vlastností jednotlivce.
Zároveň by se v zájmu zlepšení postojů a chování jedinců z hlediska prevence a včasné diagnostiky rakoviny děložního čípku mělo zvýšit povědomí jedinců o rakovině děložního čípku.
Ženy tak budou mít možnost mluvit o svém zdraví a bude realizována jejich vědomá účast ve zdravotnických službách.
Cílem tohoto projektu je proto aplikovat školení informovanosti o rakovině děložního čípku na ženy a prověřit jeho vliv na prevenci rakoviny děložního čípku u žen a na chování při včasné diagnostice.
Původní hodnota; Skutečnost, že v Turecku neexistuje žádná mobilní aplikace vyvinutá pro rakovinu děložního čípku, odhaluje národní hodnotu výzkumu.
Mobilní aplikace má navíc mezinárodní unikátní hodnotu, protože jde o první mobilní aplikaci strukturovanou tak, aby poskytovala povědomí o prevenci rakoviny děložního čípku a chování při včasné diagnostice.
Projektová metoda byla naplánována pro vývoj a implementaci programu mobilních aplikací.
Design výzkumu bude randomizovaná kontrolovaná studie.
120 žen, které splňují kritéria pro zařazení a které se přihlásí do více než jednoho rodinného zdravotního střediska, bude náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin.
V 6. a 12. týdnu bude hodnocen vliv programu mobilní aplikace na postoje a chování žen k prevenci a včasné diagnostice rakoviny děložního čípku.
Při vyhodnocování dat bude k měření efektu intervence použit t-test pro nezávislé skupiny, anova a chí-kvadrát testy.
Rozšířený účinek; Tímto způsobem je plánováno zkrátit čas strávený odborníky na činnosti spojené s péčí, posílit time management, poskytnout výhody a zlepšení výkonu sester při řízení péče o pacienty využitím technologických prostředků v poskytované zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších typů rakoviny postihující ženy u nás i ve světě a způsobující nemocnost.
Dostupnost vakcíny proti rakovině děložního čípku, rizikové faktory, kterým lze předcházet, a včasné diagnostické testy však nabízejí jedinečnou příležitost snížit výskyt rakoviny děložního čípku.
Světová zdravotnická organizace zahájila v roce 2020 program „globální strategie k urychlení odstranění rakoviny děložního čípku jako problému veřejného zdraví“ s cílem odstranit rakovinu děložního čípku do roku 2030.
V této souvislosti existují studie, které ukazují, že postupy vyvinuté politikami se liší a že klasický přístup ke zdraví je nedostatečný.
Efektivita daných školení se může lišit podle času, místa, trenéra a osobních vlastností jednotlivce.
Zároveň by se v zájmu zlepšení postojů a chování jedinců z hlediska prevence a včasné diagnostiky rakoviny děložního čípku mělo zvýšit povědomí jedinců o rakovině děložního čípku.
Ženy tak budou mít možnost mluvit o svém zdraví a bude realizována jejich vědomá účast ve zdravotnických službách.
Cílem tohoto projektu je proto aplikovat školení informovanosti o rakovině děložního čípku na ženy a prověřit jeho vliv na prevenci rakoviny děložního čípku u žen a na chování při včasné diagnostice.
Původní hodnota; Skutečnost, že u nás neexistuje žádná mobilní aplikace vyvinutá pro rakovinu děložního čípku, prozrazuje národní hodnotu výzkumu.
Mobilní aplikace má navíc mezinárodní unikátní hodnotu, protože jde o první mobilní aplikaci strukturovanou tak, aby poskytovala povědomí o prevenci rakoviny děložního čípku a chování při včasné diagnostice.
Předpokládá se, že program mobilních aplikací, který má být vyvinut, má jedinečný obsah, který poskytuje znalosti a dovednosti ke zvýšení kultury zdraví a účasti na rozhodování o zdraví díky svému vzdělávacímu obsahu, jako jsou rizikové faktory rakoviny děložního čípku, metody prevence, diagnostické testy, výsledky testů. , léčebné metody.
Kromě toho se jedná o první mobilní aplikaci vyvinutou na národní/mezinárodní oblasti týkající se prevence rakoviny děložního čípku a včasné diagnózy postojů a chování v souladu s nedostatky identifikovanými v literatuře.
Projektová metoda byla naplánována pro vývoj a implementaci programu mobilních aplikací.
Design výzkumu bude randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkem 120 žen, které splňují kritéria pro zařazení a přihlásí se do více než jednoho rodinného zdravotního střediska, bude náhodně přiděleno do intervence (ženy využívající program mobilních aplikací) a kontrolních skupin (ženy, které obdrží standardní vzdělávací brožuru).
Program mobilních aplikací obsahuje celkem 12 rozhraní pro prevenci rakoviny děložního čípku a včasnou diagnostiku rakoviny děložního čípku.
Obsah rozhraní a vyvíjené mobilní aplikace bude hodnocen s posudkem odborníků a předaplikací.
V 6. a 12. týdnu bude vyhodnocen vliv programu mobilní aplikace na postoje a chování žen k prevenci rakoviny děložního čípku a včasné diagnostice.
Při vyhodnocování dat budou k měření efektu intervence použity t-test, anova a chí-kvadrát testy pro nezávislé skupiny.
Rozšířený účinek; Tímto způsobem je plánováno zkrátit čas strávený odborníky na činnosti spojené s péčí, posílit time management, poskytnout výhody a zlepšení výkonu sester při řízení péče o pacienty využitím technologických prostředků v poskytované zdravotní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sena F Karakışla, Msc
- Telefonní číslo: +905427187266
- E-mail: sbostan96@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kamile Kabukcuoğlu, PHD
- E-mail: kkamile@akdeniz.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přihlásila se do Yıldırım Beyazıt Family Health Center a Zafertepe Family Health Center v Kütahya.
- Žádné těhotenství nebo malignita,
- Žádné problémy se sluchem a zrakem,
- Ve věku 30–65 let,
- Mít chytrý telefon,
- sexuálně aktivní
- umí číst a psát turecky,
- Během posledních 5 let jsem neměl(a) pap-smear test,
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy Kojící mají v anamnéze rakovinu Podstoupily operaci hysterektomie Osoby, které podstoupily operaci rakoviny děložního čípku (kryochirurgie atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina mobilních aplikací
V rámci mobilní aplikace budou poskytovány informační moduly o screeningových testech rakoviny děložního čípku, rizikových faktorech rakoviny děložního čípku, způsobech prevence rakoviny děložního čípku, typech HPV a HPV vakcíně.
Ve druhé fázi studie bude použito provedení randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami před testem a po testu.
|
Mobilní aplikace bude navržena jako zdravotní asistent pro ženy ve věku 30-65 let s cílem podpořit zdravé volby a pozitivně rozvíjet jejich chování v oblasti prevence rakoviny.
V rámci mobilní aplikace budou poskytovány informační moduly o screeningových testech rakoviny děložního čípku, rizikových faktorech rakoviny děložního čípku, způsobech prevence rakoviny děložního čípku, typech HPV a HPV vakcíně.
Ve druhé fázi studie bude použito provedení randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami před testem a po testu
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální a kontrolní skupině budou předány příslušné brožury Ministerstva zdravotnictví o prevenci rakoviny děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj mobilních aplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost mobilní aplikace vytvořené pro povědomí o rakovině děložního čípku bude hodnocena pomocí škály použitelnosti mobilních aplikací-MAUS (Škála použitelnosti mobilních aplikací-MAUS škála ve 12. týdnu).
Má celkem 40 položek a 7bodový Likertův typ (1=rozhodně nesouhlasím, 7=zcela souhlasím).
Rozsah bodů, které lze ze stupnice získat, je 42-294.
Nárůst skóre naznačuje, že úroveň použitelnosti mobilní aplikace je vysoká.
Na stupnici nejsou žádné položky, které by bylo nutné zpětně kódovat.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv vyvinuté mobilní aplikace na postoje k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku měřené škálou postoje k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi postoji k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku u žen, které používají a nepoužívají mobilní aplikaci vytvořenou pro informovanost o rakovině děložního čípku, bude porovnán s průměrným skóre na škále Attitude Towards Early Diagnosis of Cervical Cancer Scale.
Škála se skládá z 30 položek a je to škála Likertova typu.
Z 30 položek škály je 22 pozitivních a 8 negativních tvrzení.
Bodování negativních výroků je obrácené.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 150 a nejnižší skóre je 30.
|
3 měsíce
|
vliv vyvinuté mobilní aplikace na postoje k prevenci rakoviny děložního čípku měřené škálou postojů pro prevenci rakoviny děložního čípku
Časové okno: 3 měsíce
|
Postojová škála pro prevenci rakoviny děložního čípku: sestává z 23 položek a tří poddimenzí.
Položky ve stupnici používající typ Likert.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 115 a nejnižší skóre je 23.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že jedinec má vysoké postoje k prevenci rakoviny děložního čípku
|
3 měsíce
|
vliv vyvíjené mobilní aplikace na informovanost o rakovině děložního čípku měřená dotazníkem o informovanosti o rakovině děložního čípku
Časové okno: 3 měsíce
|
Chování informovanosti o rakovině děložního čípku u žen používajících mobilní aplikace bude měřeno pomocí dotazníku o chování při rakovině děložního čípku – průzkumu s 18 otázkami, který výzkumník připravil v souladu s literaturou.
Byly provedeny testy vnitřní konzistence pro průzkum a byla zjištěna Cronbachova alfa hodnota 0,88-0,98.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sena F Karakışla, MSc, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- HS-2305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního čípku
-
University of VirginiaNeznámýVzdělávací problémy | Cervix, dysplazieSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoNepříznivý cervix, cervikální zráníKrocan
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýHPV infekce | HPV vakcína | Léze děložního čípku | Cervix, dysplazieŠpanělsko
-
University Hospital, GasthuisbergUkončenoEndometrióza Cul-de-sac | Čokoládová cysta vaječníků | Fibroid/myom (děloha/cervix)Belgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoGestační trofoblastická nemoc | Rakovina dělohy | Cervix Uteri NoSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina ledvin | Rakovina dělohy | HEENT Rakovina | Cervix UTERI NOS | KONEČNÍKSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Cervix, dysplaziePortoriko, Spojené státy, Tanzanie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheDokončenoHIV infekce | Cervix, dysplazieSpojené státy, Portoriko
-
General University Hospital, PragueNáborHPV | CIN2 | CIN3 | Cervix Uteri SILČesko
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan