Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab versus observation som adjuverende terapi hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (UC) efter kirurgisk resektion (IMvigor010)

22. maj 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) versus observation som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom efter kirurgisk resektion

Dette fase III, åbne, randomiserede, multicenterstudie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af adjuverende behandling med atezolizumab sammenlignet med observation hos deltagere med muskelinvasiv UC, som har høj risiko for recidiv efter resektion. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab-gruppen eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Carcinom, overgangscelle

Intervention / Behandling

Medicin: Atezolizumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
    - Macquarie University Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Medical Centre; Oncology
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3084
    - Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
Belgien
- - Anderlecht, Belgien, 1070
    - Institut Jules Bordet
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
  - Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
    - North York General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Odette Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University; Glen Site; Oncology
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
Den Russiske Føderation
- - Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
    - Ivanovo Regional Oncology Dispensary
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450000
    - SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
    - P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
- Niznij Novgorod
  - Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
    - Privolzhsk Regional Medical Center
- Sverdlovsk
  - Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620905
    - Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  - London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  - Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - James Cook Uni Hospital
  - Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Royal Preston Hosptial
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Central Hospital; Urology Clinics
  - Tampere, Finland, 33520
    - Tampere University Hospital; Dept Of Urology
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Central Hospital; Urology clinic
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC Norris Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - UCLA
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    - The Urology Center of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale Cancer Center; Medical Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago; Hematology/Oncology
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Albert B. Chandler Medical Center; University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana Farber Cancer Inst.
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2114
    - Massachusetts General Hospital.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
    - MSK @Basking Ridge
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
    - Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - Cleveland CL N Coast Cancer Cr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - Miriam Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine; Gastroenterology
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49055
    - ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
  - Avignon, Frankrig, 84918
    - Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
  - Bordeaux, Frankrig, 33075
    - Hopital Saint André
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
  - Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  - Nancy, Frankrig, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
  - Nice, Frankrig, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
  - Paris, Frankrig, 75674
    - Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
  - Paris, Frankrig, 75908
    - Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
  - Saint Herblain, Frankrig, 44805
    - ICO - Site René Gauducheau
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 28
    - Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
  - Patras, Grækenland, 265 04
    - University Hospital of Patras Medical Oncology
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - NKI/AvL
  - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Rotterdam, Holland, 3015AA
    - Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
  - Utrecht, Holland, 3543 AZ
    - St. Antonius locatie Leidsche Rijn
Israel
- - Hafia, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus; Oncology - Hafia
  - Jerusalem, Israel, 9112000
    - Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
  - Kfar-Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center; Oncology
  - Petah Tikva, Israel, 4910000
    - Rabin Medical Center; Oncology Dept
  - Ramat Gan, Israel, 5262100
    - Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  - Zerifin, Israel, 6093000
    - Assaf Harofeh; Oncology
Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  - Milano, Lombardia, Italien, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
- Piemonte
  - Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    - A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    - Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
- Umbria
  - Terni, Umbria, Italien, 05100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
Japan
- - Aichi, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital; Urology
  - Aomori, Japan, 036-8563
    - Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center
  - Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
  - Hokkaido, Japan, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Ibaraki, Japan, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital
  - Iwate, Japan, 028-3695
    - Iwate Medical University Hospital; Urology
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital; Urology
  - Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital; Urology
  - Saitama, Japan, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center; Urology
  - Tokyo, Japan, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japan, 181-8611
    - Kyorin University Hospital
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital; Urology
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01230
    - Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
  - Edirne, Kalkun, 22770
    - Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
  - Istanbul, Kalkun, 34300
    - Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  - Kar??yaka, Kalkun, 35575
    - Medikal Park Izmir Hospital
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Kina, 100050
    - Friendship Hospital, Capital Medical University
  - Beijing City, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Guangzhou City, Kina, 510120
    - The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Nanjing, Kina, 210008
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing City, Kina, 211100
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Zhongshan Hospital Fudan University
  - Shanghai, Kina, 200092
    - Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai City, Kina, 200120
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai City, Kina, 200040
    - Huashan Hospital affiliated to Fudan University
Korea, Republikken
- - Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
    - National Cancer Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
Polen
- - Lublin, Polen, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  - Pozna?, Polen, 60-569
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
  - Toru?, Polen, 87-100
    - SpecjalistycznySzpital Miejski w Toruniu; Oddzia? Urologii Ogólnej i Onkologicznej
  - Warszawa, Polen, 02-005
    - Szpital Kliniczny Dzieci?tka Jezus; Oddzia? Urologii
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8091
    - UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinic for Urology; Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic-Dedinje"
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
  - Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
    - Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    - Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 407
    - Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital, Department of Urology
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 656 53
    - Masarykuv onkologicky ustav
  - Olomouc, Tjekkiet, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  - Pardubice, Tjekkiet, 532 03
    - Multiscan s.r.o.
  - Praha 5, Tjekkiet, 15006
    - University Hospital Motol; Department of Urology
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Campus Charitè Mitte Charité Centrum 10. Klinik f.Urologie
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH; Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
  - Herne, Tyskland, 44625
    - Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
  - München, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Universitätsmedizin Rostock, Urologische Klinik und Poliklinik
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart; Urologische Klinik
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
Ukraine
- - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
    - CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
  - Kiev, Ukraine, 04053
    - GU "Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine"
- Kharkiv Governorate
  - Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
    - Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet muskelinvasiv UC (også kaldet overgangscellekarcinom) i blæren eller de øvre urinveje (dvs. nyrebækken eller urinledere)
For deltagere behandlet med tidligere neoadjuverende kemoterapi: tumorstadium af ypT2-4a eller ypN+ (ypT2-4 eller ypN+ for deltagere med øvre urinvejs-UC) og M0
For deltagere, der ikke tidligere har modtaget neoadjuverende kemoterapi: tumorstadiet af pT3-4a eller pN+ (pT3-4 eller pN+ for deltagere med øvre urinvejs UC) og M0
Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede tumorprøver fra kirurgisk resektion (dvs. radikal cystektomi, nefroureterektomi eller lymfeknudedissektion) i paraffinblokke (foretrukket blokke) eller mindst 15 ufarvede objektglas, med en tilhørende patologirapport, til central testning og fastlagt at være evaluerbar for tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression før studieindskrivning
Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning af bækken, mave og bryst højst 4 uger før randomisering
Fuld genopretning fra cystektomi eller nefroureterektomi inden for 14 uger efter operationen
Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på mindre end eller lig med (</=) 2
Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab

Ekskluderingskriterier:

Enhver godkendt anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter kirurgisk resektion
Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage eller fem halveringstider af lægemidlet før indskrivning
Andre maligniteter end UC inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
Graviditet eller amning
Betydelig hjerte-kar-sygdom
Alvorlige infektioner inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnosticering inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1
Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
Historie om autoimmun sygdom
Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
Positiv test for human immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller tuberkulose
Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1
Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, herunder anti-CD40, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1 (anti-PD) -1), og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab Deltagerne vil modtage intravenøst (IV) atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 16 cyklusser (op til 1 år).	Medicin: Atezolizumab Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 milligram (mg). Andre navne: TECENTRIQ®; MPDL3280A
Ingen indgriben: Observation Deltagerne vil gennemgå observation fra dag 1 i 16 cyklusser (op til 1 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), som vurderet af investigator Tidsramme: Randomisering op til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)	DFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første forekomst af en DFS-hændelse. DFS-hændelser omfatter: lokalt (bækken) tilbagefald af UC (inklusive blødt væv og regionale lymfeknuder); urinvejsgentagelse af UC (herunder alle patologiske stadier og grader); fjernmetastaser af UC; eller død af enhver årsag. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af radiografiske evalueringer.	Randomisering op til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS), som vurderet af investigator Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af UC (op til ca. 50 måneder)	DSS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato fra UC.	Randomisering indtil død på grund af UC (op til ca. 50 måneder)
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) Tidsramme: Randomisering op til diagnose af fjernmetastaser eller død af enhver årsag (op til ca. 50 måneder)	DMFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (det vil sige ikke-lokoregionale) metastaser eller død af enhver årsag. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af radiografiske evalueringer.	Randomisering op til diagnose af fjernmetastaser eller død af enhver årsag (op til ca. 50 måneder)
Ikke-urinvejs gentagelsesfri overlevelse (NURFS) Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for den første forekomst af en NURFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)	NURFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første forekomst af en NURFS-begivenhed. NURFS-hændelser omfatter: lokalt (bækken) tilbagefald af UC (inklusive blødt væv og regionale lymfeknuder); fjernmetastaser af UC; eller død af enhver årsag. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af radiografiske evalueringer.	Randomisering op til tidspunktet for den første forekomst af en NURFS-hændelse (op til ca. 50 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab Tidsramme: Baseline op til cirka 50 måneder	Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer mod atezolizumab.	Baseline op til cirka 50 måneder
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 op til cirka 50 måneder (cykluslængde = 21 dage)	EQ-5D-5L er et generisk præferencebaseret HRQoL-spørgeskema, der giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus og bruges til at informere om farmakoøkonomiske evalueringer og til at måle den generelle sundhedstilstand. Visuel analog skala (VAS) giver patienten mulighed for på en skala fra 0-100 at angive, hvordan hans eller hendes helbred er på vurderingsdagen, hvor 100 er den "bedst tænkelige helbredstilstand" og 0 er den "værst tænkelige helbredstilstand" stat."	Dag 1 i cyklus 1 op til cirka 50 måneder (cykluslængde = 21 dage)
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin) Tidsramme: Præ-dosis (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, hver 8. cyklus fra cyklus 8, ved behandlingsophør, 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 50 måneder))(Cykluslængde = 21 dage )	Minimum observeret atezolizumab-koncentration i serum (Cmin) før infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4; hver 8. cyklus begyndende på cyklus 8; ved seponering af behandlingen; og 120 dage efter den sidste dosis atezolizumab.	Præ-dosis (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, hver 8. cyklus fra cyklus 8, ved behandlingsophør, 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 50 måneder))(Cykluslængde = 21 dage )
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax) Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)	Maksimal observeret serumkoncentration af atezolizumab (Cmax) efter infusion på dag 1 i cyklus 1.	Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 80 måneder)	Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, uanset om dødsfaldet sker under undersøgelsesbehandlingen eller efter behandlingsophør.	Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 80 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) Tidsramme: Screening op til cirka 80 måneder	Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.	Screening op til cirka 80 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bellmunt J, Hussain M, Gschwend JE, Albers P, Oudard S, Castellano D, Daneshmand S, Nishiyama H, Majchrowicz M, Degaonkar V, Shi Y, Mariathasan S, Grivas P, Drakaki A, O'Donnell PH, Rosenberg JE, Geynisman DM, Petrylak DP, Hoffman-Censits J, Bedke J, Kalebasty AR, Zakharia Y, van der Heijden MS, Sternberg CN, Davarpanah NN, Powles T; IMvigor010 Study Group. Adjuvant atezolizumab versus observation in muscle-invasive urothelial carcinoma (IMvigor010): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):525-537. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00004-8. Epub 2021 Mar 12.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Anslået)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

WO29636
2014-005603-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

NCT01231269

Aktiv, ikke rekrutterende

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
NCT01830231

Ukendt

Cabazitaxel vs. Vinflunin ved metastatisk eller lokalt avanceret overgangscellekarcinom i urothelium (TCCU)

Urothelium Transitional Cell Carcinom
NCT07482670

Ikke rekrutterer endnu

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab plus Rivoceranib og lokal terapi for hepatocellulært karcinom med lunge metastaser (CAPLocal): En multicentrisk, enkelt-armet, prospektiv kohortestudie

Hepatecellular carcinoma
NCT07630155

Ikke rekrutterer endnu

Office-Based Ureteroscopy Utilizing a Single Use Digital, Flexible Ureteroscope for Upper Tract Urothelial Carcinoma

Nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
NCT02567409

Afsluttet

Cisplatin og gemcitabinhydrochlorid med eller uden berzosertib til behandling af patienter med metastatisk urothelial cancer

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
NCT04637594

Aktiv, ikke rekrutterende

Forsøger at finde den korrekte behandlingslængde med immunkontrolpunktterapi (IMAGINE)

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urethral Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom
NCT07265947

Rekruttering

Fase 2A/B Effektivitet og Sikkerhed af Dabogratinib hos Deltagere med Lavgrads Øvre Urinvejskarcinom (SURF303)

Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
NCT01124409

Ukendt

Evaluering af 3DCRT versus IGRT og analyse af tidlig respons ved hoved- og halskræft.

HOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNX
NCT03935347

Trukket tilbage

Adoptiv celleterapi med (LN-145) i kombination med Pembrolizumab til behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk overgangscellekræft, som har fejlet Cisplatin-baseret kemoterapi

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial Carcinoma
NCT07492225

Aktiv, ikke rekrutterende

Neoadjuvant kemoterapi før kirurgi kontra kun kirurgi for UTUC: Et randomiseret forsøg

Neoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

NCT07461675

Ikke rekrutterer endnu

Effekter af neoadjuvant immunterapi på anti-tumor immunitet hos patienter med hepatocellular karcinom, der gennemgår leverresektion

Hepatocellulært karcinom (HCC) | Immunterapi
NCT07407933

Rekruttering

Et studie af YL201 i kombination med andre anti-kræft terapier hos patienter med avancerede solide tumorer

Thorakale Neoplasmer, Lungesygdomme, Småcellet Lungekarcinom
NCT07284121

Rekruttering

Et studie til evaluering af patientrapporteret tilfredshed, effektivitet og sikkerhed af Atezolizumab hos deltagere behandlet i rutinemæssig klinisk praksis

Lungekræft, Hepatocellulært Carcinom
NCT07235293

Rekruttering

En undersøgelse til test af DSP107 i kombination med atezolizumab sammenlignet med fruquintinib som en ny behandling for tyktarmskræft.

Kolorektal cancer
NCT07226999

Rekruttering

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-08634404 i kombination med kemoterapi til voksne deltagere med udbredt småcellet lungekraft

Småcellet lungekræft (SCLC)
NCT07545954

Ikke rekrutterer endnu

DSP-0390 i kombination med atezolizumab til småcellet lungekræft

Småcellet lungekræft | Småcellet lungekræft omfattende stadie
NCT05340309

Aktiv, ikke rekrutterende

Subkutan Atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft

Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8
NCT05434234

Rekruttering

En undersøgelse af YL201 hos patienter med avancerede solide tumorer

Avanceret solid tumor
NCT07538128

Rekruttering

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af YSCH-01-monoterapi og i kombination med Atezolizumab til recidiverende glioblastoma

Tilbagevendende glioblastom
NCT05034055

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SBRT) efterfulgt af Atezolizumab / Tiragolumab hos behandlingsnaive patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (SKYROCKET)

Ikke-småcellet lungekræft

En undersøgelse af atezolizumab versus observation som adjuverende terapi hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (UC) efter kirurgisk resektion (IMvigor010)

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) versus observation som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom efter kirurgisk resektion

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer