- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943326
Účinky obsahu enterální výživy na progresi onemocnění u pacientů se sepsou
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je vážným zdravotním problémem s vysokou úmrtností a mírou morbidity po celém světě. Hlavní charakteristiky sepse jsou nadměrné aktivace zánětlivé odpovědi a souvisejících dysfunkcí orgánů. Rychlá diagnóza a účinná léčba mají zásadní význam při léčbě sepse. V této souvislosti je stále více zkoumána role enterální výživy v progresi nemoci.
Enterální výživa je praxí poskytování živin prostřednictvím gastrointestinálního traktu a je preferovanou metodou ve srovnání s parenterální výživou kritických onemocnění, zejména v sepse. Enterální trasa může snížit riziko mikrobiální translokace a modulovat imunitní systém udržováním integrity střeva. Obsah enterální výživy u pacientů se sepsou proto může významně ovlivnit průběh nemoci.
Existující literatura zkoumá účinky různých obsahu enterálních živin na pacienty se sepsou, se zvláštním zaměřením na to, jak mohou složení makro a mikronutrientů modulovat zánětlivé a imunitní odpovědi. Cílem této studie je prozkoumat účinky enterálního výživového obsahu na progresi onemocnění u pacientů se sepsou.
Tato prospektivní průřezová studie bude provedena s pacienty s diagnózou sepse, která byla léčena v jednotce intenzivní péče v Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Studie byla plánována na vyhodnocení účinku příjmu energie a živin na výsledky onemocnění. V rámci rozsahu studie bude 60 pacientů s diagnózou sepse sledováno podle léčby na jednotce intenzivní péče.
Mezi kritéria pro zařazení studie patří diagnostikována sepse a být 24 hodin po zahájení léčby na jednotce intenzivní péče a schopnost přijímat enterální výživu. Mezi kritéria pro vyloučení patřila chronická onemocnění jater, chronické selhání ledvin, aktivní onemocnění rakoviny a být na parenterální výživě.
Sběr dat a informace o zdravotních informacích účastníků budou získány ze souboru pacienta. Nutriční informace účastníků vypočítají výzkumný pracovník tím, že si zaznamená množství potravin a vzorce odebraných s enterální výživou po dobu 7 dnů a bude vypočítáno 7denní spotřebu potravin.
Biochemická a zánětlivá data včetně glukózy, albuminu, CRP, hemoglobinu, močoviny, kreatininu, lymfocytů, leukocytů, monocytů, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů se na začátku studie a po 7 dnech získají ze záznamů pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HAKAN TOĞUÇ
- Telefonní číslo: +905073625100
- E-mail: hakan.toguc@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Şanlıurfa, Krocan
- Nábor
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- HAKAN TOĞUÇ
- Telefonní číslo: 05073625100
- E-mail: hakan.toguc@inonu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována sepse a schopnost přijímat enterální výživu 24 hodin po zahájení léčby na jednotce intenzivní péče
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění jater, chronické selhání ledvin, aktivní rakovina nebo parenterální výživa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v séru
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna úrovně sérového albuminu
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna koncentrace sérového albuminu (G/DL) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna úrovně proteinu CRP (CRP) séra
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna úrovně CRP v séru (mg/l) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna úrovně hemoglobinu
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna koncentrace hemoglobinu (G/DL) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna úrovně močoviny v séru
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna koncentrace močoviny v séru (G/DL) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna koncentrace kreatininu v séru (G/DL) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna absolutního počtu lymfocytů () z základní linie do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna celkového počtu leukocytů
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna celkového počtu leukocytů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do dne 7.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna počtu monocytů
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna absolutního počtu monocytů (10^3/µl) z výchozí hodnoty do dne 7.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna počtu neutrofilů
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna absolutního počtu neutrofilů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do dne 7.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna počtu eosinofilů
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna absolutního počtu eosinofilů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do dne 7.
|
Základní a 7. den
|
|
Změna počtu basofilů
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna absolutního počtu bazofilů (10^3/µl) z výchozí hodnoty do 7. dne.
|
Základní a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu-NAD-HT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Monitorování výživy
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko