Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Epirubicin Paclitaxel Aranesp undersøgelse (PREPARE)

12. februar 2016 opdateret af: German Breast Group

Randomiseret sammenligning af en præoperativ, dosis-intensiveret, intervalforkortet, sekventiel kemoterapi med epirubicin, paclitaxel og CMF ± Darbepoetin Alfa versus en præoperativ, sekventiel kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel i standarddosering med alfayce-patient i standarddosering i Can-Darbeposet.

Det nuværende kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​en sekventiel intervalforkortet og dosisintensiveret præoperativ brug af epirubicin, paclitaxel og CMF med præoperativ sekventiel administration af epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel ved brystkræft. Derudover skal darbepoetin alfas indflydelse på responsraten og livskvaliteten undersøges i begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arm A: Sekventiel behandling i standarddoser med Epirubicin (90 mg/m2)/cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× efterfulgt af paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim bør anvendes som sekundært forebyggende efter febril neutropeni i undersøgelsens standardarm, eller i undtagelsestilfælde også efter svær febril neutropeni, der nødvendiggør udsættelse af behandlingen med mere end en uge ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg kropsvægt hver gang to uger med starten af ​​den første epirubicindosis (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis paclitaxel Daglig oral indtagelse af 200 mg jern, medmindre der opstår komplikationer ved at tage jern

Arm B: sekventiel dosisintensiveret, intervalforkortet behandling med Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× efterfulgt af paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, efterfulgt af CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg efter epirubicin og/eller paclitaxel: subkutan injektion på dag 2. Efter CMF bør pegfilgrastim anvendes som en sekundær forebyggende foranstaltning

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg legemsvægt hver anden uge med start af den første dosis epirubicin (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis CMF Daglig oral dosis på 200 mg jern, medmindre der opstår komplikationer ved at tage jern .

Primært mål: Bestemmelse af den tilbagefaldsfrie overlevelsestid og den samlede overlevelse efter dosisintensiveret sekventiel præoperativ kemoterapi inklusive antracyklin og taxan og/eller efter præoperativ kemoterapi inklusive antracyklin efterfulgt af taxan i en standarddosis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft: mindst tre hurtige biopsier.
  • Primær tumor ≥2 cm iflg. til klinisk måling eller manifestation af en inflammatorisk brystkræft.
  • Ingen systemisk metastase, udelukkelse ved røntgen af ​​thorax, sonogram af den øvre del af maven og skelet scintiscan.
  • Alder ≥18 år og ≤65 år.
  • ØKOG < 2/WHO 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som SGOT og bilirubin ≤ 1,5× øvre grænse WBC ≥ 3000 /µL Neutrofiler ≥ 1000 /µL Blodplader ≥ 100.000 /µL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Umærkeligt hjerteekko
  • Ingen florid hepatitis
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i behandlingsoptimeringsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentricitet i forskellige kvadranter (kontakt studiekontoret)
  • Kendt allergi over for E. coli-produceret medicin
  • Kendt allergi over for medicin, der indeholder cremophor (f.eks. cyclosporin A)
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Manglende samtykke efter at have informeret patienten
  • Manglende vilje til at opbevare og videregive personlige medicinske data som en del af undersøgelsen
  • Graviditet, pleje
  • Sekundær malignitet, ekskl. basaliom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som har modtaget helbredende terapi
  • Eksisterende behandlingsresistent hjertesygdom, koronar hjertesygdom, arytmier, hjerteinsufficiens
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (diastolisk >95 mmHg)
  • En historie med kramper
  • Kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa eller et af dets øvrige indholdsstoffer eller en kendt overfølsomhed over for r-HuEPO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: epirubicin, paclitaxel og CMF +/- darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× efterfulgt af paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg legemsvægt hver anden uge med start af den første epirubicindosis (dag 1) til 14 dage efter den sidste dosis paclitaxel
Medicin: Epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamid, Methotrexat, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× efterfulgt af paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg legemsvægt hver anden uge med start af den første epirubicindosis (dag 1) til 14 dage efter den sidste dosis paclitaxel
EKSPERIMENTEL: EC efterfulgt af paclitaxel +/- darbepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× efterfulgt af paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, efterfulgt af CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injektion på dag 2 efter epirubicin og/eller paclitaxel og sekundær profylaktisk dosis efter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kropsvægt hver anden uge med start af den første dosis epirubicin (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis CMF
Medicin: Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, dabepoetin alfa

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× efterfulgt af paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, efterfulgt af CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injektion på dag 2 efter epirubicin og/eller paclitaxel og sekundær profylaktisk dosis efter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kropsvægt hver anden uge med start af den første dosis epirubicin (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis CMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsestid og samlet overlevelse
Tidsramme: 2007
2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Breast Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBG 49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamid, Methotrexat, 5 FU, darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger