- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07415239
Platnost pro snížení stresu intervence virtuální reality
9. února 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Platnost pro snížení stresu systému péče o duševní zdraví založeného na virtuální realitě
Cílem této studie je ověřit účinek intervence virtuální reality (VR) na snížení stresu u pracovníků.
Po vyvolání stresu pomocí Socially Evaluated Cold Pressure Test (SECPT) by měli vyšetřovatelé prozkoumat zotavení stresové reakce v intervenci VR a kontrolní podmínce.
Zdraví jedinci byli náhodně zařazeni do jedné z intervenčních skupin VR a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci posoudí, zda lze subjektivní hodnocení stresu a zvýšení hladiny kortizolu ve slinách v důsledku SECPT snížit pomocí VR intervence rychleji ve srovnání s kontrolní podmínkou.
Po screeningu je provedeno předběžné hodnocení u zdravých jedinců, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Experimentální sezení probíhají odpoledne (mezi 14:00 a 17:00) v laboratoři virtuální reality, aby byla zohledněna denní cykličnost kortizolu.
Po příchodu do laboratoře byli účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze dvou experimentálních podmínek (VR intervence nebo kontrola).
V tomto okamžiku byl zaznamenán psychický stres a byl odebrán výchozí vzorek slin.
Po prvním hodnocení účastníci ponořili ruku do ledové vody na 3 minuty, byli sledováni neznámou osobou a jejich ponoření ruky bylo nahráno na video.
Bezprostředně poté, co účastníci absolvovali SECPT, ohodnotili na vizuální analogové škále (VAS), jak stresující byla předchozí situace, a byl odebrán druhý vzorek slin (2. měření).
Následně účastníci skupiny VR intervence procházejí VR intervencí ve virtuálním prostředí mořského pobřeží s odpovídajícími zvuky, zatímco účastníkům kontrolní skupiny je umožněno číst materiály o stresu.
Účastníci budou požádáni, aby po období zotavení (3. měření) a 30 minut po ukončení stresové manipulace (4. měření) okamžitě odebrali své sliny a vyplnili VAS.
Předpokládá se, že VR intervence povede k rychlejšímu zotavení stresových reakcí než kontrolní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
- pracovníci starší 19 let a mladší 65 let
- zdraví jedinci bez patologických problémů s hladinou kortizolu, jako je Cushingův syndrom
- schopnost porozumět protokolu a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
Exkluzní kritéria:
- věk pod 19 nebo nad 65 let
- trpící metabolickým syndromem
- mít psychózu, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, nebo jejich anamnézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
|
studijní materiály o stresových reakcích a zotavení
|
|
Experimentální: experimentální
|
VR intervence ve virtuálním pobřežním prostředí s kongruentními zvuky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny slinného kortizolu
Časové okno: výchozí stav, na konci stresové manipulace (3 minuty po zahájení stresové manipulace), bezprostředně po intervenci (5 minut intervence), 30 minut po skončení stresové manipulace
|
Hladiny kortizolu ve slinách budou odebrány do odběrových zkumavek s vatovými tampony (Salivette®; Sarstedt, Leicester, UK) po výchozím měření, stresové manipulaci, intervenci a 30 minut po vyvolání stresu, celkem tedy čtyři vzorky.
Kortizol ve slinách je stanoven kompetitivním enzymovým imunoanalytickým testem (EIA) určeným pro kvantitativní in vitro měření kortizolu ve slinách (Spectria Cortisol Coated Tube RIA, Orion Diagnostica, Espoo, Finsko) podle protokolu výrobce.
|
výchozí stav, na konci stresové manipulace (3 minuty po zahájení stresové manipulace), bezprostředně po intervenci (5 minut intervence), 30 minut po skončení stresové manipulace
|
|
změna v subjektivním hodnocení stresu
Časové okno: výchozí stav, na konci stresové manipulace (3 minuty po zahájení stresové manipulace), bezprostředně po zásahu (5 minut zásahu), 30 minut po ukončení stresové manipulace
|
Účastníci budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), jak jsou stresovaní na začátku, po manipulaci se stresem, po intervenci pro zotavení, 30 minut po manipulaci se stresem.
|
výchozí stav, na konci stresové manipulace (3 minuty po zahájení stresové manipulace), bezprostředně po zásahu (5 minut zásahu), 30 minut po ukončení stresové manipulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Hyun Kim, MD, PhD, Seoul Naitonal University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1811-505-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová reakce
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
Klinické studie na intervence virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko