Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei Frauen mit reiner Stressharninkontinenz (SUI)

29. Mai 2015 aktualisiert von: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Elektroakupunktur für Frauen mit reiner Stressharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei Frauen mit reiner Stressharninkontinenz (SUI) vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit von EA bei Frauen mit reinem SUI. Berechtigte Teilnehmer wurden von Akupunkteuren über ein zentrales Randomisierungssystem nach dem Zufallsprinzip der EA-Gruppe oder der Schein-EA-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Teilnehmer, Ergebnisprüfer und Statistiker waren hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Verblindung der Probanden wird mithilfe der in beiden Gruppen verwendeten Klebepads, einer Placebonadel mit stumpfer Spitze und Schein-EA-Elektrodenleitungen erreicht. Geht man von einem zweiseitigen Alpha von 0,05, einer Trennschärfe von 90 % und einem Drop-out von 20 % aus, wäre für jede Gruppe eine Stichprobengröße von 36 erforderlich. Um die Zuverlässigkeit der Studie zu erhöhen, erweiterten die Forscher die Stichprobengröße auf 80 Fälle (40 Fälle pro Gruppe). Die Forscher führten statistische Analysen auf der Grundlage des Intention-to-Treat-Prinzips durch. Alle Patienten, die der Randomisierung zustimmten, wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Daten wurden durch den zuletzt beobachteten Wert ergänzt. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wurden Student-t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verwendet; Chi-Quadrat-Tests, exakte Fisher-Tests oder Kruskal-Wallis-H-Tests wurden je nach Bedarf zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Für Messungen, die zu zwei Zeitpunkten erfasst wurden, wurden je nach Bedarf gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests verwendet. Ein statistisch signifikanter Unterschied wurde auf P<0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Frauen waren 40 bis 75 Jahre alt und erfüllten die klinischen Diagnoseempfehlungen der SUI der International Consultation on Urological Diseases:

    • unwillkürlicher Urinverlust bei Anstrengung, Anstrengung, Niesen oder Husten, der aufhört, wenn der Stress endet;
    • sichtbares unwillkürliches Austreten aus der Harnröhre, synchron mit erhöhtem Bauchdruck, oder Gewichtszunahme der Pelotte > 1 g im 1-stündigen Tampontest;
    • ohne Symptome von häufigem und dringendem Wasserlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: *andere Art von Harninkontinenz (Dranginkontinenz, gemischte Harninkontinenz, Überlaufinkontinenz usw.);

    • symptomatische Harnwegsinfektion;
    • jemals eine Harninkontinenz- oder Beckenoperation erhalten haben;
    • ein Schweregrad des Beckenorganprolaps ≥ Grad 2;
    • Restharnvolumen >30 ml;
    • maximale Durchflussrate ≤ 20 ml/s;
    • eingeschränkt beim Gehen, Treppensteigen und Laufen;
    • Sie erhalten eine spezielle Behandlung für SUI oder nehmen Medikamente ein, die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
    • schwere Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Multisystematrophie, Verletzung der Cauda equina oder Myeletrose;
    • schwanger sein oder stillen;
    • mit Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwerer Nadelphobie;
    • im Gegensatz zur schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EA-Gruppe
Sonstiges: EA
Bei der Akupunktur wurden in beiden Gruppen zunächst nach der Sterilisation Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. In der EA-Gruppe wurden den Teilnehmern mit Akupunkturnadeln der Größe 0,30 x 75 mm Nadeln bei bilateralem BL33 in einem Winkel von 30 bis 45 Grad nach innen und unten und bei bilateralem BL35 leicht nach oben und außen bis zu einer Tiefe von 50 bis 60 mm verabreicht. Anschließend wurden die Nadeln dreimal angehoben, gestoßen und gleichmäßig gedreht. Gepaarte Elektroden des EA-Geräts wurden 30 Minuten lang quer an den bilateralen BL33 und BL35 (unter Verwendung realer Elektroden) mit einer kontinuierlichen Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1–5 Milliampere (mA) befestigt. Die Teilnehmer wurden sechs aufeinanderfolgende Wochen lang mit drei Sitzungen pro Woche an wechselnden Tagen mit EA behandelt.
Placebo-Komparator: Schein-EA-Gruppe
Sonstiges: Schein-EA
Bei der Akupunktur wurden in beiden Gruppen zunächst nach der Sterilisation Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. In der Schein-EA-Gruppe wurden die Teilnehmer mit Placebo-Nadeln der Größe 0,30 an den Schein-BL33 und Schein-BL35 genadelt, die etwa 20 mm seitlich von BL33 bzw. BL35 lagen, wobei stumpfe Nadelspitzen die Klebepads durchbohrten und nicht die Hautoberfläche durchbohrten ×25 mm. Anschließend wurden die Nadeln dreimal angehoben, gestoßen und gleichmäßig gedreht. Gepaarte Elektroden des EA-Geräts wurden quer an den bilateralen Schein-BL33 bzw. Schein-BL35 (unter Verwendung von Scheinelektroden) befestigt. Die Parameter des Schein-EA-Geräts und der Behandlungsverlauf waren die gleichen wie in der EA-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Urinleckage, gemessen durch einen einstündigen Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 72-Stunden-Inkontinenz-Episodenhäufigkeit (IEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–6, Wochen 15–18 und Wochen 27–30

Die IEF-Daten stammen aus einem 72-Stunden-Blasentagebuch, das von den Teilnehmern in den letzten 72 Stunden der Wochen 0 (Grundlinie), der Wochen 2, 4, 6 (Behandlungszeitraum) und der Wochen 15–18 und 27–30 (Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet wurde ).

Der 72-Stunden-IEF der Wochen 1–6 entsprach der Summe der 72-Stunden-IEF der Wochen 2, 4 und 6 dividiert durch 3; Der 72-Stunden-IEF der Wochen 15–18 entsprach der Summe der 72-Stunden-IEF der Wochen 15–18 dividiert durch 4; Der 72-Stunden-IEF der Wochen 27–30 entsprach der Summe der 72-Stunden-IEF der Wochen 27–30 dividiert durch 4.
Ausgangswert, Wochen 1–6, Wochen 15–18 und Wochen 27–30
Änderung der gesamten ICIQ-SF-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 6, 18 und 30
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) war eine kurze und aussagekräftige Maßnahme zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen der Harninkontinenz. Er wurde verwendet, um den Einfluss der Harninkontinenz auf die Lebensqualität während der letzten 4 Wochen retrospektiv zu bewerten . Es enthielt drei Items zu Häufigkeit, Menge der Inkontinenz und allgemeine Auswirkung auf die Lebensqualität sowie ein viertes, nicht bewertetes Item zur Beurteilung der Art der Inkontinenz. Aus den Werten der ersten drei Punkte wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 addiert. Ein höherer Wert weist auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Ausgangswert und Wochen 6, 18 und 30
Selbsteinschätzung der therapeutischen Wirkung durch den Patienten
Zeitfenster: Wochen 6, 18 und 30

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß der Hilfe, die sie durch die Behandlung erhielten, mit „keine Hilfe“ und „wenig Hilfe“ zu bewerten. mäßige Hilfe oder große Hilfe.

Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die über unterschiedliche Ausmaße der Hilfe berichteten.
Wochen 6, 18 und 30

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1-30
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten.
Wochen 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012BAI24B01-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur EA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten