- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835608
Effetti del programma di esercizi tridimensionali basato su Schroth sull'angolo di cifosi, forza muscolare, equilibrio, dolore e qualità della vita nei pazienti con iperkyfosi posturale con dolore al collo cronico (Kyphosis)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e obiettivo: il normale angolo di cifosi toracica della colonna vertebrale è di 20-40 °, tuttavia, un angolo di oltre 40 ° è indicato come cifosi posturale, aumento della cifosi o iperkyfosi. È stato osservato che la cifosi posturale è prevalente tra i giovani e gli adulti, spesso attribuibili a fattori come la riduzione dei livelli di attività fisica, la debolezza muscolare e l'adozione di abitudini posturali errate. Questo fenomeno è ulteriormente aggravato dalla crescente prevalenza dell'utilizzo di computer e smartphone, che è stato in concomitanza con i progressi tecnologici. Nel corso della ricerca, l'incidenza della deformità dell'iperkyfosi è stata determinata a essere del 15% nel periodo adolescenziale, 38% negli adulti di età compresa tra 20 e 50 anni e 35% negli adulti di età compresa tra 20 e 6 anni.
Le normali curvature della colonna vertebrale nel piano sagittale possono variare a causa di una serie di fattori. Cambiamenti del piano sagittale nella colonna vertebrale possono essere osservati in una serie di malattie e condizioni, tra cui spondilite anchilosante, distrofie muscolari, poliomielite; traumi come lesioni e fratture del midollo spinale; Osteoporosi, debolezza muscolare, riduzione del livello di attività o abitudini posturali errate. La cifosi posturale, altrimenti nota come iperkyfosi posturale, è una curvatura spinale prevalente che si presenta quando vengono esercitati carichi esterni elevati su individui con una ridotta forza muscolare generale durante una posizione permanente. Le deviazioni dalla curvatura fisiologica della colonna vertebrale, come l'iperkyfosi, sono considerate un fattore eziologico nelle condizioni patologiche muscoloscheletriche.
L'aumento della cifosi toracica, la debolezza muscolare estensore spinale, la ridotta mobilità dell'estensione spinale, il dolore lumbo-pelvico, l'attivazione muscolare e lo spostamento della scapola con gli angoli di trazione mutevoli sono stati associati a cambiamenti posturali. È evidente che tali alterazioni nella postura hanno un effetto biomeccanico sulle vertebre cervicali e lombari. La colonna vertebrale toracica funge da base per la colonna cervicale, esercitando un'influenza significativa sulla cinematica cervicale attraverso la giunzione cervicotoracica. È indispensabile notare che il movimento simultaneo della colonna vertebrale toracica è necessario per fornire l'intera gamma di movimento della regione cervicale. A causa della vicinanza anatomica tra le due regioni, qualsiasi disfunzione meccanica all'interno della colonna vertebrale toracica può provocare alterazioni all'interno della colonna cervicale. La ricerca ha dimostrato che le alterazioni della meccanica posturale della colonna vertebrale toracica comportano modifiche al carico meccanico della colonna cervicale. La presenza di disfunzione toracica è stata documentata negli individui che soffrono di dolore al collo cronico. Le increspazioni sia nell'angolo di cifosi toracica che nella postura del flessore sono dimostrate che provocano lo spostamento anteriore della linea di gravità centrale. Lo spostamento del centro di gravità del corpo ha il potenziale per esercitare effetti avversi sul controllo posturale. La ricerca ha dimostrato che le alterazioni posturali associate all'iperkyphosi esercitano un'influenza dannosa sia sull'equilibrio statico che dinamico. L'associazione tra cambiamenti posturali e debolezza muscolare estensore spinale, aumento della postura cifotica, riduzione della mobilità dell'estensione spinale, dolore lumbo-pelvico, attivazione muscolare e spostamento della scapula con angoli di trazione mutevoli. Sono stati dimostrati questi cambiamenti posturali per esercitare un effetto dannoso sulla stabilità posturale, sul mal di schiena, sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita.
Nonostante gli effetti deleteri della cifosi posturale sulla salute generale, le prestazioni fisiche e la qualità della vita di un individuo, esiste un'assenza di un protocollo standardizzato per correggere l'angolo di cifosi toracica. I metodi di trattamento iniziale per le persone con cifosi posturale sono di natura conservativa. Nella letteratura esistente, sono impiegate una serie di approcci al trattamento conservativo allo scopo di aumentare l'angolo di cifosi toracica. Questi includono l'addestramento ed esercizi di correzione posturale, i metodi di terapia manuale, le applicazioni di Kinesiotape correttive posturali e l'uso dell'ortosi. Nella pratica clinica, le applicazioni più diffuse per il trattamento della cifosi posturale sono programmi di esercizi correttivi.
Gli esercizi di Schroth sono un programma di esercizi tridimensionali sviluppato da Katharina Schroth in Germania negli anni '20 per il trattamento della scoliosi e delle deformità spinali. Il trattamento è caratterizzato dalla sua configurazione nei piani sagittali, frontali e orizzontali, significa così che il programma di esercizio è condotto in tre dimensioni. Nell'addestramento di Schroth, gli esercizi si basano sulla correzione posizionale delle regioni cervicali, toraciche e lombari nel piano sagittale, insieme all'allungamento spinale, alle tecniche di respirazione speciali e alla rieducazione del sistema neuromuscolare. Lo scopo è migliorare la percezione posturale. Come per gli esercizi specifici della scoliosi, i principi fondamentali del programma di esercizi specifici per l'iperkyphosis sono lo stretching posizionale e attivo dei muscoli pettorali anteriori, in combinazione con l'aumentare della forza muscolare degli estensori posteriori e degli arti inferiori. Il metodo è fondato sui principi del sensomotorio e dell'apprendimento cinestetico. Al paziente viene insegnata la correzione individuale attraverso l'uso di meccanismi di feedback sensomotorio, che servono a rafforzare i muscoli che circondano la colonna vertebrale attraverso l'adozione di una postura appena creata. Il metodo ha dimostrato di sincronizzare la percezione e il movimento posturali con la stimolazione visiva davanti a uno specchio. Come evidenziato dalla letteratura esistente, gli esercizi a base di Schroth sono ampiamente impiegati nella gestione della cifosi rigida. È stata riportata l'efficacia del trattamento di Schroth nella prevenzione e nel miglioramento dell'angolo della curva toracica nei pazienti con cifosi di Scheuermann. Nonostante la pletora di studi in letteratura che dimostrano l'efficacia del trattamento per la scoliosi, il numero di studi condotti sulla cifosi rimane relativamente limitato. Tuttavia, la riorganizzazione del sistema neuromuscolare e il meccanismo d'azione hanno il potenziale per essere efficace nella cifosi toracica come nella scoliosi. L'obiettivo del presente studio era di studiare gli effetti del programma di esercizio 3D di Schroth e gli esercizi correttivi sulla cifosi sull'angolo di cifosi, la forza muscolare e la resistenza del tronco e l'equilibrio negli adulti con cifosi posturale.
Ipotesi dello studio; H1: il programma di esercizi tridimensionali basato su Schroth applicato agli adulti con cifosi posturale ha un effetto sulla riduzione dell'angolo di cifosi toracica.
H2: gli esercizi tridimensionali basati su Schroth applicati alle persone adulte con cifosi posturale hanno un effetto sui parametri di bilanciamento.
H3: gli esercizi tridimensionali a base di Schroth applicati a individui adulti con cifosi posturale hanno un effetto sull'aumentare della resistenza all'estensore del tronco.
H4: gli esercizi tridimensionali a base di Schroth applicati a individui adulti con cifosi posturale hanno un effetto sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita.
H01: il programma di esercizi tridimensionali basato su Schroth applicato agli adulti con cifosi posturale non ha alcun effetto sulla riduzione dell'angolo di cifosi toracica.
H02: gli esercizi tridimensionali basati su Schroth applicati agli adulti con cifosi posturale non hanno alcun effetto sui parametri di bilanciamento.
H03: gli esercizi tridimensionali a base di Schroth applicati a individui adulti con cifosi posturale non hanno alcun effetto sull'aumento della resistenza all'estensore del tronco.
H04: gli esercizi tridimensionali a base di Schroth applicati a individui adulti con cifosi posturale non hanno alcun effetto sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita.
Materiali e metodi:
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti di un programma di esercizi tridimensionali a base di Schroth su angolo di cifosi, forza muscolare del tronco, parametri di equilibrio, dolore e qualità della vita negli individui con iperkyfosi posturale e dolore al collo cronico. Lo studio includerà individui con diagnosi di iperkyfosi posturale e dolore cronico del collo, che stanno attualmente ricevendo cure presso la clinica ambulatoriale di terapia fisica di ümitköy dell'ospedale universitario di Ankara di Ankara.
Gli individui di età compresa tra 20 e 50 anni con un angolo di cifosi toracica che misurano sopra i 45 gradi, individui con dolore al collo per un periodo di oltre tre mesi con un valore VAS di 3 e oltre, gli individui che non hanno ricevuto cure per la cifosi posturale negli ultimi sei mesi e che non hanno un disturbo sistemico sarà incluso nello studio. Le seguenti persone saranno escluse dallo studio:
- Quelli con una storia di trauma o chirurgia alle articolazioni della colonna vertebrale
- Quelli con disturbi reumatologici o metabolici
- Quelli con deformità posturali congenite o scoliosi. Nel presente studio, i soggetti saranno assegnati casualmente al gruppo di esercizi tridimensionali basato su Schroth o al gruppo di controllo, con il processo di allocazione condotto utilizzando un programma per computer. La randomizzazione dei pazienti deve essere condotta in conformità con il programma di software di allocazione Random 2.0.
Il presente studio è stato meticolosamente progettato come gruppo di esercizi tridimensionali a base di Schroth e un gruppo di controllo, con una durata di otto settimane. I due gruppi subiranno entrambi un programma che comprende 20 sessioni di elettroterapia ed esercizio fisico, da somministrare per un periodo di quattro settimane. Successivamente al completamento della quarta settimana di sessioni di elettroterapia, le applicazioni di esercizio saranno proseguite per altre quattro settimane dal fisioterapista responsabile dello studio, che intraprenderà il programma tre giorni alla settimana. L'intervento consisterà in una serie di sessioni educative incentrate sullo sviluppo della percezione posturale, con una particolare enfasi sull'identificazione della cifosi posturale e sull'adozione della postura ottimale nella vita quotidiana. Queste sessioni educative saranno amministrate ad entrambi i gruppi. Il programma di formazione sarà consegnato in modo pratico dal fisioterapista. Verrà fornito un opuscolo ai pazienti, fungendo da guida di riferimento per gli esercizi e le considerazioni.
Il trattamento di elettroterapia, che comprende modalità come pacchetti caldi, ultrasuoni e decine, verrà somministrato nella regione del collo per una durata di 30 minuti in ogni sessione. A seguito del trattamento dell'elettroterapia, gli individui subiranno esercizi di correzione della postura chyfotic, utilizzando stimoli propriocettivi ed estroocettivi nel piano sagittale, con controllo dello specchio e specifiche tecniche di respirazione correttiva. Nel programma di esercizi, gli esercizi devono essere eseguiti in posizioni specifiche, vale a dire supino, incline, seduto e in piedi. Ogni tipo di esercizio verrà eseguito in combinazione con l'allungamento spinale e la respirazione correttiva. Durante la settimana iniziale del programma, l'enfasi verrà posta sull'adozione di una corretta postura spinale, sull'esecuzione di posizioni fondamentali e sull'incorporazione di esercizi di respirazione correttivi. Nella seconda e terza settimana del programma, l'applicazione del programma di esercizio specifico per la cifosi sarà integrata dall'incorporazione di posizioni di base. Nella quarta settimana, tutti gli esercizi verranno ripetuti e il numero di set sarà aumentato. Il programma di esercizi deve essere pianificato per circa 40 minuti in ogni sessione. Dopo la conclusione del programma di trattamento, ai pazienti verrà fornita una serie di esercizi da eseguire a casa.
Nel gruppo di controllo, l'intervento consiste nel trattamento dell'elettroterapia (ultrasuoni, decine, hotpack) applicato all'area del collo per una durata di 30 minuti in ogni sessione. Dopo la somministrazione di elettroterapia, gli esercizi correttivi per la postura verranno applicati ai soggetti. Un programma di esercizi correttivi per la postura dovrebbe consistere in quanto segue:
- Esercizi di rafforzamento del muscolo flessore a collo profondo
- Rafforzamento dei muscoli del trapezio inferiore e medio
- Esercizi del collo isometrico Tutti gli esercizi di rafforzamento saranno somministrati sotto forma di tre serie di dieci ripetizioni al giorno, con ogni ripetizione della durata di dieci secondi. Gli esercizi di stretching saranno somministrati al trapezio superiore abbreviato e ai principali muscoli pettorali. Gli esercizi di stretching saranno eseguiti in due serie di cinque ripetizioni al giorno, con ogni ripetizione della durata di 20 secondi. Verrà fornito un opuscolo ai pazienti, che includerà programmi di esercizi a casa e punti da considerare.
Il gruppo di studio sarà sottoposto a una serie di esercizi tridimensionali a base di Schroth in combinazione con esercizi correttivi posizionali ed esercizi respiratori. Questi sono i metodi di esercizio applicati abitualmente a individui con iperkyfosi posturale e dolore al collo cronico in un ambiente clinico. Gli esercizi di postura da somministrare al gruppo di controllo sono il metodo di esercizio di routine regolarmente applicato in clinica a individui con iperkyfosi posturale con dolore cronico al collo.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il programma software SPSS V25.0. Nel contesto della valutazione delle variabili categoriche, è imperativo l'utilizzo dei valori di frequenza (N) e percentuale (%) come statistica descrittiva. Il test di normalità Shapiro-Wilk verrà utilizzato per accertare la conformità delle variabili numeriche a una distribuzione normale e per fornire statistiche descrittive. Verranno somministrati valori di deviazione standard medi ± per variabili adatte per la distribuzione normale e i valori mediani (minimo massimo) saranno dati per quelli che non sono adatti per la distribuzione normale. I metodi di test di ipotesi appropriati previsti per essere utilizzati nello studio saranno "Pearson Chi-Square" quando vengono soddisfatte le ipotesi necessarie per l'esame delle variabili categoriali e "Test Freeman-Halton (test esatto di Fisher)" quando non sono soddisfatte. Il test statistico impiegato per accertare la presenza di una discrepanza tra due gruppi indipendenti per quanto riguarda le variabili quantitative è definito "test t di studenti". Questo test è implementato a condizione che siano soddisfatte i presupposti del test parametrico; Al contrario, se queste ipotesi non sono soddisfatte, viene utilizzato il "Mann-Whitney U Test". Nelle circostanze in cui sono soddisfatte le ipotesi di test parametrici, la differenza tra due gruppi dipendenti verrà analizzata mediante "test t di campione dipendente". Al contrario, quando queste ipotesi non sono soddisfatte, verrà utilizzato il "test del numero di rango di Wilcoxon". La relazione tra le variabili verrà analizzata dal test di correlazione di Pearson quando sono soddisfatte i presupposti del test parametrico e mediante test di correlazione di Spearman quando le ipotesi di test parametriche non sono soddisfatte. Nel contesto dei test di ipotesi, la probabilità di errore di tipo I è impostato convenzionalmente a α = 0,05. È indispensabile che un campione sia ottenuto allo scopo di testare l'ipotesi di ricerca.
Quando sono stati esaminati i valori mostrati in letteratura in termini di misurazioni del risultato da utilizzare, i valori di ciascun parametro sia prima che dopo il trattamento sono stati analizzati confrontandoli uno per uno per determinare la dimensione del campione adeguata e secondo il risultato di questa analisi; È stato scoperto che 52 pazienti per ciascun gruppo erano sufficienti per il nostro studio per avere un potere del 95%. Nel nostro studio, la dimensione del campione era prevista per essere 26 per ciascun gruppo, per un totale di 52 pazienti.
Metodi di valutazione La valutazione degli individui verrà eseguita dal fisioterapista prima del trattamento, alla fine della 4a settimana e alla fine del trattamento (alla fine dell'ottava settimana).
Le caratteristiche fisiche dei casi informazioni sociomografiche come età, sesso, stato professionale, altezza, peso, indice di massa corporea, storia del dolore, storia dell'uso di droghe.
Misurazione dell'angolo di cifosi toracica sovrano e inclinometro flessibili nel nostro studio, gli angoli di cifosi degli individui saranno misurati con righello e inclinometro flessibili. In letteratura, i processi spinali C7- T12 sono stati mostrati come riferimento nella misurazione della cifosi toracica. Agli individui verrà chiesto di mentire in posizione inclini e i processi spinosi C7, T1, T12 saranno contrassegnati con una matita dalla palpazione. Agli individui verrà chiesto di stare in piedi con il viso al muro e alle braccia. Un righello flessibile verrà posizionato sui punti di riferimento marcati. Il righello flessibile verrà posizionato su carta divisa da millimetricamente senza distorcere la sua forma. Il valore angolare della curvatura disegnata sulla carta dal contorno del righello flessibile sarà calcolato con la formula.
Un altro angolo di cifosi sarà misurato con un inclinometro (J-Tech Duarer IQ Digital Inclinometro Fabrication Enterprises, NY, USA) disponibile nella nostra clinica. Nella misurazione dell'inclinometro, agli individui verrà chiesto di stare di fronte al muro con le braccia libere come nel sovrano flessibile. Verranno effettuate misurazioni posizionando un inclinometro sui marcati processi spinali C7-T12. La validità e l'affidabilità del metodo dell'inclinometro utilizzato per misurare l'angolo di cifosi sono state riportate in studi precedenti.
La misurazione della protrusione della testa nella valutazione posturale della parete occipit e della distanza della parete del trago viene eseguita la misurazione della distanza della parete del trago (TDM) per determinare l'inclinazione anteriore della testa. Con il collo in posizione neutra e la mascella chiusa, le distanze tra la parete occipite - muro e tragus nel piano sagittale saranno misurate con un metro a nastro. La media di entrambe le misurazioni verrà calcolata e registrata in CM.
Forza muscolare estensore del tronco Nel nostro studio, la forza muscolare estensore del trunk degli individui sarà misurata con un dinamometro portatile (Dynamometro a mano Lafayette Modello 01165 Jtech, USA). Gli individui si sdraieranno a faccia in giù e metteranno le mani sulla fronte mentre viene misurata la forza del muscolo estensore del bagagliaio. Il dinamometro verrà posizionato a livello T4 degli individui e la misurazione sarà effettuata perpendicolare al tronco. Gli individui verranno istruiti a generare forza di estensione del tronco isometrico per 2 secondi e quindi la massima sospensione isometrica per 5 secondi. La misurazione verrà ripetuta 3 volte.
TRUNK FLEXOR MUSCLE STESE Nel nostro studio, la resistenza muscolare del flessore del trunk degli individui sarà misurata con un dinamometro portatile (Modello di dinamometro portatile Lafayette Modello 01165 JTech, USA). Agli individui verrà chiesto di essere collocati nella posizione dritta supina e ginocchia mentre si misurano la forza del muscolo flessore del bagagliaio. Il dinamometro verrà posizionato a livello di sterno e la misurazione verrà effettuata perpendicolare al tronco. Ai partecipanti verrà chiesto di attraversare le mani sul petto. Gli individui saranno istruiti a generare forza di flessione del tronco isometrico per 2 secondi seguiti da 5 secondi di massima sospensione isometrica. La misurazione verrà ripetuta 3 volte.
Valutazione del bilancio Dispositivo posturografico Tetrax (Tetrax Potable Multiple System, Tetrax Ltd., Ramat Gan, Israele) è un dispositivo che consente la valutazione obiettiva e la registrazione della stabilità posturale e del rischio di caduta. Le misurazioni saranno effettuate in 8 diverse posizioni; Occhi aperti e chiusi, testa dritti, testa dritta con spugna sulla pianta dei piedi con gli occhi aperti e chiusi, rotazione della testa a destra e a sinistra con gli occhi chiusi, estensione completa e flessione del collo con gli occhi chiusi. Per ogni caso, verrà eseguito l'indice di stabilità generale (SI), che si basa sulla valutazione dello spostamento del centro di gravità, e verranno eseguite misurazioni di distribuzione del peso (WDI) su quattro piattaforme.
Attività di stabilizzazione spinale L'attività di stabilizzazione spinale è stata valutata con il dispositivo biofeedback della pressione stabilizzatore (PBU; Chattanooga Group-Australia). Questa valutazione non comporta una procedura invasiva. Il dispositivo biofeedback a pressione è uno strumento pratico utilizzato nella pratica clinica per misurare la pressione generata dai muscoli TA e M durante l'attivazione, con enfasi sulla stabilizzazione segmentaria. Il dispositivo è costituito da due parti: una sezione di 30 air con un manometro e una sezione che rileva la pressione applicata dal paziente. Il manometro del dispositivo è compreso tra 0-200 mm Hg. Esiste un'unità di inflazione (manometro) collegata all'indicatore del dispositivo. La misurazione verrà eseguita con il paziente in posizione prona. L'unità di inflazione del dispositivo verrà posizionata sotto l'ombelico del paziente, sopra la SIA (spina iliaca anteriore superiore). Prima di chiedere al paziente di eseguire il movimento muscolare, la pressione del dispositivo verrà regolata a 70 mm Hg. Alla paziente verrà chiesto di premere lentamente l'addome inferiore contro l'unità di pressione senza trattenere il respiro o muovere la schiena e i fianchi e mantenere questa posizione per 10 secondi.
La valutazione della scala analogica del dolore (VAS) VAS verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore al collo. Su un righello lungo 10 cm diviso in intervalli uguali, al paziente verrà chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore percepito nell'ultima settimana. Un valore di 0 indica alcun dolore e un valore di 10 indica il dolore più grave. I risultati della misurazione verranno utilizzati per valutare il livello del dolore.
Valutazione dell'indice di disabilità del collo (NDI) L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario auto-riferito progettato per valutare la disabilità legata al dolore al collo. Consiste in 10 articoli che affrontano attività quotidiane come cura personale, sollevamento, lettura, lavoro, guida, dormiente, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli e moltiplicando per due, risultando in un punteggio finale che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità. In questo studio, l'NDI verrà utilizzato per valutare i limiti funzionali correlati al collo dei partecipanti, con punteggi espressi in percentuale della massima disabilità possibile.
Valutazione della qualità della vita Il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) è uno strumento ampiamente accettato, semplice e pratico sviluppato dalla Scoliosis Research Society per valutare la qualità della vita legata alla salute negli individui con deformità spinali. In questo studio, l'SRS-22 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
Il questionario è costituito da 22 articoli raggruppati in cinque settori: dolore, immagine di sé/aspetto, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (miglior risultato). Il punteggio totale viene calcolato mediante la media dei punteggi degli articoli all'interno di ciascun dominio o tra tutti gli articoli. I punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita legata alla salute.
Contributo e aspettative scientifiche Il presente studio ha lo scopo di contribuire alla letteratura esistente e di informare la pratica clinica studiando gli effetti di un programma di esercizi tridimensionali a base di Schroth sull'angolo di cifosi, nella forza del muscolo del tronco, ai parametri di equilibrio, al dolore e alla qualità della vita negli individui con iperkyfosi posturale e dolore al collo cronico. Si ipotizza che il programma di esercizi tridimensionali che verrà applicato per l'iperkyfosi posturale nei soggetti adulti fornirà una nuova prospettiva sulle prove cliniche e letterarie. Si ipotizza che gli individui con iperkyfosi posturale trarranno beneficio da questo guadagno in termini di prevenzione di possibili complicazioni in futuro. Si ipotizza che i risultati ottenuti da questo studio contribuiranno a studi futuri e applicazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğçe BAYRAM ERKOYUNCU, PHD Student
- Numero di telefono: +905079668252
- Email: bayramtugce91@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hayri Baran YOSMAOĞLU, Proffesor
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Baskent University Umitkoy Outpatient Clinic
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Contatto:
- Tuğçe Bayram Erkoyuncu
- Numero di telefono: +905079668252
- Email: bayramtugce91@gmail.com
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Contatto:
- Selin ÖZEN
- Email: selinhassan@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Tuğçe BAYRAM ERKOYUNCU
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Sub-investigatore:
- Selin ÖZEN, Assoc. prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Angolo di cifosi toracica> 45 gradi,
- Di età compresa tra 20 e 50 anni,
- Avere dolore al collo per più di 3 mesi,
- Scala analogica visiva del dolore al collo> 3,
- Non essere curato per cifosi posturale negli ultimi 6 mesi,
- Non ha malattie sistemiche
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o chirurgia su articolazioni spinali,
- Partecipanti con disturbi reumatologici e metabolici,
- Partecipanti con deformità posturale congenita e scoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di Schroth tridimensionale
Schroth Therapy, un programma di terapia per esercizi tridimensionali è stato sviluppato in Germania negli anni '20 da Katharina Schroth.
Il programma di esercizi tridimensionali si riferisce agli aerei sagittali, frontali e orizzontali.
L'allenamento dell'esercizio di Schroth tridimensionale consiste nell'allungamento della colonna vertebrale e nella correzione posizionale delle regioni cervicali, toraciche e lombari nel piano sagittale, tecniche di respirazione speciali e rieducazione del sistema neuromuscolare per migliorare la postura cifotica.
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Il gruppo di studio riceverà un trattamento di elettroterapia (pacchetto caldo, ultrasuoni, decine) nell'area del collo per 30 minuti in ogni sessione.
Dopo il trattamento dell'elettroterapia, gli esercizi di correzione della postura cifotica verranno applicati con l'aiuto di stimoli propriocettivi ed estroocettivi nel piano sagittale con controllo specchio e respirazione correttiva specifica.
Nel programma di esercizio, le pratiche di esercizio saranno eseguite in posizioni specifiche in supino, soggetto a sedersi e in piedi.
Il programma di esercizi sarà previsto per circa 40 minuti in ogni sessione.
Un totale di 20 sessioni di elettroterapia ed esercizio fisico saranno eseguite per 4 settimane.
Alla fine della 4a settimana, dopo che le sessioni di elettroterapia saranno completate, le applicazioni di esercizio continueranno per le altre 4 settimane dal fisioterapista che esegue l'esercizio 3 giorni a settimana.
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Comparatore attivo: Esercizi correttivi per la postura
Il programma di esercizi correttivi per la postura consisterà in esercizi di rafforzamento muscolare flessore a collo profondo, rafforzamento del trapezio inferiore e medio, esercizi isometrici al collo.
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I pazienti da includere nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di elettroterapia (ultrasuoni, decine, hotpack) nell'area del collo per 30 minuti in ogni sessione.
Dopo il trattamento dell'elettroterapia, verranno applicati esercizi correttivi sulla postura.
Il programma di esercizi correttivi per la postura consisterà in esercizi di rafforzamento muscolare flessore a collo profondo, rafforzamento del trapezio inferiore e medio, esercizi isometrici al collo.
Tutti gli esercizi di rafforzamento verranno dati 3 set di 10 ripetizioni al giorno, ciascuna ripetizione per 10 secondi.
Gli esercizi di stretching saranno dati al trapezio superiore abbreviato e ai principali muscoli pettorali.
Gli esercizi di stretching saranno dati 2 set di 5 ripetizioni al giorno, con ogni ripetizione della durata di 20 secondi.
Nelle prime 4 settimane, un totale di 20 sessioni di elettroterapia ed esercizio fisico verranno eseguite in esercizi correttivi per la postura.
Alla fine della 4a settimana, le domande di esercizio continueranno per le altre 4 settimane 3 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di cifosi toracica
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Gli angoli di cifosi dei partecipanti saranno misurati utilizzando un righello flessibile e un inclinometro. Come indicato in letteratura, la cifosi toracica sarà misurata dai processi spinali C7-T12. PRIMATO A PROPRIO A MUDAMENTO FLEXICURVE REGALO I processi spinosi posteriori sono stati posizionati tramite palpazione. Il righello Flexicurve è stato quindi modellato sulla linea mediana della colonna vertebrale da C7 a t12.
La curva risultante è stata tracciata sulla carta e le posizioni dei processi C7 e T12 sono state etichettate.
La misurazione è stata eseguita mentre il partecipante si trovava in una postura verticale neutra con i piedi di distanza dalla spalla. Il righello flessibile verrà posizionato sui marcati punti di riferimento.
Verrà quindi posizionato sulla carta millimetricamente divisa senza distorcere la sua forma.
Verrà quindi calcolato il valore angolare della curvatura disegnata sulla carta dal contorno del righello flessibile.
Un altro angolo di cifosi sarà misurato con la stessa procedura usando un inclinometro.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del bagagliaio
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Nel nostro studio, i punti di forza dei partecipanti all'estensore del tronco e del flessore saranno misurati con un dinamometro portatile (Modello dinamometro portatile Lafayette Modello 01165 JTech, USA).
La resistenza all'estensione del trunk verrà misurata in posizione soggetta.
Il dinamometro sarà posizionato a livello T4 dei soggetti, con la misurazione perpendicolare al corpo.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere la posizione supina con le ginocchia dritte, al fine di misurare la forza dei muscoli del flessore del tronco.
Il dinamometro verrà posizionato a livello di sterno e la misurazione verrà portata perpendicolare al tronco. Ai parti verrà chiesto di attraversare le mani sul petto.
In entrambe le misurazioni, ai partecipanti viene chiesto di generare una forza di estensione del tronco isometrico per una durata di due secondi, seguita da una sospensione isometrica massima per cinque secondi.
Questa misurazione viene quindi ripetuta in tre occasioni.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Tetrax Posturography Device (Tetrax Potable Multiple System, Tetrax Ltd., Ramat Gan, Israele) è un dispositivo che consente la valutazione oggettiva e la registrazione della stabilità posturale e del rischio di caduta. Le misurazioni saranno condotte in otto diverse posizioni: occhi aperti e chiusi con il Testa in una posizione neutra, gli occhi aperti e chiusi mentre si trovavano su una superficie di schiuma con la testa in posizione neutra, gli occhi chiusi con la testa ruotati a destra e a sinistra e gli occhi chiusi con il collo in piena estensione e posizioni di flessione.
Deve essere condotto l'indice di stabilità generale (SI), con lo spostamento del centro di massa di massa e le misurazioni della distribuzione del peso anteriore-posteriore sono la base su cui deve essere valutata.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Attività di stabilizzazione spinale
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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La valutazione dell'attività di stabilizzazione della spinale verrà condotta utilizzando il dispositivo biofeedback a pressione dello stabilizzatore (PBU; Chattanooga Gruppo-Australia). Il dispositivo biofeedback a pressione è uno strumento pratico comunemente utilizzato in contesti clinici per misurare la pressione generata durante l'attivazione del Transversus Addominis e Muscoli multifidus, enfatizzando la stabilizzazione segmentaria.
Il manometro del dispositivo varia da 0 a 200 mmHg ed è collegato a un'unità di inflazione (manometro).
La misurazione verrà condotta con il paziente in posizione inclini.
L'unità di inflazione del dispositivo verrà posizionata sotto l'ombelico del paziente, posizionata sopra l'ASIS (spine iliaci superiori anteriori).
Prima di chiedere al paziente di eseguire qualsiasi movimento muscolare, la pressione del dispositivo verrà impostata su 70 mmHg.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e disegnare delicatamente l'ombelico verso le vertebre lombari, mantenendo questa posizione per 10 secondi
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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La VAS (Scala analogica visiva) sarà utilizzata per valutare la gravità del dolore al collo.
Al paziente sarà richiesto di indicare l'intensità del disagio sperimentato nei precedenti sette giorni su un sovrano di 10 centimetri che è stato segmentato in divisioni uguali.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta il dolore più grave.
I risultati della misurazione verranno utilizzati per valutare l'intensità del dolore.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Distanza della parete di occipite e della parete dei traghi
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Per determinare l'inclinazione anteriore della testa, verrà misurata la distanza tragus-parete.
I partecipanti dovrebbero stare in piedi con i tacchi e la schiena contro il muro, mantenendo una posizione neutra del collo e un mento chiuso.
Le distanze tra occipite e muro, così come il trago e la parete, saranno misurate usando un metro a nastro nel piano sagittale.
La media di queste due misurazioni verrà quindi calcolata e registrata in centimetri.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario auto-riferito progettato per valutare la disabilità legata al dolore al collo.
Consiste in 10 articoli che affrontano attività quotidiane come cura personale, sollevamento, lettura, lavoro, guida, dormiente, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli e moltiplicando per due, risultando in un punteggio finale che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità.
In questo studio, l'NDI verrà utilizzato per valutare i limiti funzionali correlati al collo dei partecipanti, con punteggi espressi in percentuale della massima disabilità possibile.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) è uno strumento ampiamente accettato, semplice e pratico sviluppato dalla Scoliosis Research Society per valutare la qualità della vita legata alla salute negli individui con deformità spinali.
In questo studio, l'SRS-22 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
Il questionario è composto da 22 articoli raggruppati in cinque settori: dolore, immagine di sé/aspetto, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (miglior risultato).
Il punteggio totale viene calcolato mediante la media dei punteggi degli articoli all'interno di ciascun dominio o tra tutti gli articoli.
I punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tuğçe BAYRAM ERKOYUNCU, Baskent University
- Direttore dello studio: Hayri Baran YOSMAOĞLU, Prof., Baskent University
- Investigatore principale: Selin ÖZEN, Assoc. prof., Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Greendale GA, Nili NS, Huang MH, Seeger L, Karlamangla AS. The reliability and validity of three non-radiological measures of thoracic kyphosis and their relations to the standing radiological Cobb angle. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):1897-905. doi: 10.1007/s00198-010-1422-z. Epub 2010 Oct 12.
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