Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi og kombinationskemoterapi før og efter operation til behandling af patienter med stadium I-IIIA brystkræft

9. juni 2017 opdateret af: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvant komplet hormonblokade efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi for resektabel hormonreceptorpositiv, HER-2/Neu negativ brystkræft, et fase II-studie

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give hormonbehandling sammen med kombinationskemoterapi før og efter operation virker ved behandling af patienter med stadium I-IIIA brystkræft. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af exemestan og triptorelin pamoat kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, kroppen producerer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, methotrexat, vinorelbin-ditartrat og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give hormonbehandling sammen med kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den patologiske responsrate hos patienter med operabel brystcancer behandlet med et todelt neoadjuverende regime bestående af fuldstændig hormonblokade (CHB) i 2 uger efterfulgt af fire tre-ugers cyklusser af Xeloda, Methotrexate og Navelbine med fortsættelse af komplet hormonblokade hormonel blokade.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den kliniske responsrate hos patienter med kirurgisk resecerbar brystkræft behandlet med fuldstændig hormonblokade og fire tre-ugers cyklusser af Xeloda, Methotrexate og Navelbine.

II. At vurdere toksiciteten forbundet med disse regimer. III. At vurdere tilbagefaldsraten, samlet og sygdomsfri overlevelse hos patienter med operabel brystkræft, når de behandles med neoadjuverende CHB og XMN + CHB efterfulgt af adjuverende behandling med XMN eller Taxol.

IV. At vurdere om fænotypen af ​​brystkræft ændrer sig med behandlingen. V. At vurdere om fænotypiske ændringer i brysttumorer forudsiger udfaldet.

OMRIDS:

NEOADJUVANT CHB: Patienter får exemestan oralt (PO) dagligt i 14 uger. Præmenopausale patienter får også triptorelin pamoat intramuskulært (IM) en gang om måneden i 4 måneder begyndende 2 uger før påbegyndelse af exemestan.

NEOADJUVANT KEMOTERAPI: Patienter får capecitabin PO to gange dagligt (BID) på dag 1-14 og methotrexat intravenøst ​​(IV) og vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.

KIRURGI: Patienter gennemgår derefter endelig kirurgisk resektion med eller uden strålebehandling.

ADJUVANT KEMOTERAPI: Patienter med mikroskopisk komplet respons (pCR) eller sygdom, der er blevet nedstadiet til =< 1 cm uden positive knuder, modtager capecitabin PO BID på dag 1-14 og methotrexat IV og vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Patienter med ned-stadie T og 0 eller 1 positiv knude får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 12 uger.

ADJUVANT HORMONTERAPI: Patienter får hormonbehandling i 5 år.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet, operabel ER eller PR+, HER2/neu negativ, radiografisk målbar brystkræft > 1 cm (Operable læsioner er T1c - T3 og N0 - N2a; histologisk bekræftelse bør kun ske ved kernenålebiopsi)
  • Vær kemoterapi naiv
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på =< 2
  • Bliv vurderet for menopausal status (til undersøgelsesformål defineres postmenopausal som: en tidligere dokumenteret bilateral ooforektomi eller en historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning, eller alder 60 eller ældre med en tidligere hysterektomi uden ooforektomi, eller Alder mindre end 60 med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi [eller hos hvem æggestokkenes status er ukendt], med et dokumenteret FSH-niveau, der viser bekræftende forhøjelse i det postmenopausale område for laboratoriet)
  • Alle præmenopausale patienter skal have en baseline FSH og LH
  • ANC >= 1.500
  • Blodpladetal >= 100.000
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Estimeret kreatininclearance > 50 ml/min
  • Få iscenesættelsesundersøgelser og tumorvurdering før registrering
  • Knogletæthedsundersøgelse skal udføres inden for de første 3 måneder efter fuldstændig hormonblokade
  • Få en negativ graviditetstest inden for syv dage før registrering, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor =< 1 cm, ikke målbar; inflammatorisk sygdom
  • Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er udelukket (kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig og passende præventionsmetode, er udelukket; patienter skal acceptere at fortsætte prævention i 30 dage fra den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel)
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil
  • Tidligere tilmelding til en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, anden stadium I eller II cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af oral medicinindtagelse
  • Enhver anden livstruende sygdom (f. alvorlig, ukontrolleret samtidig infektion eller klinisk signifikant hjertesygdom - kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, der ikke er velkontrolleret med medicin eller myokardieinfarkt
  • Større operation inden for fire uger efter starten af ​​studiebehandlingen uden fuldstændig bedring
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (hormonbehandling og kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå lumpektomi eller mastektomi
Medicin: exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Medicin: triptorelin pamoat
Givet IM
Andre navne:
  • Trelstar Depot
  • Pamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 1 måned
Defineret som et > 50 % fald i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af bidimensionelt målbar sygdom.
1 måned
Antal deltagere med mikroskopisk patologisk komplet respons og makroskopisk patologisk komplet respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til operation
Defineret som intet tegn på mikroskopisk invasiv tumor på det primære sted eller i de regionale lymfeknuder på tidspunktet for den endelige kirurgiske resektion, og den undersøgende patolog kan ikke identificere den resterende tumormasse i den kirurgiske prøve.
Fra dato for behandlingsstart til operation
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier skøn vurderet til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fra starten af ​​protokolbehandlingen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Kaplan-Meier skøn vurderet til 5 år.
Op til 5 år
Kvantificering af alle grad 2, 3, 4 bivirkninger eller dødelige toksiciteter
Tidsramme: Månedligt under neoadjuverende behandling og derefter 6 måneder efter behandling (inklusive kirurgi)
Optælling af alle forekomster af grad 2, 3, 4 bivirkninger og dødelige toksiciteter
Månedligt under neoadjuverende behandling og derefter 6 måneder efter behandling (inklusive kirurgi)
Antal deltagere med dosisreduktion, behandlingsafbrydelse eller behandlingsophør
Tidsramme: Under adjuverende og neoadjuverende kemoterapi
Antal patienter med dosisreduktion, behandlingsafbrydelse eller behandlingsophør.
Under adjuverende og neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af molekylære markører med respons, tid til progression og overlevelse
Tidsramme: Ugentligt under CHB og XMN og pacitaxel
Ugentligt under CHB og XMN og pacitaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger