Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Tinnitus Research ved Washington University (CTRWU)

17. oktober 2018 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Målet med dette forsøg er at se, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til høreområdet i hjernen kan mindske opfattelsen af ​​tinnitus. rTMS bruger en stærk magnet, og når den placeres mod hovedbunden, genereres et lille elektrisk felt i hjernen. Afhængigt af frekvensen af ​​stimulationen kan dette elektriske felt enten mindske eller øge hjernens elektriske excitabilitet. I denne undersøgelse vil der blive brugt lavfrekvent stimulation, som menes at mindske nerveaktiviteten. Det er denne elektriske excitabilitet i hjernen, der menes at være ansvarlig for tinnitus.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at rTMS kan mindske opfattelsen af ​​tinnitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et cross-over randomiseret forsøg. Rækkefølgen af ​​de modtagne behandlinger vil blive udvalgt tilfældigt, og deltageren vil ikke få at vide, hvilken behandling de modtager. Forsøgspersoner vil falde i en af ​​de fire behandlingsgrupper, der er beskrevet nedenfor:

  1. 2 ugers aktiv rTMS-behandling efterfulgt af udvaskning og derefter af 2 ugers sham
  2. 2 ugers sham efterfulgt af udvaskning og derefter 2 ugers aktiv rTMS-behandling
  3. 4 ugers aktiv rTMS-behandling efterfulgt af udvaskning og derefter 4 ugers sham
  4. 4 ugers sham efterfulgt af udvaskning og derefter 4 ugers aktiv rTMS-behandling

For udvaskningsperioden mellem de to interventioner vil vi planlægge minimum 2 uger for at undgå problemet med overførselseffekter. Inden vi starter den næste intervention efter udvaskningsperioden, vil vi revurdere forsøgspersonens tinnitus-sværhedsgrad. For at sikre ingen overførselseffekt forlænges udvaskningsperioden for de forsøgspersoner, hvis tinnitus-alvorlighed, som defineret af THI, er mere end 20 point anderledes end deres baseline THI-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Online kvalifikationsscreening:

https://tinnitus.wustl.edu/

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Subjektiv, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 38 eller højere.
  • Emner i den fødedygtige alder, der bruger en passende form for prævention, der er acceptabel for forskerholdet og med en negativ uringraviditetstest eller er blevet steriliseret.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Tilgængelig til terapi én gang dagligt i arbejdstiden, man.-fre.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen.
  • Patienter med hyperacusis eller misofoni (overfølsomhed over for høje lyde).
  • Anamnese med anfald, bevidsthedstab, der kræver lægehjælp, enhver anden CNS-patologi, der øger en forsøgspersons risiko for behandling med rTMS.
  • Patienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen, andre intrakranielle metalgenstande med undtagelse af tandfyldninger eller enhver anden kontraindikation for MR-skanning.
  • Enhver kontraindikation for at modtage FDG PET, som bestemt af etablerede kliniske kriterier.
  • Patienter med en akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville kræve stabilisering før påbegyndelse af magnetisk stimulering.
  • Patienter med enhver aktiv øresygdom, som efter PI'ens mening skal evalueres yderligere.
  • Patienter med symptomer på depression som påvist af en score på 14 eller derover på Beck Depression Inventory eller, efter den psykiatriske underforskers mening, demonstrerer aktive humørsymptomer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse.
  • Enhver psykiatrisk komorbiditet, der efter den psykiatriske underforskers vurdering kan vanskeliggøre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Tidligere behandling med rTMS
  • Patienter med tinnitus relateret til Workman's Compensation-krav eller retssager-relateret begivenhed.
  • Patienter med en historie med diabetes.
  • Fastende glukose > 150mg/Dl.
  • Patienter, der tager nogen form for medicin, efter investigatorens mening, der anses for at være ætiologisk relateret til udviklingen af ​​tinnitus.
  • Kan ikke fremkalde en motorisk tærskel med rTMS.
  • En Mini-Mental Status Exam score mindre end 27.
  • Ubehandlet eller nydiagnosticeret hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm).
  • Patienter med en historie med klaustrofobi.
  • Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer.
  • Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller ETOH-afhængighed inden for det seneste år.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter emnet i større risiko.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Eventuelle udelukkelser fra røntgenscreening til MR- eller PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1. rTMS

Stimuleringsindstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)
Enhed: rTMS

Stimuleringsindstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)

Andre navne:
  • Neuronetics 2100 enhed
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham rTMS
Sham rTMS virker identisk med og efterligner lyde og fornemmelser af aktiv magnet.
Enhed: rTMS

Stimuleringsindstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)

Andre navne:
  • Neuronetics 2100 enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: baseline ved starten af ​​hver behandlingsperiode, slutningen af ​​hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et mål for gener fra tinnitus. THI måles som en score på en skala fra 0=Ingen besvær til 100=Ekstremt generet. THI-score efter aktiv rTMS-behandling minus THI-score før aktiv rTMS-behandling vil give ændringen i THI-score på grund af aktiv behandling. THI score efter rTMS sham minus THI score før rTMS sham vil give ændring i THI på grund af sham. Forskellen på THI-ændring på grund af aktiv behandling minus THI-ændring på grund af sham vil give den THI-ændring, der er vores primære resultatmål.
baseline ved starten af ​​hver behandlingsperiode, slutningen af ​​hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Global Impression of Change (PGIC: Antal deltagere med Perceived Global Impression of Change (PGIC) på 1 eller større)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)

PGIC er en 7-punkts skala fra -3 til +3, hvor 0 betyder ingen ændring, negative værdier rapporterer forværring af symptomer (Tinnitus), og værdier på +1 eller derover rapporterer opfattet forbedring af tinnitus.

PGIC-score efter aktiv rTMS-behandlingsbehandling vil give forsøgspersonens indtryk af ændring i tinnitus på grund af aktiv behandling. PGIC-score efter rTMS-sham vil give forsøgspersonens indtryk af ændring i tinnitus på grund af sham. Antallet af forsøgspersoner med score på 1 eller derover registreres for at opfatte forbedring på grund af behandling af den tilsvarende undersøgelsesarm.
Slut på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger