Meget tidlig versus forsinket Etanercept hos patienter med RA (VEDERA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år.
• Diagnose af reumatoid arthritis (nye 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier).
• Symptom debut inden for de foregående 12 måneder.
• Patienter med aktiv RA ved baseline: klinisk evidens for synovitis (eller billeddiagnostisk evidens for synovitis i tilfælde af usikkerhed/subklinisk sygdom) i hånd- og/eller håndledsled, der kan evalueres ved ultralyd og MR, og DAS28-ESR>3.2.
• Seropositivitet for anti-citrullineret peptidantistof (ACPA) og/eller rheumatoid faktor. Hvis ACPA og rheumatoid faktor begge er negative, tilstedeværelsen af ​​power-doppler i mindst 1 led på ultralydsbilleddannelse.
• DMARD-naiv (med undtagelse af tidligere eksponering for hydroxychloroquin for en anden indikation end RA).
• Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder er kirurgisk sterilisation, orale, implanterbare eller injicerbare hormonelle metoder, intrauterine anordninger eller barrierepræventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med DMARDs til behandling af RA.
• Intramuskulært eller intraartikulært (af ikke-målled) kortikosteroid inden for 28 dage efter screeningsbesøget; intraartikulært steroid af det valgte målled inden for 12 uger efter screening.
• Oral steroid på mere end 10 mg prednisolon dagligt eller ændring i oral steroiddosis inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet ved baseline-besøget.
• Brug (inklusive brug efter behov) af mere end ét NSAID, ændring i NSAID eller ændring i dosis af NSAID inden for 28 dage efter baseline besøget.
• Kontraindikationer til MR (f. pacemaker) eller ude af stand eller uvillig til at deltage i alle billedvurderinger. Hos patienter med tidligere gennemtrængende traumer i øjet eller patienter med høj risiko for tidligere metalfremmedlegemeskade i øjet (f. svejsning), røntgen af ​​kraniet vil blive udført; disse patienter kan inkluderes i fravær af resterende metalfragmenter på røntgen.
• Graviditet eller amning.

• Andre kontraindikationer til TNFi som bestemt af lokale retningslinjer for ordination og lægens skøn, herunder:

  • Aktiv infektion, åbne bensår, tidligere inficeret ledprotese (medmindre den er fuldstændig fjernet), septisk arthritis sidste år, HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-bærere, tidligere malignitet inden for 10 år (undtagen basalcellekarcinom), alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association grad 3 eller mere), enhver historie med demyeliniserende sygdom, ukontrolleret diabetes, lungefibrose, bronkiektasi, tidligere PUVA-behandling (på >1000 Joule), historie med TB eller tegn på latent TB ved røntgen-/TB-test (i sidstnævnte hændelse kan en patient inkluderes, hvis den behandles med isoniazid og pyridoxin en måned før påbegyndelse af undersøgelsen og i yderligere 6 måneder under undersøgelsesbehandlinger).

• Historie om andre væsentlige medicinske tilstande, herunder:

  • Alvorlig lungesygdom, defineret som krævende tidligere hospitalsindlæggelse eller supplerende ilt.
  • Aktiv eller svær kardiovaskulær sygdom: ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screening, ustabil angina inden for 6 måneder efter screening.
  • Andre immundefekter.
  • Bindevævssygdomme, f.eks. primær Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, polymyositis.
  • Psoriasis.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 175 µmol/L).
  • Blodsygdomme: neutropeni (neutrofiler < 2,0 x 109/L), trombocytopeni (blodplader < 125 x 109/L) eller anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL).
  • Unormal leverfunktion (alanintransaminase, ALAT > 3 x øvre normalgrænse).
• Planlagt operation inden for undersøgelsesperioden, som forventes at kræve udeladelse af enhver undersøgelsesmedicin på 28 dage eller mere.