Studie ENERGYCO (ENERGYCO)
9. května 2024 aktualizováno: Emilio Villa González, Universidad de Granada
ENERGETIKA Výdaje na dojíždění do školy
Cíle této školní cyklistické intervence nazvané "ENERGETICKÁ dojíždění do školy" (ENERGYCO) budou rozděleny do dvou fází: Fáze I bude mít za cíl: 1) navrhnout, otestovat a ověřit prediktivní rovnice pro objektivní kvantifikaci energetického výdeje. související s různými způsoby dojíždění do školy (tj. chůze, jízda na kole, motorové vozidlo); a 2) kvantifikovat energetický výdej každého způsobu dojíždění do školy pomocí nepřímé kalorimetrie u dospívajících; a fáze II se zaměří na vyhodnocení účinku školní cyklistické intervence na různé výsledky související se zdravím, jako je výdej energie, klidová rychlost metabolismu, bazální metabolismus, úrovně fyzické aktivity, složení těla, svalová síla, kardiorespirační zdatnost, krevní tlak , fyzická gramotnost, motorická kompetence a psychosociální výsledky u španělských adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ENERGYCO je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na energetický výdej spojený s dojížděním do školy.
Fáze I se zaměří na vývoj prediktivních rovnic pro kvantifikaci energetického výdeje během různých způsobů dojíždění (chůze, jízda na kole, motorizované vozidlo) a na měření energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie u adolescentů.
Fáze II posoudí dopad školní cyklistické intervence na různé zdravotní výsledky u španělských adolescentů, včetně energetického výdeje, rychlosti metabolismu, úrovně fyzické aktivity, tělesného složení, svalové síly, zdatnosti, krevního tlaku, fyzické gramotnosti, motorické kompetence a psychosociální výsledky.
Fáze I bude zahrnovat nábor přibližně 50 dospívajících ke kvantifikaci energetického výdeje během chůze, jízdy na kole a motorového vozidla.
Ve fázi II podstoupí náhodný vzorek přibližně 300 školáků ve věku 12–16 let ze tří španělských měst osmitýdenní cyklistickou intervenci zahrnující sezení na kole a strategie podpory.
Proto si studie ENERGYCO klade za cíl vyvinout prediktivní rovnice pro měření energetického výdeje během aktivního dojíždění do školy a posoudit dopad cyklistické intervence na zdraví dospívajících.
Očekává se, že významně přispěje k výzkumu a společnosti tím, že poskytne pohled na účinky aktivního dojíždění a cyklistických intervencí na výdej energie u dospívajících, fyzické a duševní zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Nábor
- University of Granada
-
Kontakt:
- Emilio Villa-González, PhD
- Telefonní číslo: 637942790
- E-mail: evilla@ugr.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- škola má specifický prostor pro parkování kol a umožňuje jejich parkování
- škola nemá konkrétní trasu školního autobusu
- škola má minimálně dva řádky na třídu
- minimálně osm studentů školy bude souhlasit s účastí ve studii (tj. předložením podepsaného souhlasu rodičů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklistická skupina
Intervence bude zahrnovat dvě setkání zaměřená na cyklistiku a budou provedeny strategie povzbuzení k dokončení osmitýdenní intervence založené na jízdě na kole do školy a ze školy.
|
Osmitýdenní školní cyklistický program.
Školní cyklistická intervence sestává ze 2 cyklistických lekcí po 60 minutách na hodinách tělesné výchovy ve škole a zaměří se na propagaci cyklistiky prostřednictvím teoretických a praktických lekcí o dovednostech trénování na kole, včetně tréninku na silnici.
Kromě toho účastníci obdrží povzbuzující strategie, jednu na každý týden intervence, pro jízdu na kole do školy a ze školy po dobu osmi týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina si zachová obvyklý způsob dojíždění do školy a ze školy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Stanovení klidové rychlosti metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie (Ominical)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna denního energetického výdeje
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení energetického výdeje pomocí prediktivních rovnic vyvinutých během I. fáze studie a ověřených proti nepřímé kalorimetrii (Cosmed K5)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Hodnocení úrovní fyzické aktivity pomocí akcelerometrie a dotazníku „Profil fyzické aktivity mládeže“.
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Během 8 týdnů, kdy bude účastník jezdit do školy a ze školy na kole
|
Hodnocení intenzity dojíždění na kole do školy a ze školy pomocí pulsometru
|
Během 8 týdnů, kdy bude účastník jezdit do školy a ze školy na kole
|
|
Sledování klidového srdečního tepu
Časové okno: První víkend školní cyklistické intervence
|
Stanovení klidové tepové frekvence pomocí pulsometru
|
První víkend školní cyklistické intervence
|
|
Hodnocení cyklistických dovedností: Sezení na kole
Časové okno: První týden školní cyklistické intervence
|
Hodnocení cyklistických dovedností v uzavřeném okruhu
|
První týden školní cyklistické intervence
|
|
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení kardiorespirační zdatnosti (kurz Navette), svalové síly (analogový dinamometr) a krevního tlaku (stetoskop)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna fyzické gramotnosti
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Hodnocení fyzické, sociální, kognitivní a motorické kompetence pomocí španělského nástroje fyzické gramotnosti pro adolescenty (PPLI-Q) a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení výšky a hmotnosti (např. váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení obvodu pasu a krku v centimetrech
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Stanovení beztukové hmoty, tukové hmoty, indexu netukové hmoty, indexu tukové hmoty, procenta tělesného tuku, viscerální tukové tkáně a obsahu kostních minerálů pomocí duální energetické rentgenové absorptimetrie (DEXA)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna kognitivních determinant
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Hodnocení subjektivní normy, záměru, vnímané behaviorální kontroly a postoje pomocí dotazníkových fází změny
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna vnímání k aktivnímu dojíždění do školy a ze školy
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení vnímaných překážek aktivního dojíždění do školy pomocí dotazníku Bariéry aktivního dojíždění do školy (BATACE)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna dětských psychosociálních proměnných
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení samostatnosti, kompetence a příbuznosti pomocí dotazníku Základní psychologická potřeba uspokojování potřeby při aktivním dojíždění do školy a ze školy (BPNS ACS)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna dětských psychosociálních proměnných
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Hodnocení spokojenosti a motivace k aktivnímu dojíždění do školy a ze školy pomocí dotazníku Behaviorální regulace v aktivním dojíždění do školy a ze školy
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna dětských psychosociálních proměnných
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Hodnocení sebevědomí a duševního zdraví pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů a Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Sociodemografické charakteristiky dětí
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Účastníci sami uvedli svůj věk, školní třídu a třídu, pohlaví, úplnou poštovní adresu, majitele kol prostřednictvím studentského dotazníku
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Sociodemografické charakteristiky rodičů
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Rodiče sami nahlásí jméno školy, jméno dítěte, věk, pohlaví, pohlaví dětí a úplnou poštovní adresu, úroveň vzdělání rodičů prostřednictvím rodičovského dotazníku
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Socioekonomický status rodiny
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Děti a rodiče sami uvádějí svůj rodinný příjem pomocí dotazníku Family Affluence Scale (FAS III)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Změna rodičovského vnímání
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení rodičovských bariér, které umožní jejich dospívajícímu aktivní dojíždění do školy a ze školy pomocí dotazníku Rodičovské vnímání bariér k aktivnímu dojíždění (PABACS)
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Vzdálenost domov-škola-domov
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení charakteristik trasy pomocí Google Maps a GPS
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Počasí
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení teploty (maximální, minimální, střední), úhrnu srážek a průměrné rychlosti větru pomocí dat z Národní meteorologické datové banky
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Charakteristika školy
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení zápisu do školy elektronickým a manuálním vyhledáváním
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Charakteristika školy
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Hodnocení socioekonomického statusu školy pomocí geografického informačního systému
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Charakteristika školy
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení zapojení školy na základě údajů Ministerstva školství a odborného výcviku
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
|
Charakteristika města
Časové okno: 8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Posouzení hustoty zalidnění a příjmů města s použitím údajů od daňového úřadu, španělského veřejného ministerstva financí a veřejné správy Španělska
|
8 týdnů během obou bodů měření (základní linie a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENERGYCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklistická intervenční skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy