Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til behandling af tilbagevendende grad 4 maligne hjernetumorer

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier:

• Tidligere histologisk bekræftet diagnose af primær GBM (glioblastoma multiforme, gliom grad 4 ved første diagnose).
• Histologisk bekræftet og MR-diagnosticeret recidiverende eller progressiv GBM efter tidligere resektion (kirurgisk eller biopsi) og strålebehandling.
• Medicinsk i stand til at gennemgå den planlagte kirurgiske total resektion og kateterplacering.
• Alder ≥ 18.
• Karnofsky Performance Status på ≥ 70 %.
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
• Patienter skal allerede tage eller begynde at tage kortikosteroider i en stabil dosis på 4 mg hver 6. time i mindst 72 timer før kateterplacering.
• Patienter skal være i stand til at tage eller allerede tage antikonvulsiv medicin.
• Patienter skal have læst, underskrevet og dateret et informeret samtykke i henhold til ICH-GCP, de lokale lovkrav og de regler, der følges på hver institution.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke optages i undersøgelsen:

• Tidligere myelosuppressiv kemoterapi inden for de seneste 4 uger efter starten af ​​infusionen. Patienter, der har modtaget mere end to kemoterapiregimer (enkeltbehandling eller kombinationsbehandling), er ikke kvalificerede.
• Enhver form for hjernestråling inden for 10 uger efter starten af ​​infusionen.
• Tidligere gammakniv-strålekirurgi, stereotaktisk strålekirurgi og/eller intern strålebehandling, medmindre recidiv/progression er histologisk bekræftet (finnålsbiopsi).
• Tidligere intrakavitære biologiske responsmodifikatorer eller monoklonale antistoffer.
• Ukontrollerede anfald.
• Bilaterale eller multifokale tumorer.
• Bevis på cerebral uncal herniation.
• Midtlinje hjerneforskydning på MR-scanning på > 0,5 cm før resektion; patienter med subfalcin herniation kan blive indskrevet.
• Tumorer, der involverer hjernestammen eller lillehjernen.
• Diffus subependymal eller CSF-sygdom.
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Alle kvinder i den fødedygtige alder bør udelukkes, medmindre de har en negativ graviditetstest og bruger passende præventionsforanstaltninger eller er kirurgisk sterile. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-føde.
• Fertile mænd, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, og hvis kvindelige partnere ikke bruger tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
• Forudgående eller samtidig undersøgelsesbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Aktiv infektion, der kræver behandling eller har en uforklarlig febril sygdom.
• Systemiske sygdomme eller andre tilstande, der kan være forbundet med uacceptabel bedøvelses-/operativ risiko, og/eller som ikke ville tillade sikker gennemførelse af denne undersøgelsesprotokol.
• Tidligere eller samtidig malignitet (kurativt behandlet carcinom-in-situ eller basalcellecarcinom eller patienter, der har været sygdomsfri i mindst 5 år, er kvalificerede).