Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel hos patienter med urothelial carcinom, som har sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et fase II-studie af cabazitaxel hos patienter med urothelial carcinom, som har sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi

Der er ingen accepteret standardkemoterapi, der er godkendt til brug i anden linje til patienter med fremskreden urothelial carcinom, hvis kræft har udviklet sig med kombinationskemoterapi, herunder enten cisplatin eller carboplatin. Kemoterapiklassen kaldet taxaner, enten som enkeltmidler eller i kombination, har vist beskeden effekt i små undersøgelser. Cabazitaxel er et middel i taxanfamilien designet til at være aktivt i forbindelse med erhvervet multilægemiddelresistens, der opstår i nogle tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette middel hos patienter med urothelial carcinom refraktær sammenlignet med kombinations platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent studie, hvilket betyder, at alle patienter vil blive behandlet på samme måde med forsøgsmidlet. Scanninger vil blive udført hver 3. behandlingscyklus, og patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen i tilfælde af progression eller lægemiddelintolerance som defineret i protokollen.

Behandlingen vil blive givet ambulant. Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet nedenfor, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.

Længden af ​​hver cyklus er 21 dage. Til den første behandlingscyklus vil cabazitaxel blive doseret med 20 mg/m2. Under cyklus 1 vil der blive udført fuldstændige blodtællinger på dag 8 og 15, og dosering på dag 1 cyklus 2 vil afhænge af de laveste tællinger på disse dage. Hvis patienten ved toksicitetsvurdering på dag 1 af cyklus 2 ikke har nogen resterende toksicitet >grad 2, og alle andre laboratorieparametre er inden for acceptable grænser (se nedenfor), kan dosis efter investigators skøn eskaleres til 25 mg/m2 . 25 mg/m2 er den FDA (Food and Drug Administration)-godkendte dosis til prostatacancer. Neulasta vil blive givet med hver dosis cabazitaxel for at mindske risikoen for febril neutropenisk komplikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet urothelial carcinom
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Patienter skal tidligere have været behandlet med et platinbaseret regime, enten i neoadjuverende, adjuverende eller første linje
  • Patienter kan have haft sygdomsprogression, mens de var i platin-kemoterapi, eller progression inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden sidste dosis af tidligere kemoterapi
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
  • hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • blodplader > 100.000/mm3
  • total bilirubin < normale institutionelle grænser (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin <1,5 x ULN ELLER kreatininclearance målt > 50 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal eller beregnet clearance < 60 gange 24 timers urin
  • Perifer neuropati: skal være < grad 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og patienter skal bruge passende prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver komponent af småcellet karcinom
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som taxan-kemoterapi
  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Cabazitaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide og ammende kvinder
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med taxan-kure for blærekræft eller andre maligne sygdomme
  • Patienter, der har haft mere end ét platinbaseret kemoterapiregime
  • Patienter, hvis kræft har udviklet sig mere end 12 måneder efter afholdenhed fra platinbaseret kemoterapi, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn, men bør først overvejes for genoptagelse af platin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabazitaxel
Cabazitaxel efter platinbaseret kemoterapi
Medicin: Cabazitaxel
  • Cyklus 1: 20 mg/m2 i 250cc NS via IV på dag 1 hver 21. dag
  • Følgende cyklusser: 20 mg/m2 eller eskaleret til 25 mg/m2 eller reduceret med 5 mg/m2 i 250cc NS via IV på dag 1 hver 21. dag efter investigators skøn
  • Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, der forhindrer yderligere behandling, uacceptable bivirkninger, patienten trækker sig fra undersøgelsen eller ændringer i patientens tilstand, som gør yderligere behandling uacceptabel efter investigators vurdering
Andre navne:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Medicin: Neulasta
6 mg via SQ på dag 2 (24-48 timer efter cabazitaxel) hver 21. dag
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Procedure: CT-scanning
CT-scanning af bryst, mave og bækken for at vurdere sygdom efter hver 3. behandlingscyklus (ca. hver 9. uge)
Andre navne:
  • Røntgen computertomografi
Biologisk: Blodtrækning
Cirka 2 spiseskefulde blod vil blive taget for at teste fuldstændigt blodtal, glukose, hæmatologi, elektrolytter, leverfunktion, kreatininclearance og en kemiprofil. Denne uge udføres ugentligt under den første behandlingscyklus
Andre navne:
  • Venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 3 cyklus eller 63 dage
For at bestemme den samlede responsrate for patienter, som har sygdomsrespons, mens de er i behandling med Cabazitaxel. CT-scanning vil blive brugt til at måle tumorforbehandling og derefter hver 3. cyklus (hver 63. dag)
Hver 3 cyklus eller 63 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
For at bestemme procentdelen af ​​patienter i live efter 12 måneder fra forsøgets start. Samlet overlevelse vil blive målt fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag.
Ved 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3 cyklus eller 63 dage
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden eller tilbagevendende urothelial carcinom, som tidligere er blevet behandlet med et platinbaseret regime under behandling med cabazitaxel. Defineret som en stigning på 20 % i den største diameter af den største læsion ved CT-scanning.
Hver 3 cyklus eller 63 dage
Antal deltagere, der tolererede cabazitaxel
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11D.392
  • 2011-52 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 2205 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger