Implementace transšitě přizpůsobené služby snižování rizik pro transgender osoby ve vztahu k chemsEX a užívání návykových látek (iT-REX)
Implementace služby snižování rizik přizpůsobené trans osobám ve vztahu k chemsEX a užívání látek (iT-REX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie iT-REX je prospektivní implementační studie se smíšenými metodami, která probíhá na klinice Tangerine v Bangkoku v Thajsku. Je součástí dvoufázového projektu využívajícího rámec EPIS k vývoji a implementaci komplexní služby snižování rizik šité na míru pro transgender populace zapojené do chemsexu nebo užívání návykových látek.
Přibližně 140 HIV-negativních účastníků ve věku ≥18 let bude zařazeno a sledováno po dobu 12 měsíců s návštěvami na začátku, po 3, 6, 9 a 12 měsících. Studie hodnotí behaviorální rizika, užívání návykových látek, HIV/STI, duševní zdraví a socio-legální výsledky. Podskupina účastníků podstoupí kvalitativní rozhovory k posouzení implementačních výsledků, jako je přijatelnost, proveditelnost a spokojenost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonní číslo: 6698 516 4562
- E-mail: rena.j@ihri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Telefonní číslo: 6681 825 3544
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
-
Kontakt:
- Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +66 2 1605371
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
-
Kontakt:
- Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonní číslo: +66 2 1605371
- E-mail: rena.j@ihri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které se identifikují jako transgender ženy, transgender muži nebo nebinární osoby
- Věk ≥18 let
- HIV negativní
- Užívání chemsexu nebo látek v posledních 12 měsících
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
• Neschopnost komunikovat thajsky dostatečně pro dokončení studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transgenderově přizpůsobená služba snižování rizik
Účastníci (transgender ženy, transgender muži a nebinární osoby praktikující chemsex nebo užívající látky) budou po dobu 12měsíčního sledovacího období dostávat komplexní služby snižování rizik šité na míru transgender osobám.
Intervence zahrnuje snižování rizik spojených s užíváním látek, sexuální zdravotní služby včetně HIV pre-expoziční profylaxe (PrEP), screening a podporu duševního zdraví a sociálně-právní pomoc.
Účastníci se zúčastní studijních návštěv na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci s hodnocením behaviorálních rizik, užívání látek, duševního zdraví, testování na HIV/STI a sociálních výsledků.
|
Komplexní služba snižování rizik s více komponentami, přizpůsobená pro trans osoby, které se věnují chemsexu a užívání návykových látek, implementovaná na klinice Tangerine. Intervence zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání PrEP mezi způsobilými účastníky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce
|
Podíl účastníků, kteří zahájí jakoukoli formu HIV pre-expoziční profylaxe (denní perorální PrEP nebo PrEP podle potřeby) během 12měsíčního sledovacího období, mezi těmi, kteří nebyli na PrEP na začátku studie. Metrika: Procento (%) |
Od výchozího stavu do 12. měsíce
|
|
Dodržování PrEP na základě vlastního hlášení dodržování
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Podíl účastníků hlásících důsledné užívání PrEP podle předepsaného režimu (denně nebo příležitostně), hodnocený pomocí vlastního hlášení během následných návštěv. Metrika:Procento (%) A. Dodržování PrEP (vlastní hlášení)
|
3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHRI035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .