Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung wiederkehrender bösartiger Hirntumoren Grad 4

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Frühere histologisch bestätigte Diagnose eines primären GBM (Glioblastoma multiforme, Gliom Grad 4 zum Zeitpunkt der Erstdiagnose).
• Histologisch bestätigtes und im MRT diagnostiziertes rezidivierendes oder fortschreitendes GBM nach vorheriger Resektion (chirurgischer Eingriff oder Biopsie) und Strahlentherapie.
• Medizinisch in der Lage, sich der geplanten chirurgischen Gesamtresektion und der Katheterplatzierung zu unterziehen.
• Alter ≥ 18.
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Die Patienten müssen mindestens 72 Stunden vor der Katheterplatzierung bereits Kortikosteroide in einer stabilen Dosis von 4 mg alle 6 Stunden einnehmen oder mit der Einnahme beginnen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Antikonvulsiva einzunehmen oder bereits einzunehmen.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP, den lokalen regulatorischen Anforderungen und den in jeder Einrichtung befolgten Regeln gelesen, unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Vorherige myelosuppressive Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Infusion. Patienten, die mehr als zwei Chemotherapieschemata (Einzeltherapie oder Kombinationstherapie) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Jede Form von Gehirnbestrahlung innerhalb von 10 Wochen nach Beginn der Infusion.
• Frühere Gamma-Knife-Radiochirurgie, stereotaktische Radiochirurgie und/oder interne Strahlentherapie, es sei denn, das Wiederauftreten/Progression ist histologisch bestätigt (Feinnadelbiopsie).
• Vorherige intrakavitäre Modifikatoren der biologischen Reaktion oder monoklonale Antikörper.
• Unkontrollierte Anfälle.
• Bilaterale oder multifokale Tumoren.
• Nachweis einer zerebralen unkalen Herniation.
• Mittellinienverschiebung des Gehirns im MRT-Scan von > 0,5 cm vor der Resektion; Patienten mit subfalciner Herniation können aufgenommen werden.
• Tumoren, die den Hirnstamm oder das Kleinhirn betreffen.
• Diffuse subependymale oder CSF-Erkrankung.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest und wenden angemessene Verhütungsmethoden an oder sind chirurgisch steril. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Fruchtbare Männer, die keine angemessene Verhütung praktizieren und deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden.
• Vorherige oder gleichzeitige Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Aktive behandlungsbedürftige Infektion oder unerklärliche fieberhafte Erkrankung.
• Systemerkrankungen oder andere Zustände, die mit einem inakzeptablen Narkose-/Operationsrisiko verbunden sein können und/oder die eine sichere Durchführung dieses Studienprotokolls nicht ermöglichen würden.
• Frühere oder gleichzeitige Malignität (kurativ behandeltes Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom oder Patienten, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, sind förderfähig).