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Studio preoperatorio su epirubicina paclitaxel Aranesp (PREPARE)

12 febbraio 2016 aggiornato da: German Breast Group

Confronto randomizzato di una chemioterapia sequenziale preoperatoria, a dosaggio intensificato, a intervalli ridotti, con epirubicina, paclitaxel e CMF ± darbepoetina alfa rispetto a una chemioterapia sequenziale preoperatoria con epirubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel a dosaggio standard ± darbepoetina alfa in pazienti con carcinoma mammario primario

Il presente studio clinico esaminerà l'efficacia di un uso preoperatorio sequenziale con intervallo ridotto e dose intensificata di epirubicina, paclitaxel e CMF con somministrazione sequenziale preoperatoria di epirubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel nel carcinoma mammario. Inoltre, l'influenza della darbepoetina alfa sul tasso di risposta e sulla qualità della vita deve essere studiata in entrambi i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Braccio A: trattamento sequenziale a dosi standard con epirubicina (90 mg/m2)/ciclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguito da paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim deve essere usato come profilassi secondaria dopo neutropenia febbrile nel braccio standard dello studio, o in casi eccezionali anche dopo grave neutropenia febbrile che richieda un rinvio del trattamento di più di una settimana ± Darbepoetina alfa 1 × 4,5 µg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel Assunzione orale giornaliera di 200 mg di ferro a meno che non si verifichino complicazioni con l'assunzione di ferro

Braccio B: trattamento sequenziale a dose intensificata, intervallo ridotto con epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguito da paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguito da CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obbligatorio pegfilgratim 6 mg dopo epirubicina e/o paclitaxel: iniezione sottocutanea il giorno 2. Dopo CMF pegfilgrastim deve essere utilizzato come misura preventiva secondaria

± Darbepoetina alfa 1 × 4,5 µg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CMF Dose orale giornaliera di 200 mg di ferro a meno che non si verifichino complicazioni nell'assunzione di ferro .

Obiettivo primario: determinare il tempo di sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale dopo chemioterapia preoperatoria sequenziale a dose intensificata comprendente antraciclina e taxano e/o dopo chemioterapia preoperatoria comprendente antraciclina seguita da taxano a una dose standard

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno confermato istologicamente: almeno tre biopsie rapide.
  • Tumore primario ≥2 cm sec. alla misurazione clinica o alla manifestazione di un carcinoma mammario infiammatorio.
  • Nessuna metastasi sistemica, esclusione mediante radiografia del torace, ecografia dell'addome superiore e scintigrafia scheletrica.
  • Età ≥18 anni e ≤65 anni.
  • ECOG < 2/OMS 0-1
  • Adeguata funzione d'organo definita come SGOT e bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore WBC ≥ 3000 /µL Neutrofili ≥ 1000 /µL Piastrine ≥ 100.000 /µL Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Eco del cuore insignificante
  • Nessuna florida epatite
  • Consenso scritto a partecipare al protocollo di ottimizzazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Multicentricità in vari quadranti (contattare l'ufficio studi)
  • Allergia nota ai farmaci prodotti da E. coli
  • Allergia nota a farmaci contenenti cremophor (ad es. ciclosporina A)
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Mancato consenso dopo aver informato il paziente
  • Mancanza di disponibilità a conservare e divulgare i dati medici personali come parte dello studio
  • Gravidanza, allattamento
  • Malignità secondaria, escluso il basalioma della pelle o carcinoma in situ della cervice che ha ricevuto terapia curativa
  • Malattia cardiaca resistente al trattamento preesistente, malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca
  • Pazienti con ipertensione incontrollata (diastolica >95 mmHg)
  • Una storia di convulsioni
  • Ipersensibilità nota alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi dei suoi altri ingredienti o ipersensibilità nota a r-HuEPO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: epirubicina, paclitaxel e CMF +/- darbepoetina

Epirubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguita da paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel
Droga: Epirubicina, paclitaxel, ciclofosfamide, metotrexato, 5 FU, darbepoetina alfa

Epirubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguita da paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel
SPERIMENTALE: EC seguito da paclitaxel +/- darbepoetina

Epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguita da paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguita da CMF d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obbligatorio 6 mg, iniezione sottocutanea il giorno 2 dopo epirubicina e/o paclitaxel e dose profilattica secondaria dopo CMF

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CMF
Droga: Epirubicina, Ciclofosfamide, Paclitaxel, Dabepoetina alfa

Epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguita da paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguita da CMF d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obbligatorio 6 mg, iniezione sottocutanea il giorno 2 dopo epirubicina e/o paclitaxel e dose profilattica secondaria dopo CMF

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2007
2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Breast Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBG 49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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