Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-613 og fluorouracil til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

2. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase I klinisk forsøg med fluorouracil (5-FU) + CPI-613 kombination i tidligere behandlede patienter med metastatisk tyktarmskræft

Dette pilotfase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af CPI-613, når det gives sammen med fluorouracil til behandling af patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes ved kirurgi. CPI-613 kan dræbe tumorceller ved at slukke for deres mitokondrier. Mitokondrier bruges af tumorceller til at producere energi og er de byggesten, der er nødvendige for at lave flere tumorceller. Ved at lukke disse mitokondrier fra, fratager CPI-613 tumorcellerne energi og andre forsyninger, som de har brug for for at overleve og vokse i kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give CPI-613 med fluorouracil kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CPI-613 (6,8-bis[benzylthio]octansyre), når det anvendes i kombination med 5-FU (fluorouracil), hos patienter med ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer, som har svigtet FOLFOX (leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin), FOLFIRI (leucovorin calcium, fluorouracil og irinotecan hydrochlorid) og, hvis Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) vildtype, så en epidermal vækstfaktor receptor-baseret (EGFR) hæmmer kur.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den farmakokinetiske (PK), sikkerhed og effektivitet af forskellige doser af CPI-613, når det anvendes i kombination med 5-FU, hos patienter med ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 6,8-bis(benzylthio)octansyre.

Patienterne får 6,8-bis(benzylthio)octansyre intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-4 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 2-4. Kurser gentages hver anden uge i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal adenokarcinom (tyktarms-, rektal- eller kolorektal cancer), som ikke er resektabel
  • Har svigtet eller har ikke tolereret FOLFOX, FOLFIRI og, hvis KRAS vildtype, så et EGFR-hæmmer-baseret regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart
  • Fertile mænd skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
  • Der skal være gået mindst 2 uger fra en tidligere operation
  • Granulocyttal >= 1500/mm^3
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3500 celler/mm^3 eller >= 3,5 bil/L
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/mm^3 eller >= 100 bil/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 celler/mm^3 eller >= 1,5 bil/L
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL eller >= 90 g/L
  • Aspartataminotransferase (AST/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 3 x øvre normalgrænse (UNL), alaninaminotransferase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL ved lever metastaser til stede)
  • Bilirubin =< 1,5 x UNL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 13 umol/L
  • International normaliseret ratio eller INR skal være =< 1,5, medmindre der er tale om terapeutiske blodfortyndende midler
  • Ingen tegn på aktiv infektion og ingen alvorlig infektion inden for den seneste måned
  • Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Mindst én målbar læsion vurderet ved computertomografi (CT) scanning ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med CPI-613 før deltagelse i dette forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for 5-FU-injektion, dårlig ernæringstilstand, kendt dipyrimidindehydrogenase-mangel eller indtagelse af sorivudin (såsom Usevir, brovavir osv.)
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af enhver komponent i behandlingen
  • Tidligere strålebehandling for metastaser i centralnervesystemet
  • Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation, inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidler
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet
  • Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation =< 6 måneder før behandling med undersøgelsesmedicin
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
  • Diegivende hunner
  • Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Symptomatisk hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, der er < 3 måneder før registrering
  • Tegn på aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for den seneste måned
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienter, der har modtaget cancerimmunterapi af enhver type inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling; Anvendelse af steroider til behandling af refraktær smerte eller til kontrastinduceret allergi er tilladt
  • Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (6,8-bis(benzylthio)octansyre, fluorouracil)
Patienterne får 6,8-bis(benzylthio)octansyre IV over 2 timer på dag 1-4 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 2-4. Kurser gentages hver anden uge i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: 6,8-bis(benzylthio)octansyre
Givet IV
Andre navne:
  • CPI-613
  • alfa-liponsyreanalog CPI-613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MTD af 6,8-bis(benzylthio)octansyre i kombination med fluorouracil baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet af 6,8-bis(benzylthio)octansyre og fluorouracil kombination graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 3 år
Undersøg toksicitet ved at vurdere hver toksicitet efter grad.
Op til 3 år
PK-parametre (maksimal observeret koncentration, areal under kurven, halveringstid, eliminationshastighedskonstant, lægemiddelclearance og distributionsvolumen) af 6,8-bis(benzylthio)octansyre i plasmaprøver
Tidsramme: Uge 1: dag 1 og 4 før infusion af 6,8-bis(benzylthio)octansyre og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 (valgfrit) timer efter afslutningen af ​​infusionen
Uge 1: dag 1 og 4 før infusion af 6,8-bis(benzylthio)octansyre og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 (valgfrit) timer efter afslutningen af ​​infusionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Plot en PFS-kurve ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, undersøg median PFS.
Tid fra den første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
Samlet responsrate (ORR) (dvs. summen af ​​komplet respons [CR] og delvis respons [PR])
Tidsramme: Op til 3 år
Vurder ORR og dets 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) (dvs. summen af ​​CR, PR og stabil sygdom)
Tidsramme: Op til 3 år
Vurder DCR og dets 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caio Rocha Lima, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00028139
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01779 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU #59314 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøst Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger