- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414668
ENERGYCO-studien (ENERGYCO)
9. mai 2024 oppdatert av: Emilio Villa González, Universidad de Granada
ENERGI Utgifter til skolependling
Målene for denne skolebaserte sykkelintervensjonen kalt "ENERGY Commuting to school" (ENERGYCO) vil bli delt inn i to faser: Fase I vil ta sikte på: 1) å designe, teste og validere prediktive ligninger for objektiv kvantifisering av energiforbruket relatert til ulike pendlingsmåter til skolen (dvs. gange, sykling, motorisert kjøretøy); og 2) å kvantifisere energiforbruket til hver modus for pendling til skolen ved å bruke indirekte kalorimetri hos ungdom; og fase II vil ta sikte på å evaluere effekten av en skolebasert sykkelintervensjon på ulike helserelaterte utfall, som energiforbruk, hvilemetabolisme, basal metabolisme, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammensetning, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon, blodtrykk , fysisk kompetanse, motorisk kompetanse og psykososiale utfall hos spanske ungdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ENERGYCO-studien er en klynge-randomisert kontrollert studie med fokus på energiforbruket knyttet til pendling til skolen.
Fase I vil ta sikte på å utvikle prediktive ligninger for å kvantifisere energiforbruk under ulike pendlingsmåter (gange, sykle, motoriserte kjøretøy) og å måle energiforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri hos ungdom.
Fase II vil vurdere virkningen av en skolebasert sykkelintervensjon på ulike helseutfall hos spanske ungdommer, inkludert energiforbruk, stoffskifte, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammensetning, muskelstyrke, kondisjon, blodtrykk, fysisk kompetanse, motorisk kompetanse og psykososiale utfall.
Fase I vil innebære å rekruttere omtrent 50 ungdommer for å kvantifisere energiforbruk under gange, sykling og motoriserte kjøretøy.
For fase II vil et tilfeldig utvalg av rundt 300 skolebarn i alderen 12-16 fra tre spanske byer gjennomgå en åtte ukers sykkelintervensjon som involverer økter for sykkel og oppmuntrende strategier.
Derfor har ENERGYCO-studien som mål å utvikle prediktive ligninger for å måle energiforbruk under aktiv pendling til skolen og vurdere virkningen av en sykkelintervensjon på ungdomshelse.
Det forventes å bidra betydelig til forskning og samfunn ved å gi innsikt i effektene av aktiv pendling og sykling på ungdomsenergiforbruk, fysisk og mental helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Emilio Villa-González, PhD
- Telefonnummer: 637942790
- E-post: evilla@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skolen har en bestemt plass for parkering av sykler og tillater parkering
- skolen har ikke en bestemt skolebussrute
- skolen har minst to linjer per klasse
- minst åtte elever fra skolen vil godta å delta i studien (dvs. presentere et signert samtykke fra foreldrene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykkelgruppe
Intervensjonen vil inkludere to Bikeability-økter og oppmuntringsstrategier vil bli gjennomført for å fullføre den åtte uker lange intervensjonen basert på sykling til og fra skolen
|
Et åtte ukers skolebasert sykkelprogram.
Den skolebaserte sykkelintervensjonen består av 2 Bikeability-økter på 60 minutter på kroppsøvingstimer på skolen, og vil fokusere på å fremme sykling gjennom teori- og praksistimer om sykkeltreningsferdigheter inkludert trening på vei.
I tillegg vil deltakerne motta oppmuntrende strategier, en for hver uke av intervensjonen, for å sykle til og fra skolen i løpet av åtte uker.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil beholde sin vanlige modus for pendling til og fra skolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hvilestoffskiftet
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av hvilestoffskiftet ved hjelp av indirekte kalorimetri (Ominical)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av det daglige energiforbruket
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av energiforbruket ved hjelp av prediktive ligninger utviklet i løpet av fase I av studien og validert mot indirekte kalorimetri (Cosmed K5)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av det fysiske aktivitetsnivået ved hjelp av akselerometri og spørreskjemaet "Youth Physical Activity Profile"
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Pulsovervåking
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene da deltakeren skal sykle til og fra skolen
|
Vurdering av intensiteten på pendlingen med sykkel til og fra skolen ved hjelp av pulsometer
|
I løpet av de 8 ukene da deltakeren skal sykle til og fra skolen
|
Overvåking av hvilepuls
Tidsramme: Første helg med den skolebaserte sykkelintervensjonen
|
Vurdering av hvilepuls ved hjelp av et pulsometer
|
Første helg med den skolebaserte sykkelintervensjonen
|
Sykkelferdighetsvurdering: Sykkeløkter
Tidsramme: Første uke med den skolebaserte sykkelintervensjonen
|
Vurdering av sykkelferdighetene i en lukket krets
|
Første uke med den skolebaserte sykkelintervensjonen
|
Endring av fysisk form
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon (Course Navette), muskelstyrke (analogt dinamometer) og blodtrykk (stetoskop)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av fysisk leseferdighet
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av psykologisk, sosial, kognitiv og motorisk kompetanse ved bruk av det spanske oppfattede fysiske leseferdighetsinstrumentet for ungdom (PPLI-Q) og Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av antropometriske mål
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av høyde og vekt, (f.eks. vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av antropometriske mål
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av midje- og halsomkrets i centimeter
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av fettfri masse, fettmasse, mager masseindeks, fettmasseindeks, kroppsfettprosent, visceralt fettvev og benmineralinnhold ved bruk av Dual Energy X-ray absorptimetry (DEXA)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av kognitive determinanter
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av subjektiv norm, intensjon, opplevd atferdskontroll og holdning ved hjelp av spørreskjemastadier av endring
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av oppfatninger til aktiv pendling til og fra skolen
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av opplevde barrierer for aktiv skolependling ved hjelp av spørreskjemaet Barrierer for aktiv skolependling (BATACE)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring i barns psykososiale variabler
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av autonomi, kompetanse og slektskap ved hjelp av det grunnleggende psykologiske behovstilfredshetsbehovet ved aktiv pendling til og fra skolen spørreskjema (BPNS ACS)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring i barns psykososiale variabler
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av tilfredshet og motivasjon til aktiv pendling til og fra skolen ved hjelp av atferdsforskriften i aktiv pendling til og fra skole spørreskjema
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring i barns psykososiale variabler
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av selvtillit og mental helse ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule og Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Barns sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Deltakerne selv rapporterer alder, skoleklasse og klasse, kjønn, full postadresse, sykkeleiere gjennom et elevspørreskjema
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Foreldres sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Foreldre rapporterer selv skolens navn, barnets navn, alder, kjønn, barnas kjønn, og fullstendig postadresse, foreldrenes utdanningsnivå gjennom et foreldrespørreskjema
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Familiens sosioøkonomiske status
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Barn og foreldre rapporterer selv familieinntekten ved å bruke spørreskjemaet Family Affluence Scale (FAS III)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Endring av foreldrenes oppfatninger
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av foreldrenes barrierer for å la ungdommen deres til aktiv pendling til og fra skolen ved å bruke spørreskjemaet Parental Perception of Barriers against active pendling to school (PABACS)
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Avstand hjem-skole-hjem
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av ruteegenskapene ved hjelp av Google Maps og GPS
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vær
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av temperatur (maksimum, minimum, gjennomsnitt), totalt nedbør og gjennomsnittlig vindhastighet ved hjelp av data fra National Weather Data Bank
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Skoleegenskaper
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av skolepåmeldingen ved elektronisk og manuelt søk
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Skoleegenskaper
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av skolens sosioøkonomiske status ved hjelp av geografisk informasjonssystem
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Skoleegenskaper
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av skoleengasjementet ved hjelp av data fra Kunnskapsdepartementet
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Bykarakteristikker
Tidsramme: 8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Vurdering av befolkningstetthet og byinntekt ved hjelp av data fra skatteetaten, det spanske offentlige finansdepartementet og offentlig administrasjon i Spania
|
8 uker under begge målepunktene (grunnlinje og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENERGYCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykkelintervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater