Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur (EA) for kvinder med ren stressurininkontinens (SUI)

29. maj 2015 opdateret af: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Et pilot-randomiseret placebokontrolleret forsøg med elektroakupunktur for kvinder med ren stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er foreløbigt at vurdere effektiviteten af ​​elektroakupunktur (EA) for kvinder med ren stress-urininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et pilot randomiseret, placebokontrolleret forsøg til foreløbig at vurdere effektiviteten af ​​EA for kvinder med ren SUI. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til EA-gruppen eller sham-EA-gruppen i et 1:1-forhold via et centralt randomiseringssystem af akupunktører. Deltagere, resultatbedømmere og statistikere blev blindet for behandlingstildeling. Blænding opnås ved hjælp af klæbende puder, der anvendes i begge grupper, placebo-nål med en stump spids og falske EA-elektrodelinjer. Hvis man antager en tosidet alfa på 0,05, en styrke på 90 % og et frafald på 20 %, ville der være behov for en stikprøvestørrelse på 36 for hver gruppe. Efterforskerne udvidede stikprøvestørrelsen til 80 tilfælde (40 tilfælde pr. gruppe) for at øge undersøgelsens pålidelighed. Efterforskerne udførte statistisk analyse baseret på intention-to-treat princippet. Alle patienter, der accepterede randomisering, blev inkluderet i analysen. Manglende data blev udfyldt med den sidst observerede værdi. Student t-test eller Mann-Whitney U-test blev brugt til sammenligning af kontinuerte variable; chi-kvadrat-test, Fishers eksakte test eller Kruskal-Wallis H-test blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler, alt efter hvad der var relevant. For mål indsamlet på to tidspunkter blev der anvendt parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests efter behov. En statistisk signifikant forskel blev sat til P<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder var 40 til 75 år og opfyldte de kliniske diagnoseanbefalinger fra SUI fra International Consultation on Urological Diseases:

    • ufrivillig urinlækage ved anstrengelse, anstrengelse, nysen eller hoste, som stoppede, når stressen ophører;
    • synlig ufrivillig lækage fra urinrøret synkront med øget abdominaltryk eller en pudevægtøgning >1 g i 1-times pudetest;
    • uden symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: *anden type urininkontinens (UI) (trang, blandet eller overløb UI osv.);

    • symptomatisk urinvejsinfektion;
    • nogensinde modtaget UI eller bækkenoperation;
    • en sværhedsgrad af bækkenorganprolaps ≥ grad 2;
    • resterende urinvolumen >30 ml;
    • maksimal strømningshastighed ≤ 20 ml/s;
    • begrænset i gang, trapper og løb;
    • modtage specialiseret behandling for SUI eller tage medicin, der påvirker blærefunktionen;
    • alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom, diabetes, multipel systematrofi, skade på cauda equina eller myeleterose;
    • at være gravid eller ammende;
    • med pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi;
    • i modsætning til at give skriftligt dannet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EA gruppe
Andet: EA
Ved akupunktur blev klæbende puder først klistret på akupunkter efter sterilisering i begge grupper. I EA-gruppen blev deltagerne nålet ved bilateral BL33 i en vinkel på 30 til 45 grader indad og nedad, og ved bilateral BL35 lidt opad og udvendig, til en dybde på 50 til 60 mm ved hjælp af akupunkturnåle i størrelsen 0,30×75 mm. Nåle blev derefter løftet, stødt og drejet jævnt i 3 gange. Parrede elektroder af EA-apparat blev fastgjort på tværs af henholdsvis bilaterale BL33 og BL35 (ved hjælp af rigtige elektroder) med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1-5 milliampere (mA) i 30 min. Deltagerne blev behandlet med EA 3 sessioner om ugen på skiftende dage i 6 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Sham EA gruppe
Andet: fup EA
Ved akupunktur blev klæbende puder først klistret på akupunkter efter sterilisering i begge grupper. I sham EA-gruppen blev deltagerne nålet ved sham BL33 og sham BL35, som var ca. 20 mm lateralt til henholdsvis BL33 og BL35, med stumpe nålespidser, der gennemborede klæbende puder og ikke gennemborede overfladen af ​​huden, ved hjælp af placebo-nåle i størrelse 0,30 × 25 mm. Nåle blev derefter løftet, stødt og drejet jævnt i 3 gange. Parrede elektroder af EA-apparatet blev fastgjort på tværs af henholdsvis bilaterale sham BL33 og sham BL35 (ved anvendelse af sham elektroder). Parametrene for falsk EA-apparat og behandlingsforløbet var de samme som i EA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra basislinje for urinlækage Målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for 72-timers inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-6, uge ​​15-18 og uge 27-30

Data for IEF var fra 72-timers blæredagbog registreret af deltagere over de sidste 72 timer i uge 0 (baseline), uge ​​2, 4, 6 (behandlingsperiode) og uger 15-18 og 27-30 (opfølgningsperiode) ).

72-timers IEF i uge 1-6 var lig med summen af ​​72 timer IEF i uge 2, 4 og 6 divideret med 3; 72-timers IEF i uge 15-18 var lig med summen af ​​72 timer IEF i uge 15-18 divideret med 4; 72-timers IEF i uge 27-30 var lig med summen af ​​72 timers IEF i uge 27-30 divideret med 4.
Baseline, uge ​​1-6, uge ​​15-18 og uge 27-30
Ændring fra baseline af de samlede ICIQ-SF-scores
Tidsramme: Baseline og uge 6, 18 og 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) var en kort og robust målestok til evaluering af symptomer og virkning af urininkontinens. Den blev brugt til at vurdere indflydelsen af ​​urininkontinens på livskvaliteten i de sidste 4 uger retrospektivt. . Den indeholdt tre punkter om hyppighed, mængden af ​​lækage og den overordnede indvirkning på livskvaliteten, og et fjerde punkt uden point til vurdering af typen af ​​inkontinens. En samlet score blev summeret af scorerne for de første tre elementer, der spænder fra 0 til 21. En højere værdi indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6, 18 og 30
Patient selvevaluering af terapeutisk effekt
Tidsramme: uge 6, 18 og 30

Deltagerne blev bedt om at vurdere omfanget af hjælp, de modtog fra behandlingen, som ingen hjælp, lidt hjælp. moderat hjælp eller stor hjælp.

Antallet af deltagere, der rapporterede forskelligt omfang af hjælp, blev indsamlet.
uge 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1-30
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser, blev indsamlet.
uge 1-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012BAI24B01-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med EA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger