Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ceftarolin i pædiatri med sen-debut sepsis

14. august 2018 opdateret af: Pfizer

Open-label, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ceftarolin hos nyfødte og små spædbørn med sen-debut sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftarolin til behandling af sepsis med sen begyndelse hos nyfødte og spædbørn i alderen 7 til <60 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, åbent, enkelt behandlingsarm studie af intravenøs (IV) ceftarolin fosamil og ampicillin, plus et valgfrit aminoglykosid, hos indlagte nyfødte og små spædbørn i alderen 7 til < 60 dage med sen-debut sepsis ( LOS).

Baseline-vurderinger for undersøgelsesberettigelse vil finde sted inden for 36 timer før administration af den første dosis af undersøgelsesterapi. Studiedag 1 er defineret som den 24-timers periode, der starter ved begyndelsen af ​​den første administration af undersøgelsesterapi. Derefter skal efterfølgende studiedage følge samme mønster.

Sikkerhedsvurderinger vil finde sted under hele undersøgelsen. Kliniske udfaldsevalueringer vil finde sted ved End-of-Therapy (EOT; inden for 24 timer efter afslutning af sidste infusion) og Test-of-Cure (TOC; 8 til 15 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak, Gyermek-, Koraszulott es Csecsemoosztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Gyermekosztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret skriftligt samtykke fra forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter;
  • Mand eller kvinde, gestationsalder ≥34 uger og kronologisk alder 7 til <60 dage på screeningstidspunktet;
  • Diagnose af sepsis inden for 36 timer før tilmelding, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 kliniske kriterier og mindst 1 laboratoriekriterium ved tilstedeværelse af eller som et resultat af mistænkt eller påvist bakteriel infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling;
  • Patienter skal opfylde mindst 2 af følgende kliniske kriterier: Hypotermi (<36°C) ELLER feber (>38,5°C); Bradykardi ELLER takykardi ELLER ustabil rytme; Urinproduktion 0,5 til 1 ml/kg/time ELLER hypotension ELLER plettet hud ELLER svækket perifer perfusion; Petechialt udslæt ELLER sclerema neonatorum; Ny indtræden eller forværring af apnøepisoder ELLER takypnøepisoder ELLER øget iltbehov ELLER behov for ventilationsstøtte; Fodringsintolerance ELLER dårligt sutte ELLER abdominal udspilning; Irritabilitet; Sløvhed; Hypotoni:
  • Patienter skal opfylde mindst 1 af følgende laboratoriekriterier: Antal hvide blodlegemer ≤4.000 × 109/L ELLER ≥20.000 × 109/L; Forholdet mellem umodne og totalt neutrofile celler >0,2; Blodpladeantal ≤100.000 × 109/L; C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER procalcitonin ≥2 ng/ml; Hyperglykæmi ELLER Hypoglykæmi; Metabolisk acidose.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum eller aminoglykosid;
  • Har ved studiestart bekræftet infektion med et patogen, der vides at være resistent over for kombinationen af ​​ceftarolin fosamil, ampicillin og det valgfrie aminoglycosid ELLER bekræftet viralt, svampe- eller parasitpatogen som den eneste årsag til infektion;
  • Refraktært septisk shock inden for 24 timer før tilmelding, som ikke forsvinder efter 60 minutters vasopressorbehandling;
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≥2 gange den øvre grænse for normal (× ULN) for alder ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time (målt over mindst 8 timer) ELLER behov for dialyse;
  • Beviser for progressivt dødelig underliggende sygdom eller forventet levetid på ≤60 dage;
  • Dokumenteret historie om anfald;
  • Kræver eller tager i øjeblikket antiretroviral behandling for human immundefektvirus (HIV) eller et barn fra en HIV-positiv mor;
  • Påvist eller formodet infektion i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. meningitis, hjerneabsces, subdural byld), osteomyelitis, endocarditis eller nekrotiserende enterocolitis (NEC);
  • Enhver tilstand (f.eks. cystisk fibrose, urinstofcyklusforstyrrelser), antepartum/peripartum-faktorer eller procedurer, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, sætte en patient i fare eller kompromittere datakvaliteten ;
  • Patientens forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet). Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (IP), tidligere tilmelding/deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse af ceftarolin fosamil inden for 14 dage før den påtænkte start af den første dosis af undersøgelsesterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftarolin Fosamil
Medicin: Ceftarolin Fosamil
Ceftarolin fosamil vil blive givet i en dosis på 6 mg/kg IV over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time).
Andre navne:
  • Zinforo, Teflaro
Medicin: Ampicillin
Ampicillin IV er påkrævet i de første 48 timer, hvis tilstedeværelsen af ​​en organisme, der kræver behandling med ampicillin, ikke kan udelukkes. Vil blive givet i henhold til lokal standard for pleje.
Medicin: Aminoglycosid
Valgfrit, vil blive givet i henhold til lokal standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til SFU-besøg (op til en maksimal undersøgelsesvarighed på 49 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til undersøgelsesopfølgningsbesøg (SFU) (28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til SFU-besøg (op til en maksimal undersøgelsesvarighed på 49 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Ceftarolin Fosamil
Tidsramme: Ved slutningen af ​​infusionen (EOI)
Data blev ikke opsummeret og kun givet for individuelle deltagere og rapporteret i dette slutpunkt for kun de deltagere, der havde koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (LOQ). LOQ var 50 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Ved slutningen af ​​infusionen (EOI)
Plasmakoncentration af Ceftarolin
Tidsramme: Ved EOI, 15 minutter til 2 timer, 3 til 4 timer og 5 til 7 timer efter EOI
Ceftarolin fosamil var prodrug af ceftarolin. Data blev ikke opsummeret og kun givet for individuelle deltagere og rapporteret i dette slutpunkt for kun de deltagere, der havde koncentrationer over LOQ på et bestemt tidspunkt. LOQ var 50 ng/ml
Ved EOI, 15 minutter til 2 timer, 3 til 4 timer og 5 til 7 timer efter EOI
Plasmakoncentration af Ceftarolin M-1
Tidsramme: Ved EOI, 15 minutter til 2 timer, 3 til 4 timer og 5 til 7 timer efter EOI
Ceftarolin M-1 var den inaktive metabolit af ceftarolin. Data blev ikke opsummeret og kun givet for individuelle deltagere og rapporteret i dette slutpunkt for kun de deltagere, der havde koncentrationer over LOQ på et bestemt tidspunkt. LOQ var 50 ng/ml
Ved EOI, 15 minutter til 2 timer, 3 til 4 timer og 5 til 7 timer efter EOI
Procentdel af deltagere med gunstig klinisk respons
Tidsramme: EOT-besøg (op til dag 15), TOC-besøg (op til dag 29)
Klinisk respons blev vurderet af investigator som Cure, Failure eller Indeterminate at End of treatment (EOT) og Test of Cure (TOC). Gunstig klinisk respons blev defineret som klinisk respons af Cure (defineret som opløsning af alle akutte tegn og symptomer på sent opstået sepsis [LOS] eller forbedring i en sådan grad, at der ikke er behov for yderligere antibakteriel behandling). EOT-besøg fandt sted inden for 24 timer efter afslutningen af ​​sidste infusion. TOC-besøg fandt sted inden for 8 til 15 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
EOT-besøg (op til dag 15), TOC-besøg (op til dag 29)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons
Tidsramme: EOT-besøg (op til dag 15), TOC-besøg (op til dag 29)
Mikrobiologisk respons var bestemmende programmatisk og vurderet på deltagerniveau på EOT og TOC. Mikrobiologisk respons blev defineret som gunstig (udryddelse eller formodet udryddelse), ugunstig (vedvarende eller formodet persistens) eller ubestemt (deltagers kliniske respons er ubestemt, og der er ingen mikrobiologiske dyrkningsdata tilgængelige). Udryddelse defineret som fravær af det oprindelige baseline-patogen fra kildeprøven; formodet udryddelse blev defineret, når kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og deltageren blev vurderet som en klinisk kur (opløsning af alle akutte tegn og symptomer på LOS eller bedring i et sådant omfang, at der ikke var behov for yderligere antibakteriel terapi). EOT-besøg fandt sted inden for 24 timer efter afslutningen af ​​sidste infusion. TOC-besøg fandt sted inden for 8 til 15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
EOT-besøg (op til dag 15), TOC-besøg (op til dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3720C00009
  • C2661002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2014-003243-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sen-debut sepsis

Kliniske forsøg med Ceftarolin Fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger